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上海2023年3月15日 /美通社/ -- 2023年3月8日，Agena Bioscience（基納生物）與先聲診斷共同推進的"人CYP2C19基因分型檢測試劑盒"正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）第三類醫(yī)療器械注冊證，這也是國內首個基于飛行時間質譜技術進行藥物基因組檢測的獲證試劑盒。該產品獲批用于體外定性檢測正在服用或將要服用氯吡格雷進行抗血小板治療的冠心病和缺血性卒中患者外周血樣本中CYP2C19基因的多態(tài)性，助力心腦血管疾病臨床精準用藥。是繼今年1月達瑞生物的耳聾基因檢測試劑盒獲批后，基于MassARRAY核酸質譜平臺獲批的全球第二張第三類醫(yī)療器械注冊證。
2018年，Agena Bioscience與先聲診斷達成戰(zhàn)略合作, 共同推進核酸質譜技術在臨床領域的應用,重點包括藥物基因組學領域的合作。先聲擁有優(yōu)秀的團隊和臨床市場資源，Agena 擁有MassARRAY系統(tǒng)核酸質譜技術。先聲采用MassARRAY核酸質譜技術對藥物基因組學產品進行本土化，并在中國進行生產和上市，形成先聲的藥物與診斷一體化的診療方案。這項合作擴大了MassARRAY系統(tǒng)在中國伴隨診斷和藥物基因組學檢測領域的應用。
MassARRAY®系統(tǒng)是一個基于質譜分析的平臺，高度靈敏且經濟高效，被廣泛應用于全球各地的不同領域中，例如藥物基因組學、實體瘤和液體活組織標本的癌癥分析、遺傳病檢測、農業(yè)基因組學和臨床研究。MassARRAY核酸質譜具有靈活高效、檢測周期短、檢測成本低、數(shù)據(jù)分析簡單等特點，尤其高性價比的檢測具有更廣的受眾面。
Agena官網(wǎng)：https://china.agenabio.com/
