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國(guó)產(chǎn)Vcaps(R) Plus登記號(hào)F20200000603已激活

誰(shuí)才是植物膠囊領(lǐng)域的潛力股?

上海2023年2月21日 /美通社/ -- 近三四十年,在全球范圍內(nèi),羥丙甲纖維素(HPMC)類(lèi)空心膠囊在藥品和營(yíng)養(yǎng)保健品領(lǐng)域的應(yīng)用中,無(wú)疑是風(fēng)頭正勁的上佳之選。自2010年以來(lái),HPMC在中國(guó)植物膠囊制造業(yè)中得到應(yīng)用,基于其良好的性能,HPMC空心膠囊已在膠囊劑市場(chǎng)牢牢地占領(lǐng)了一席之地,在過(guò)去十年中顯示出強(qiáng)勁的需求增長(zhǎng)。現(xiàn)在,中國(guó)本地生產(chǎn)的Vcaps® Plus(羥丙甲纖維素空心膠囊(I)),于2月初通過(guò)了與制劑的關(guān)聯(lián)審評(píng),登記號(hào)(F20200000603)狀態(tài)激活為“A”,相關(guān)信息可通過(guò)此登記號(hào)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)上查詢(xún)到。中國(guó)產(chǎn)Vcaps® Plus與法國(guó)、美國(guó)及日本進(jìn)口的Vcaps® Plus質(zhì)量保持一致,且相比進(jìn)口膠囊交貨期更短。

國(guó)產(chǎn)Vcaps(R) Plus登記號(hào)F20200000603已激活1
國(guó)產(chǎn)Vcaps(R) Plus登記號(hào)F20200000603已激活1

HPMC膠囊既能幫助解決處方難題,又能適應(yīng)全球消費(fèi)者的文化和飲食偏好。雖然目前HPMC膠囊的需求量仍遠(yuǎn)低于明膠膠囊,但需求的增長(zhǎng)速度要高于明膠膠囊。

龍沙(Lonza)作為膠囊領(lǐng)域的佼佼者,也很早就開(kāi)始布局HPMC膠囊。2020年底,Lonza(龍沙)宣布向其膠囊和健康原料(CHI)業(yè)務(wù)投資8500萬(wàn)瑞士法郎(約合9300萬(wàn)美元),使Capsugel®系列產(chǎn)品中,空心膠囊的現(xiàn)有生產(chǎn)能力提高15%,并繼續(xù)引入高科技的產(chǎn)品線(xiàn),帶來(lái)更多高附加值的產(chǎn)品。此外,Lonza在產(chǎn)品端也不斷更新迭代,推出了新一代不含膠凝劑的植物膠囊自主品牌Vcaps® Plus,其憑借優(yōu)秀的性能表現(xiàn),備受?chē)?guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥研發(fā)的青睞。

2012年起,龍沙應(yīng)國(guó)內(nèi)藥品開(kāi)發(fā)的需求,引入Lonza歐洲產(chǎn)Vcaps® Plus,時(shí)至今日,已有近百個(gè)藥品研發(fā)項(xiàng)目選用Vcaps® Plus,亦有數(shù)個(gè)產(chǎn)品在近幾年獲批上市。Lonza歐洲、日本、美國(guó)工廠生產(chǎn)的Vcaps® Plus在藥審中心的登記號(hào)都早在2021年前已激活"A"。

國(guó)產(chǎn)Vcaps(R) Plus登記號(hào)F20200000603已激活2
國(guó)產(chǎn)Vcaps(R) Plus登記號(hào)F20200000603已激活2

Vcaps® Plus登記號(hào)激活為"A":(1)有助于加快新藥產(chǎn)品研發(fā)和申報(bào)審批流程;(2)方便上市后藥品進(jìn)行膠囊殼供應(yīng)商增補(bǔ)或變更。根據(jù)《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(2021年第15號(hào)),輔料登記狀態(tài)為A時(shí),變更輔料的供應(yīng)商,但是輔料的技術(shù)等級(jí)不變、輔料的質(zhì)量不降低的情形下,屬于微小變更,變更程序?yàn)槟陥?bào)管理。

為什么選擇新一代植物膠囊?

隨著膠囊劑個(gè)體化需求以及對(duì)膠囊質(zhì)量要求的不斷提高,第一代植物膠囊(含膠凝劑)無(wú)法滿(mǎn)足更廣泛的藥品研發(fā)需求,從全球市場(chǎng)來(lái)看,新一代膠囊已逐漸成為國(guó)際應(yīng)用新趨勢(shì)。

以龍沙推出的第二代不含膠凝劑的植物膠囊Vcaps®Plus為例,該產(chǎn)品在2020年底推出上市,目前已用于許多種創(chuàng)新藥和仿制藥的研發(fā),包括艾司奧美拉唑膠囊、達(dá)比加群酯膠囊、甲磺酸侖伐替尼膠囊、匹莫范色林膠囊、非那雄胺他達(dá)拉非膠囊、鹽酸佐米那普侖膠囊,和格隆溴胺吸入粉霧劑等。

產(chǎn)品廣泛應(yīng)用的背后與其優(yōu)勢(shì)密切相關(guān)。

國(guó)產(chǎn)Vcaps(R) Plus登記號(hào)F20200000603已激活3
國(guó)產(chǎn)Vcaps(R) Plus登記號(hào)F20200000603已激活3

作為新一代升級(jí)產(chǎn)品,Vcaps®Plus除了保持一代產(chǎn)品的所有優(yōu)點(diǎn)之外,還有以下的特點(diǎn):

  • 突破性的處方和工藝,不含膠凝劑;使其溶解性能更優(yōu),在不同介質(zhì)下的溶出行為一致,不受pH和離子強(qiáng)度的影響,符合各主要國(guó)家和地區(qū)的藥典要求;
  • 對(duì)于弱堿性?xún)?nèi)容物,提升生物利用度,改良劑型的優(yōu)選;
  • 植物來(lái)源,不涉及動(dòng)物源BSE風(fēng)險(xiǎn);
  • 外觀靚麗,顏色選擇更為豐富。

不含膠凝劑的HPMC膠囊可以提供比含膠凝劑的HPMC膠囊更好的溶出性能?;谝陨戏N種,Lonza的新一代HPMC膠囊Vcaps®Plus,已廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)新藥的開(kāi)發(fā)。

Lonza在技術(shù)方面始終處于國(guó)際前列,并在全球范圍內(nèi)都保持一定的市場(chǎng)規(guī)模。從嚴(yán)格的采購(gòu)和規(guī)格控制,到分析測(cè)試方法,龍沙致力于保持嚴(yán)格的質(zhì)量控制合規(guī)性,遵循高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并獲得行業(yè)認(rèn)證。

已激活的新一代HPMC膠囊Vcaps®Plus將為膠囊劑型藥物研發(fā)提供更多樣化的選擇,以及更高的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。

消息來(lái)源:龍沙(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司
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