歐狄沃(R)獲批成為中國首個且目前唯一尿路上皮癌輔助免疫療法

• 歐狄沃是首個且目前唯一經全球III期臨床研究證實，用于尿路上皮癌輔助治療可顯著降低患者術后復發(fā)風險的PD-1抑制劑。
• 與對照組相比，歐狄沃用于肌層浸潤性尿路上皮癌輔助治療可使全人群患者的中位無病生存期（DFS）翻倍。
• 包括此項獲批在內，歐狄沃目前已在中國獲批用于三個瘤種的早期治療。

上海2023年1月19日 /美通社/ -- 百時美施貴寶宣布，歐狄沃^®（納武利尤單抗注射液）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，單藥用于接受根治性切除術后伴有高復發(fā)風險的尿路上皮癌（UC）患者的輔助治療。伴隨此次獲批，歐狄沃成為中國首個獲批用于尿路上皮癌輔助治療的PD-1抑制劑。至此，在早期癌癥的治療方面，歐狄沃是目前唯一在華獲批兩個輔助治療適應癥的PD-1/PD-L1抑制劑。

此次獲批基于CheckMate -274研究，這是一項隨機、雙盲、多中心的全球III期研究，共納入包括中國大陸患者在內的709名患者。這是全球首個且目前唯一證實免疫療法輔助治療肌層浸潤性尿路上皮癌（MIUC），顯著降低患者疾病復發(fā)風險的III期臨床研究。最新的研究隨訪數(shù)據顯示，歐狄沃組患者的中位無病生存期（DFS）為安慰劑對照組的兩倍，達到22.0個月（對照組為10.9個月），疾病復發(fā)或死亡風險降低30%^[1]。

在中國，MIUC中最常見的亞型為肌層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）^[2]。CheckMate -274研究進行的探索性分析結果顯示，在MIBC亞組人群中，歐狄沃組患者中位DFS達25.8個月，是對照組（9.4個月）的近3倍，降低疾病復發(fā)或死亡風險39% ^[1]。

"近年來，膀胱癌在中國的發(fā)病率呈上升趨勢^[3]，2020年中國新發(fā)膀胱癌病例為8.57萬，死亡病例為3.94萬^[4]，其中MIBC病理分期靠后，惡性程度高，預后差，以往超半數(shù)患者在接受根治性切除術后會出現(xiàn)復發(fā)^[5]。目前對此類患者缺乏高證據等級支持的輔助治療推薦，且部分患者對于現(xiàn)有的輔助化療不適用，患者的治療需求有待滿足。" 復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院副院長葉定偉教授指出，"如今納武利尤單抗帶來了全新的治療選擇，意味著眾多中國膀胱癌患者有望在術后受益，更標志著中國泌尿系統(tǒng)腫瘤輔助治療進入免疫治療時代。CheckMate -274研究證實，歐狄沃可使全人群患者中位DFS翻倍；進一步探索可見，其為MIBC亞組人群帶來的DFS獲益也令人欣喜。"

此外，歐狄沃在次要研究終點和探索性終點結果中也顯示出具有臨床意義的療效改善。接受歐狄沃一年輔助治療的患者中位尿路外無復發(fā)生存期（NUTRFS）為26.0個月，是對照組（13.7個月）的近兩倍；中位無遠處轉移生存期（DMFS）較對照組延長近一年（分別為41.1個月和29.2個月）^[1]。此外，歐狄沃的安全性特征與其既往在其他實體瘤臨床研究中觀察到的安全性特征一致。

"對于接受根治性膀胱切除術的肌層浸潤性尿路上皮癌患者，若術后出現(xiàn)遠處轉移，將極大地增加后續(xù)治療的難度，是影響預后的一大危險因素。CheckMate -274研究中納武利尤單抗對DMFS的改善，進一步證實了免疫輔助治療能夠在尿路上皮癌更早期階段為患者帶來更多獲益。此次獲批可謂是免疫治療對我國尿路上皮癌早期治療的強勢破局。" 北京大學第一醫(yī)院泌尿外科主任何志嵩教授表示，"尿路上皮癌領域的免疫治療探索開展已久，在此前晚期一線和輔助治療探索接連受挫的情況下，CheckMate -274研究的亮眼成果成為一個里程碑式的突破，未來納武利尤單抗有望成為該領域輔助治療的標準治療方案。"

基于CheckMate -274研究，歐狄沃已被納入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）尿路上皮癌診療指南》^[6]、《美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）膀胱癌臨床實踐指南》^[7]等國內外權威指南，成為目前唯一獲推薦的尿路上皮癌輔助免疫治療藥物。

"得益于中國政府加速創(chuàng)新藥物惠及患者的政策支持，歐狄沃在早期腫瘤治療領域不斷取得突破性成就。 尿路上皮癌輔助治療適應癥的獲批，使得歐狄沃成為我國目前唯一擁有三個早期腫瘤圍術期適應癥的免疫腫瘤藥物，也標志著百時美施貴寶實施‘中國2030戰(zhàn)略'的又一重要里程碑。"百時美施貴寶副總裁、中國及亞洲區(qū)域市場總經理、中國區(qū)總裁陳思淵女士表示，"扎根中國40年間，百時美施貴寶持續(xù)關注并滿足中國患者迫切的醫(yī)療需求，不斷加速免疫腫瘤領域適應癥的開發(fā)，拓展我們在更多瘤種早期治療領域的創(chuàng)新領導力；同時積極與社會各方開展合作，進一步提升藥物可及性。未來，我們將繼續(xù)推動創(chuàng)新腫瘤治療手段的發(fā)展，助力共建‘健康中國'。"

自2018年歐狄沃成為中國首個獲批的腫瘤免疫治療藥物以來，百時美施貴寶始終高度關注中國患者對創(chuàng)新治療的可及性，并于2018年12月支持中國癌癥基金會（CFC）發(fā)起了歐狄沃患者援助項目。伴隨此次歐狄沃新適應癥獲批，中國癌癥基金會宣布，歐狄沃患者援助項目將增加單藥適用于根治性切除術后伴有高復發(fā)風險的尿路上皮癌輔助治療適應癥，減輕患者支付壓力，幫助更多患者獲得延長生存期的機會。

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關于歐狄沃

• 歐狄沃于2014年7月獲批成為全球首個PD-1抑制劑，目前已在66個國家和地區(qū)獲批共12個瘤種*，涵蓋肺癌、頭頸癌、胃癌、食管癌、肝癌、腎癌、結直腸癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜腫瘤、不明原發(fā)部位腫瘤，惠及超過590,000名全球患者。
• 歐狄沃是中國首個獲批上市的免疫腫瘤藥物。以歐狄沃為基礎的免疫治療目前在中國已獲批9項適應癥：

1)  歐狄沃可用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者；

2)  歐狄沃可用于治療接受含鉑類方案治療期間或之后出現(xiàn)疾病進展且腫瘤PD-L1表達陽性（定義為表達PD-L1的腫瘤細胞≥1%）的復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）患者；

3)  歐狄沃可用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌（GC/GEJ）患者；

4)  歐狄沃聯(lián)合逸沃可用于不可手術切除的、初治的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤（MPM）成人患者；

5)  歐狄沃聯(lián)合含氟尿嘧啶和鉑類藥物化療適用于一線治療晚期或轉移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者；

6)  歐狄沃可用于經新輔助放化療（CRT）及完全手術切除后仍有病理學殘留的食管癌或胃食管連接部癌患者的輔助治療；

7)  歐狄沃聯(lián)合氟嘧啶類和含鉑化療適用于晚期或轉移性食管鱗癌患者的一線治療；

8)  歐狄沃聯(lián)合含鉑雙藥化療，適用于新輔助治療可切除的（腫瘤≥4 cm或淋巴結陽性）非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者；

9)  歐狄沃可用于接受根治性切除術后伴有高復發(fā)風險的尿路上皮癌（UC）患者的輔助治療。

• 歐狄沃是唯一由諾貝爾生理學或醫(yī)學獎得主直接參與開發(fā)的PD-1抑制劑。

*歐狄沃為基礎的免疫單藥治療及免疫聯(lián)合治療方案