上海2023年1月18日 /美通社/ -- 2023年1月18日，葛蘭素史克（GSK）宣布旗下生物制劑新可來(lái)®（通用名：美泊利珠單抗注射液）成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎（以下簡(jiǎn)稱：EGPA）適應(yīng)癥被正式納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022年）》（以下簡(jiǎn)稱：國(guó)家醫(yī)保目錄）。作為全球首個(gè)獲批上市的靶向人抗白介素-5（IL-5）單克隆抗體生物制劑，美泊利珠單抗在中國(guó)獲批僅一年后即被納入醫(yī)保，將有效提高EGPA中國(guó)患者對(duì)這一創(chuàng)新生物制劑的可及性和可負(fù)擔(dān)性，降低患者的疾病負(fù)擔(dān)，并幫助改善疾病的長(zhǎng)期規(guī)范管理水平。
EGPA是一種罕見(jiàn)的自身免疫性疾病。與其他血管炎不同，EGPA最早且最易累及呼吸道和肺臟。然而隨著病情的進(jìn)展，患者全身多個(gè)系統(tǒng)均可受累并造成不可逆的器官損害，嚴(yán)重威脅患者生命。外周血嗜酸粒細(xì)胞升高是EGPA主要的臨床特征之一。目前認(rèn)為，EGPA的發(fā)病機(jī)制為嗜酸粒細(xì)胞浸潤(rùn)和抗中性粒細(xì)胞的胞漿抗體介導(dǎo)了血管壁損傷。因此，在治療過(guò)程中，抑制參與炎癥反應(yīng)的嗜酸粒細(xì)胞的水平對(duì)疾病控制意義重大。
北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科田新平教授指出："當(dāng)前有部分EGPA患者在經(jīng)過(guò)包括口服皮質(zhì)類固醇（OCS）和免疫抑制劑等在內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)方案治療后，仍面臨著疾病控制不佳、復(fù)發(fā)率較高的困境。長(zhǎng)期使用類固醇和免疫抑制劑也容易帶來(lái)感染、肥胖、骨質(zhì)疏松、糖尿病、高血壓等副作用。因此延長(zhǎng)疾病的緩解時(shí)間、減少?gòu)?fù)發(fā)、提升用藥安全性對(duì)患者而言至關(guān)重要。美泊利珠單抗作為一種生物靶向制劑，可使EGPA患者的嗜酸粒細(xì)胞水平持續(xù)減少至正常范圍，從而減少嗜酸粒細(xì)胞所介導(dǎo)的炎癥和組織損傷，緩解呼吸道和肺部相關(guān)癥狀。美泊利珠單抗被納入國(guó)家醫(yī)保目錄將極大地降低患者的疾病負(fù)擔(dān)，為患者長(zhǎng)期控制疾病、收獲優(yōu)質(zhì)生活提供進(jìn)一步的可能。"
美泊利珠單抗的治療靶標(biāo)是細(xì)胞因子IL-5，IL-5是嗜酸粒細(xì)胞成熟、激活和存活的主要細(xì)胞因子。美泊利珠單抗通過(guò)與IL-5結(jié)合，阻斷IL-5與嗜酸粒細(xì)胞表面受體結(jié)合，抑制嗜酸粒細(xì)胞的生物活性并使其數(shù)量持續(xù)降低至正常水平，從而減少嗜酸粒細(xì)胞所介導(dǎo)的炎癥和組織損傷，維持健康狀態(tài)。
一項(xiàng)覆蓋了 136 例、臨床診斷為復(fù)發(fā)性或難治性 EGPA、至少 6 個(gè)月的患者（年齡大于等于 18 歲）的臨床研究（MIRRA研究），評(píng)價(jià)了接受每四周300mg美泊利珠單抗治療 52 周、隨訪 8 周的有效性和安全性，該研究是EGPA患者群中首個(gè)國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究。結(jié)果表明，與安慰劑相比，美泊利珠單抗組的緩解期延長(zhǎng)，長(zhǎng)期緩解率提高了12 倍，同時(shí)年復(fù)發(fā)率降低了50%。此外，美泊利珠單抗組的 OCS 使用劑量更低，六成患者 OCS 用量降至 7.5mg/d 以下[1]。
副總裁、GSK中國(guó)總經(jīng)理齊欣表示："匯聚科學(xué)、技術(shù)與人才，合力超越，共克疾病，是GSK的使命。我們致力于提高創(chuàng)新藥物的可及性與可負(fù)擔(dān)性，幫助更多的中國(guó)患者戰(zhàn)勝疾病。作為全球首個(gè)靶向人抗白介素-5（IL-5）單克隆抗體，美泊利珠單抗從2021年通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批到此次被納入醫(yī)保，我們見(jiàn)證了政府對(duì)于減輕患者疾病負(fù)擔(dān)的重視和對(duì)創(chuàng)新藥物的支持。我們希望通過(guò)和政府，臨床醫(yī)生及社會(huì)各界的共同努力，使更多患者可以從這種創(chuàng)新治療中獲益。未來(lái)我們還將持續(xù)推進(jìn)臨床研究，不斷拓展其適應(yīng)癥，以期為更多受累于嗜酸粒細(xì)胞增多引起的炎性疾病的中國(guó)患者帶來(lái)創(chuàng)新、精準(zhǔn)的治療方案。"
