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尚高子公司的心梗5分鐘檢測儀獲得中國藥監(jiān)局江蘇分局上市許可審批發(fā)補報告

尚高集團
2022-12-19 22:00 8822

北京2022年12月19日 /美通社/ -- 尚高公司(以下簡稱“尚高”或“公司”;納斯達克交易代碼:SISI)一家中藥材、有機農產品和其他生物科技產品生產及銷售商,今日宣布其旗下子公司常州博聞迪醫(yī)藥股份有限公司(以下“博聞迪”)的“心梗5分鐘檢測儀”收到中國藥監(jiān)局江蘇分局-上市許可審評發(fā)補報告。本產品是一款針對心臟三個主要指標的檢測組合,可一次檢測心肌肌鈣蛋白I(cTnI)、肌紅蛋白和脂肪酸結合蛋白(FABP),用于臨床診斷急性心肌梗死(AMI)。本檢測儀是急性心肌梗死臨床診斷的一大突破,僅需5分鐘即可完成檢測。

心血管疾病是世界上導致死亡的主要原因之一,尤其是對于50歲以上的人群。大約一半的死亡原因與急性心肌梗死相關。急性心肌梗死從發(fā)病到診斷的時間是影響預后的一個非常重要的因素。如果及時診斷和治療,死亡率可降至2%以下,但如果不及時治療,死亡率可超過10%。因此,美國和國際急性心肌梗死指南要求臨床醫(yī)生在接診后10分鐘內完成診斷。然而,目前的實驗室檢測無法滿足這一需求,需在接診后20多分鐘才能獲得測試結果。本款心梗5分鐘檢測試劑將是該領域首款接診10分鐘內獲得檢測結果的產品,為改善急性心肌梗死預后提供有效工具。有望成為業(yè)界領先的急性心肌梗死診斷快速檢測產品,共享全球超35億美元的心肌梗死快速檢測市場。

公司首席執(zhí)行官及該技術發(fā)明者劉鳳鳴博士表示:“我們很高興收到中國食品藥品監(jiān)督管理局江蘇分局關于我們申請的心梗5分鐘測試上市許可的審評發(fā)補報告。這是我們產品即將在中國上市的一個非常重要的里程碑,我們預計將在三個月內獲得最終上市許可。我們的這款5分鐘檢測試劑不僅快速,而且準確、易于使用且便于攜帶。此外,它也可以用作即時檢測(POCT)產品。近年來,中國及歐美等國家的POCT市場規(guī)模迅速擴大,并保持著較高的增長速度。這一巨大的臨床需求,加上我們在急性心肌梗死快速診斷方面的技術突破,將使我們在中國乃至世界其他國家的市場保持強大的競爭優(yōu)勢。我們相信這將在未來為尚高的投資者帶來巨大的市場回報?!?/p>

關于尚高公司

尚高公司(以下簡稱“尚高”或“公司”)成立于1997年8月,是在美國特拉華州依法注冊創(chuàng)建的股份公司,總部位于中國北京。在中國,公司利用現(xiàn)代工程技術和生物技術,主要致力于中藥材產品、有機農產品以及專用紡織品的生產。

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