 |
江蘇泰州2022年10月28日 /美通社/ -- 10月27日，江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱"瑞科生物"或"公司"，股票代碼：02179.HK）欣然宣布，公司已于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的受理通知書，同意受理其自主研發(fā)的新佐劑重組四價HPV疫苗REC604a臨床試驗申請。
REC604a搭載本公司自主研發(fā)的新型佐劑BFA04，旨在通過增強免疫原性和交叉保護作用，實現(xiàn)減少接種劑次的目的。減少接種劑次有助于節(jié)省成本、提高接種率，因此受WHO等監(jiān)管機構(gòu)推薦。臨床前研究表明，與采用鋁佐劑相比，BFA04佐劑可提高中和抗體7.7倍。相比接種三劑默沙東四價HPV疫苗 Gardasil，兩針REC604a誘導(dǎo)的HPV中和抗體水平均高于Gardasil免疫三針誘導(dǎo)的中和抗體水平；至末次免疫后24周，REC604a免疫產(chǎn)生中和抗體滴度下降趨勢較Gardasil平緩。
本次獲得REC604a的臨床試驗受理通知書，進一步表明本公司在新佐劑疫苗領(lǐng)域的領(lǐng)先實力，增強本公司的核心競爭力和市場地位，有望為加速提高我國HPV疫苗接種率，提供一種更佳的預(yù)防選擇。
根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。自受理之日起60日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，本公司可以按照提交的方案開展臨床試驗。
關(guān)于瑞科生物
江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司(以下簡稱"瑞科生物"或"公司"，股票代碼：02179.HK) 始創(chuàng)于2012年，是一家以自主研發(fā)技術(shù)為核心驅(qū)動力的創(chuàng)新型疫苗公司，致力于打造覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的創(chuàng)新型疫苗。長期以來，公司始終秉持"創(chuàng)制一流疫苗，守護人類健康"的使命，憑借由新型佐劑、蛋白工程、免疫評價等核心技術(shù)平臺組成的強大研發(fā)引擎，通過戰(zhàn)略性聚焦具有重大負擔(dān)的疾病領(lǐng)域，構(gòu)建由多款具有自主知識產(chǎn)權(quán)重磅疫苗組成的高價值產(chǎn)品管線，以應(yīng)對遠未滿足的公共衛(wèi)生需求。
瑞科生物深耕疫苗領(lǐng)域多年，已構(gòu)建先進的新型佐劑、蛋白工程和免疫評價三大創(chuàng)新技術(shù)平臺。公司是全球少數(shù)幾家有能力研制新型佐劑系統(tǒng)的公司之一，并以新型佐劑平臺為核心，與抗原優(yōu)化設(shè)計和免疫評技術(shù)相協(xié)同，持續(xù)開發(fā)性能領(lǐng)先的重磅疫苗品種。公司持續(xù)提升技術(shù)平臺能力，通過合資企業(yè)模式在mRNA疫苗領(lǐng)域開展深入、廣泛的研發(fā)，努力實現(xiàn)mRNA疫苗領(lǐng)域的新突破。
透過強大的研發(fā)能力，公司已建立由10余款高度差異化組成的高價值創(chuàng)新型疫苗組合，覆蓋宮頸癌、帶狀皰疹、新冠肺炎、肺結(jié)核等具有重大負擔(dān)的疾病領(lǐng)域。核心產(chǎn)品重組HPV九價疫苗REC603，目前正處于III期臨床試驗階段，有望成為首家上市的國產(chǎn)HPV九價疫苗。此外，目前非常接近商業(yè)化階段的重組新冠肺炎疫苗 ReCOV已成為全球最具競爭力的第二代新冠疫苗之一。瑞科生物已制定明確清晰的商業(yè)化策略，旨在于全球范圍內(nèi)進一步滲透多元化疫苗市場。
十年磨劍，厚積薄發(fā)，瑞科生物即將進入產(chǎn)品商業(yè)化的爆發(fā)期。
更多信息，請訪問https://www.recbio.cn/
前瞻性說明
本新聞稿可能包含與本集團財務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績、資本狀況、戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)有關(guān)的預(yù)測、估計、預(yù)測、目標(biāo)、意見、前景、結(jié)果、回報和前瞻性陳述，這些可以由使用前瞻性術(shù)語，例如"可能"、"將"、"應(yīng)該"、"預(yù)期"、"預(yù)期"、"項目"、"計劃"、"估計"、"尋求"、"打算"、"目標(biāo)" 、"相信"、"潛在"和"合理可能"或其否定詞或其他變體或類似術(shù)語（統(tǒng)稱為"前瞻性陳述"），包括戰(zhàn)略重點、研發(fā)項目和任何財務(wù)、投資和資本目標(biāo)以及本演示文稿內(nèi)書面或口頭描述的任何其他目標(biāo)、承諾和抱負。任何此類前瞻性陳述都不是未來業(yè)績的可靠指標(biāo)，因為它們可能涉及重要的陳述或暗示假設(shè)和主觀判斷，這些假設(shè)和主觀判斷可能會或可能不會被證明是正確、準確或完整的。無法保證前瞻性陳述中列出的任何事項是可以實現(xiàn)的、將實際發(fā)生或?qū)崿F(xiàn)的或完整或準確的。這些假設(shè)和判斷可能被證明是不正確、不準確或不完整的，并涉及已知及未知的風(fēng)險、不確定性、或有事項和其他重要因素，其中許多不在本集團的控制范圍內(nèi)。亦無法保證本集團可以成功開發(fā)或銷售其核心產(chǎn)品或其他候選產(chǎn)品。由于各種風(fēng)險、不確定性和其他因素（包括但不限于一般市場狀況、監(jiān)管變化、地緣政治緊張局勢或數(shù)據(jù)限制和變化）。任何此類前瞻性陳述均基于本集團在作出陳述之日的信念、期望和意見而作出，若情況或管理層的信念、期望或意見有所改變，本集團不承擔(dān)并在此聲明其不承擔(dān)任何更新、修改或補充這些陳述的責(zé)任或義務(wù)。出于這些原因，閣下不應(yīng)依賴任何前瞻性陳述并明確警惕閣下不應(yīng)依賴任何前瞻性陳述。本集團或其代表不就本演示文稿所載任何預(yù)測、估計、預(yù)測、目標(biāo)、承諾、前景或回報的實現(xiàn)或合理性作出任何明示或暗示的陳述或保證。
詳情請參閱本公司于香港聯(lián)合交易所有限公司網(wǎng)站（www.hkexnew.hk）或本公司網(wǎng)站（www.recbio.cn）刊發(fā)的公告。本演示文稿與本公司公告有不一致之處，將以本公司公告為準。
投資者問詢:
Email: ir@recbio.cn
Tel: +86-0523-86818860
媒體問詢:
Email: media@recbio.cn
Tel: +86-0523-86818860
