百濟(jì)神州百悅澤?（澤布替尼）獲歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)積極意見(jiàn)，支持其用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病成人患者

如果獲批，百悅澤 ^®將成為歐盟地區(qū)獲批用于慢性淋巴細(xì)胞白血病治療的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑中唯一在頭對(duì)頭試驗(yàn)中較標(biāo)準(zhǔn)治療獲得優(yōu)效性的藥物

憑借較標(biāo)準(zhǔn)治療顯著更低的房顫和房撲發(fā)生率 ，百悅澤^®將有潛力為特定患者提供更易耐受的治療選擇

中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年10月14日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼： BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，專(zhuān)注于為全球患者開(kāi)發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥物，改善患者的治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）已發(fā)布其推薦百悅澤^®（澤布替尼）獲得上市許可的積極意見(jiàn)，建議批準(zhǔn)百悅澤^®用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）成人患者。

"百悅澤^®經(jīng)特殊設(shè)計(jì)以改善第一代布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）在有效性和安全性方面的局限。正因如此，通過(guò)在復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血?。≧/R CLL）中開(kāi)展的最大規(guī)模的頭對(duì)頭比較不同BTK抑制劑的研究，百悅澤^®成為唯一與伊布替尼對(duì)比呈優(yōu)效性的BTK抑制劑；此外，無(wú)論患者的年齡、合并癥、突變狀態(tài)或風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)如何，百悅澤^®在初治（TN）患者中較苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗（BR）表現(xiàn)出無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的優(yōu)效性。" 百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ehrdad Mobasher 醫(yī)學(xué)博士及公共衛(wèi)生碩士表示： "本次積極意見(jiàn)印證了百濟(jì)神州正聚焦并積極履行公司使命，在全球加快創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)、擴(kuò)大藥物可及性。"

本次CHMP的推薦基于兩項(xiàng)全球3期頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)中百悅澤^®所展現(xiàn)的優(yōu)效性。這兩項(xiàng)試驗(yàn)為在復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血?。≧/R CLL）患者中開(kāi)展的百悅澤^®對(duì)比伊布替尼的ALPINE（NCT03734016）研究和在既往未經(jīng)治療的CLL患者中開(kāi)展的百悅澤^®對(duì)比苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗（BR）的SEQUOIA（NCT03336333）研究。這兩項(xiàng)研究招募的患者來(lái)自17個(gè)國(guó)家，包括美國(guó)、中國(guó)、澳大利亞、新西蘭以及歐洲地區(qū)的一些國(guó)家。

德國(guó)慕尼黑大學(xué)學(xué)術(shù)教學(xué)醫(yī)院慕尼黑診所血液腫瘤學(xué)負(fù)責(zé)人Clemens Wendtner教授表示："BTK抑制劑已被證明是治療CLL的高效口服療法；然而，不良事件所導(dǎo)致的負(fù)擔(dān)以及治療終止給患者的預(yù)后帶來(lái)了負(fù)面影響。百悅澤^®用于治療CLL的兩項(xiàng)大型頭對(duì)頭3期試驗(yàn)的結(jié)果證明，在治療相關(guān)的房顫/房撲和治療終止的發(fā)生方面百悅澤^®呈現(xiàn)一致性的、更低的發(fā)生率，且在各線治療中均展現(xiàn)出有效性。這些臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，百悅澤^®有望成為CLL領(lǐng)域變革型的治療選擇。"  

百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、歐洲地區(qū)負(fù)責(zé)人Gerwin Winter表示："我們?yōu)檫^(guò)去一年將百悅澤^®引入歐洲的血液腫瘤治療領(lǐng)域所取得的快速進(jìn)展感到自豪。基于此次積極意見(jiàn)，我們期待這一重要藥物惠及更多歐盟地區(qū)的血液腫瘤患者。"

在CHMP給出積極意見(jiàn)之后，歐盟委員會(huì)將審議百濟(jì)神州提出的上市申請(qǐng)，并預(yù)計(jì)在67天內(nèi)做出最終審評(píng)決議。該決議將適用于歐盟全部27個(gè)成員國(guó)以及冰島和挪威。百悅澤^®目前已在歐盟獲批用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者，或作為不適合接受免疫化療患者的一線治療。上個(gè)月，CHMP發(fā)布了積極意見(jiàn)，建議批準(zhǔn)百悅澤^®用于治療既往接受過(guò)至少一種抗CD20療法的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）成人患者。 

在歐洲，百濟(jì)神州目前已在奧地利、比利時(shí)、丹麥、英格蘭和威爾士、德國(guó)、愛(ài)爾蘭、意大利、西班牙和瑞士獲得了百悅澤^®治療華氏巨球蛋白血癥（WM）的報(bào)銷(xiāo)，其他歐盟國(guó)家也正在推進(jìn)將該藥物納入其報(bào)銷(xiāo)體系的進(jìn)程中。

關(guān)于慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL） 

CLL是一種進(jìn)展緩慢、危及生命且不可治愈的成人癌癥，是原發(fā)于骨髓的異常白血病B淋巴細(xì)胞（一種白細(xì)胞）蓄積于外周血、骨髓和淋巴組織的一種成熟B細(xì)胞惡性腫瘤^[1],[2],[3]。CLL是白血病最常見(jiàn)的類(lèi)型之一，約占白血病新發(fā)病例的四分之一^[4]。歐洲地區(qū)的CLL發(fā)病率預(yù)估為每年4.92例/10萬(wàn)人^[5],[6]。 

關(guān)于百悅澤^® 

百悅澤^®（澤布替尼）是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其它療法聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。百悅澤^®的設(shè)計(jì)通過(guò)優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對(duì)BTK蛋白靶向、持續(xù)的抑制。憑借與其它已獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)特征，百悅澤^®已被證明能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。

百悅澤^®開(kāi)展了廣泛的全球臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，目前已在全球28個(gè)市場(chǎng)中開(kāi)展了35項(xiàng)試驗(yàn)，總?cè)虢M受試者超過(guò)4,500人。迄今為止，百悅澤^®已在包括美國(guó)、中國(guó)、歐盟、瑞士、英國(guó)、加拿大、澳大利亞和其他國(guó)際市場(chǎng)的超過(guò)55個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批。 

關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué) 

百濟(jì)神州通過(guò)自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，致力于推動(dòng)同類(lèi)最佳或同類(lèi)第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有效且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床研發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊(duì)已有約3,300人且仍在不斷壯大，目前正在全球范圍支持100多項(xiàng)臨床研究的開(kāi)展，已招募受試者超過(guò)16,000人。公司深厚的產(chǎn)品管線主要由內(nèi)部團(tuán)隊(duì)牽頭，支持超過(guò)45個(gè)國(guó)家和地區(qū)的臨床試驗(yàn)。公司深耕于血液腫瘤和實(shí)體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開(kāi)發(fā)，同時(shí)專(zhuān)注于單藥療法和聯(lián)合療法的探索。 目前，百濟(jì)神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國(guó)、中國(guó)、歐盟、瑞士、英國(guó)、加拿大、澳大利亞及其他國(guó)際市場(chǎng)獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體，已在中國(guó)獲批上市）及百匯澤^®（PARP抑制劑，已在中國(guó)獲批上市）。

同時(shí)，百濟(jì)神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國(guó)，百濟(jì)神州正在負(fù)責(zé)對(duì)多款由安進(jìn)、百時(shí)美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權(quán)的腫瘤藥物的商業(yè)化。公司也通過(guò)與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿足地滿足當(dāng)前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。

2021年1月，百濟(jì)神州和諾華宣布合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟(jì)神州的抗PD-1抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗）的權(quán)益?；谶@一卓有成效的合作，百濟(jì)神州和諾華于2021年12月宣布了關(guān)于正在3期開(kāi)發(fā)的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權(quán)、合作和許可協(xié)議。諾華和百濟(jì)神州還簽訂了一項(xiàng)戰(zhàn)略商業(yè)協(xié)議，根據(jù)該協(xié)議，百濟(jì)神州將在中國(guó)指定區(qū)域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。

關(guān)于百濟(jì)神州 

百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專(zhuān)注于為全球患者開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥物，改善患者治療效果，并提高藥物可及性。通過(guò)強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開(kāi)發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過(guò) 9,000 人的團(tuán)隊(duì)，并在中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)http://www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明 

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百悅澤^®為慢性淋巴細(xì)胞白血病患者提供臨床獲益的潛力，百悅澤^®未來(lái)在歐盟地區(qū)和其他市場(chǎng)上開(kāi)展的開(kāi)發(fā)、藥政申報(bào)及獲批、商業(yè)化和市場(chǎng)準(zhǔn)入，百悅澤^®潛在的商業(yè)化機(jī)會(huì)，以及百濟(jì)神州在"關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)"和"關(guān)于百濟(jì)神州"標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州的計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性差異。 這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；其候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市批準(zhǔn)；藥政部門(mén)的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴(lài)第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)、商業(yè)化及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球疫情對(duì)百濟(jì)神州的臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來(lái)的影響；百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的 10-Q 表格中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該等信息。