中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年10月12日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，專注于為全球患者開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥物，改善患者的治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣布，在全球3期ALPINE試驗(yàn)的一項(xiàng)終期分析中，經(jīng)獨(dú)立評審委員會（IRC）及研究者評估，百悅澤®（澤布替尼）對比億珂®（伊布替尼），取得無進(jìn)展生存期（PFS）的優(yōu)效性結(jié)果。澤布替尼總體耐受性良好，本次分析顯示的安全性結(jié)果與既往報(bào)告中一致。
百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ehrdad Mobasher醫(yī)學(xué)博士及公共衛(wèi)生碩士表示："這一積極結(jié)果進(jìn)一步充實(shí)了我們的臨床證據(jù)，驗(yàn)證了澤布替尼有潛力為慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）這一難治疾病的患者帶來新的希望。這項(xiàng)PFS終期分析顯示，澤布替尼在無進(jìn)展生存期和總緩解率方面相較伊布替尼具有優(yōu)效性。我們期待與醫(yī)療專業(yè)人士和患者分享詳盡的研究結(jié)果，并計(jì)劃在醫(yī)學(xué)大會進(jìn)行公布以及在專業(yè)文獻(xiàn)上發(fā)表。"
百濟(jì)神州在美國遞交用于治療成人CLL或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者的新適應(yīng)癥上市許可申請目前正在審評中，F(xiàn)DA對該項(xiàng)申請做出決定的目標(biāo)時(shí)間為2023年1月20日。
關(guān)于ALPINE臨床試驗(yàn)
ALPINE是一項(xiàng)隨機(jī)、全球3期臨床試驗(yàn)（NCT03734016），旨在評估百悅澤®（澤布替尼）對比億珂®（伊布替尼），用于治療既往經(jīng)治的復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者的效果。在該試驗(yàn)中，共入組了652例患者（其中60%在歐洲入組，17%在美國入組，14%在中國入組，9%在新西蘭和澳大利亞入組），患者被隨機(jī)分為兩組，一組接受澤布替尼（160 mg，口服，每日兩次）治療，另一組接受伊布替尼（420 mg，口服，每日一次）治療，直至患者出現(xiàn)疾病進(jìn)展或不可接受的毒性。
該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是總緩解率（ORR），并預(yù)先假設(shè)澤布替尼非劣于伊布替尼。在針對ORR的分析中，研究者及獨(dú)立評審委員會（IRC）基于國際慢性淋巴細(xì)胞白血病工作組（iwCLL）指導(dǎo)原則（2008年修訂版）評估CLL患者的緩解（但針對治療相關(guān)淋巴細(xì)胞增多CLL患者的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)有所調(diào)整），以及Lugano非霍奇金淋巴瘤分類標(biāo)準(zhǔn)評估SLL患者的緩解。經(jīng)研究者和IRC評估的ORR采用預(yù)先規(guī)定的分級評估檢驗(yàn)，首先評估非劣效性，隨后評估優(yōu)效性。研究的關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期（PFS）和房顫或房撲事件發(fā)生率；其他次要終點(diǎn)包括持續(xù)緩解時(shí)間（DoR）、總生存期（OS）以及不良事件發(fā)生率。今年4月，百濟(jì)神州宣布了該研究的最終緩解評估結(jié)果，經(jīng)IRC確認(rèn)，澤布替尼顯示了優(yōu)于伊布替尼的ORR。
關(guān)于百悅澤®
百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內(nèi)不斷合成，澤布替尼的設(shè)計(jì)通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對BTK蛋白的持續(xù)靶向抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學(xué)，澤布替尼能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。
澤布替尼已經(jīng)開展了廣泛的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目，目前已在全球28個(gè)市場中開展了35項(xiàng)試驗(yàn)，總?cè)虢M受試者超過4,500人。迄今為止，澤布替尼已在包括美國、中國、歐盟、英國、瑞士、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的超過55個(gè)國家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球患者開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥物，改善患者的治療效果，提高藥物可及性。通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過 9,000人的團(tuán)隊(duì)，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請?jiān)L問http://www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括關(guān)于ALPINE 3期試驗(yàn)PFS終期分析結(jié)果以及這些數(shù)據(jù)對患者的潛在意義、百濟(jì)神州在醫(yī)學(xué)會議上公布數(shù)據(jù)以及在專業(yè)文獻(xiàn)上發(fā)表的計(jì)劃、監(jiān)管審查的時(shí)間以及澤布替尼作為CLL患者新治療選擇的潛在藥政批準(zhǔn)、百濟(jì)神州推進(jìn)澤布替尼的預(yù)期臨床開發(fā)、監(jiān)管里程碑和商業(yè)化方面的進(jìn)展，以及百濟(jì)神州在"關(guān)于百濟(jì)神州"標(biāo)題下的計(jì)劃、承諾、愿望和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果有重大差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；其候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市批準(zhǔn)；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗(yàn)的啟動、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟(jì)神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的 10-Q 表格中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。
*億珂®是Pharmacyclics LLC和 Janssen Biotech, Inc 的注冊商標(biāo)。
