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針對DM患者的里程碑式RCT完成招募

Concept Medical Inc.
2022-09-30 15:43 12652

佛羅里達(dá)州坦帕2022年9月30日 /美通社/ -- ABILITY DIABETES GLOBAL(ADG)是全球針對DM(糖尿?。┗颊叩淖畲箅S機對照試驗(RCT),該試驗直接比較西羅莫司洗脫支架Abluminus DES+(Concept Medical Inc.)和XIENCE DES支架系列(Abbott Cardiovascular)。

Ability Diabetes Global enrollment completed.
Ability_Diabetes_Global

糖尿病一直是任何血管介入手術(shù)的致命弱點,臨床上需要有充分支持的RCT。這次前瞻性、隨機、開放標(biāo)簽、2組別平行RCT招募了龐大的3050名糖尿病患者。RCT由 Roxana Mehran教授(院長)、 Marie-Claude Morice教授(醫(yī)療總監(jiān))、 Alexandre Abizaid教授、 Antonio Colombo教授和 Shigeru Saito教授(主要研究者)領(lǐng)導(dǎo)。

計劃中的RCT的主要終點是糖尿病患者的非劣效性TLF(心臟性死亡、MI或缺血驅(qū)動TLR的復(fù)合事件)和1年FU時的非劣效性和序貫優(yōu)越性缺血驅(qū)動TLL。

"面對疫情,ABILITY DM研究的招募完成標(biāo)志著迎來了糖尿病患者有史以來規(guī)模最大的前瞻性隨機臨床試驗中的一個重要里程碑。這預(yù)示著與同類最佳DES相比用Abluminus DES+(結(jié)合DCB)技術(shù)提供實時和最新證據(jù)到了重要關(guān)頭," Roxana Mehran表示。

Antonio Colombo 教授也有類似的感觸。"我們完成了一項具有里程碑意義的試驗的招募工作。第一次試驗在3050名糖尿病患者中比較了兩種不同的DES。試驗結(jié)果將成為任何新舊PCI技術(shù)的基準(zhǔn),"他表示。

歐洲心血管研究中心(CERC)的Marie-Claude Morice教授表示:"我要感謝所有的研究中心研究者、操作人員、技術(shù)人員和協(xié)調(diào)研究者、CERC以及西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院,他們在實現(xiàn)這一目標(biāo)方面發(fā)揮了重要作用。特別是CERC和西奈山研究團(tuán)隊,他們在如此復(fù)雜的時期內(nèi)進(jìn)行了如此出色的試驗;他們的投入是獨特的,將為試驗的成功做出貢獻(xiàn),這是對患有心血管疾病的糖尿病患者的潛在重大改善"。

由Daniel Chamié 博士領(lǐng)導(dǎo)的Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia(巴西)和由Fazila Malik博士領(lǐng)導(dǎo)的國家心臟病基金會醫(yī)院和研究中心(孟加拉國)在完成招募方面發(fā)揮了重要作用,此外由Maarten Vink博士領(lǐng)導(dǎo)的OLVG(荷蘭)也發(fā)揮了重要作用。

Abluminus DES+(Concept Medical Inc.)已在歐洲和其他國家獲得監(jiān)管批準(zhǔn),該產(chǎn)品采用專有的Envisolution技術(shù),通過涂層支架表面和球囊裸露的部分以及球囊邊緣來遞釋同質(zhì)藥物。在其他中心進(jìn)行的臨床研究中,Abluminus DES+已證明能夠有效地管理DM患者。

已大量使用 該產(chǎn)品的Alexandre Abizaid教授表示:"我要祝賀Concept Medical和所有研究人員完成了針對糖尿病患者的最大PCI隨機試驗。這次3000名患者的試驗測試了一種名為Abluminus的新型DES技術(shù),該技術(shù)結(jié)合了壓接在藥物涂層球囊上的西羅莫司洗脫支架。在復(fù)雜冠狀動脈介入的當(dāng)今時代,這無疑是一項具有里程碑意義的研究。"

消息來源:Concept Medical Inc.
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