蘇州2022年8月2日 /美通社/ -- 2022年8月，康日百奧宣布在原有產(chǎn)能基礎(chǔ)上，新增4×2000L原液生產(chǎn)線并已陸續(xù)啟動cGMP生產(chǎn)，原液產(chǎn)能擴大至13000L, 可完全實現(xiàn)從早期臨床前樣品生產(chǎn)至商業(yè)化生產(chǎn)的高效銜接，此次產(chǎn)能增加，可支持更多商業(yè)化規(guī)模臨床樣品生產(chǎn)和工藝驗證工作，是康日百奧速度的再一次詮釋，為合作伙伴從早期階段到商業(yè)化生產(chǎn)提供了一個具有高效高質(zhì)的全維度服務(wù)平臺。
康日百奧擁有國際主流的Cytiva, Thermo Fisher, Sartorius的一次性生物反應(yīng)器，并已經(jīng)確定了工藝放大流程，可靈活支持客戶的GMP生產(chǎn)需求。目前已成功交付了含多個2000L規(guī)模在內(nèi)的近百批次GMP原液生產(chǎn)，協(xié)助多個合作伙伴的單抗，雙抗，生物類似藥及融合蛋白項目獲得了中國，美國，澳大利亞等地的IND臨床批件。
康日百奧新增4*2000L一次性生物反應(yīng)器助力商業(yè)化生產(chǎn)
康日百奧搭建有完整的臨床階段工藝表征技術(shù)平臺，針對市場主流的商業(yè)化規(guī)模反應(yīng)器系統(tǒng)建立了相應(yīng)的縮小模型，針對影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性的中高風(fēng)險參數(shù)進行多變量實驗設(shè)計，基于臨床II，III期工藝表征以及關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)的識別，為商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)工藝參數(shù)確定了科學(xué)合理的設(shè)計空間，用于支持后續(xù)的工藝驗證環(huán)節(jié)和藥品上市申報。同時，根據(jù)不同合作伙伴項目的獨特性，制定相應(yīng)的技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝開發(fā)、工藝表征及放大生產(chǎn)方案。
康日百奧作為一家專業(yè)的生物藥CDMO服務(wù)供應(yīng)商，擁有強大的工藝開發(fā)團隊，在工藝表征和工藝驗證的項目上都擁有豐富的知識積累及充足的實戰(zhàn)經(jīng)驗，保證客戶項目的順利交付。團隊成員已經(jīng)幫助多家國內(nèi)外知名公司成功轉(zhuǎn)移、放大和生產(chǎn)2000L的臨床和商業(yè)化產(chǎn)品，同時具有豐富的藥品申報上市經(jīng)驗，其中包含多批具有較高技術(shù)難度，從3L直接放大至2000L的生產(chǎn)項目，成功率100%。
產(chǎn)能升級再次全面驗證了康日百奧優(yōu)越的生產(chǎn)工藝把控能力及高速的規(guī)?；a(chǎn)能擴展，有能力向全球合作伙伴提供符合國際標準的臨床樣品制備及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)。不斷優(yōu)化質(zhì)量體系的建設(shè)，加速數(shù)字化智能運營，構(gòu)建 "高質(zhì)量產(chǎn)能" 的同時，提升整體運營效率優(yōu)質(zhì)交付合作伙伴項目。
康日百奧對質(zhì)量和優(yōu)化服務(wù)的追求體現(xiàn)在從細胞株構(gòu)建到商業(yè)生產(chǎn)的每一個工藝開發(fā)、生產(chǎn)的環(huán)節(jié)上。動態(tài)地考慮客戶的整體需求，幫助合作伙伴規(guī)避潛在風(fēng)險，以此驅(qū)動和賦能生物醫(yī)藥的快速發(fā)展。
