蘇州2022年6月14日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司自主研發(fā)的PD-L1/OX40雙抗KN052在中國(guó)晚期實(shí)體瘤受試者中開(kāi)展的Ⅰ期臨床研究 (研究編號(hào)：KN052-CHN-001)完成首例患者給藥。
近年來(lái)，隨著免疫治療的發(fā)展以及對(duì)腫瘤發(fā)病機(jī)制的進(jìn)一步認(rèn)識(shí)，腫瘤治療進(jìn)入了全新時(shí)代，其中PD-(L)1抑制劑成為了明星產(chǎn)品。但是單用PD-(L)1抑制劑仍然存在響應(yīng)率低的問(wèn)題，亟需新的創(chuàng)新療法。KN052于2022年2月獲得臨床默示許可，是全球首個(gè)進(jìn)入人體臨床研究階段的PD-L1/OX40雙抗，可有效阻斷PD-L1與PD-1的相互作用，并激活OX40信號(hào)通路，臨床前研究顯示其活性明顯強(qiáng)于兩個(gè)單靶點(diǎn)對(duì)照抗體單用及聯(lián)用。
KN052-CHN-001是一項(xiàng)在中國(guó)晚期實(shí)體瘤患者中開(kāi)展的I 期臨床研究，旨在評(píng)估KN052的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和抗腫瘤活性，并確定后續(xù)研究推薦劑量。
該項(xiàng)研究的主要研究者、浙江省腫瘤醫(yī)院宋正波教授表示："OX40是腫瘤壞死因子受體家族的一員，它的作用機(jī)制包括促進(jìn)活化T細(xì)胞的增殖并減少Treg介導(dǎo)的免疫抑制，從而為免疫響應(yīng)創(chuàng)造更優(yōu)的條件，與免疫檢查點(diǎn)抑制劑組成的雙抗有望提升治療效果。我們期待在這項(xiàng)臨床研究中驗(yàn)證KN052雙抗藥物的安全性和初步療效。"
關(guān)于KN052
KN052是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/OX40雙特異性抗體，能夠同時(shí)識(shí)別PD-L1與OX40，可有效阻斷PD-L1與PD-1的相互作用，并激活OX40信號(hào)通路。2022年2月，KN052的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，在中國(guó)開(kāi)展Ⅰ期臨床研究。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺(tái)。公司高度差異化的產(chǎn)品管線由單克隆抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤新藥組成。其中五個(gè)產(chǎn)品在中國(guó)、美國(guó)、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2021年11月，恩維達(dá)®（恩沃利單抗注射液）正式在中國(guó)獲批上市，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)，和符合中國(guó)、美國(guó)和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過(guò)包括歐盟QP在內(nèi)多次審計(jì)的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國(guó)際領(lǐng)先的、多維度的藥物開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國(guó)和全球的患者。
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