上海2022年6月10日 /美通社/ -- 近日，羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（簡稱"羅欣藥業(yè)"或"公司"）下屬子公司山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱"山東羅欣"）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的注射用福沙匹坦雙葡甲胺《藥品注冊證書》。按照化學(xué)藥品3類申報的注射用福沙匹坦雙葡甲胺順利獲批，并視同通過一致性評價，羅欣藥業(yè)成為國內(nèi)第4家獲準生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)。截止目前，羅欣藥業(yè)已有21款藥物通過一致性評價。
化療是治療惡性腫瘤的重要手段。化療相關(guān)性惡心嘔吐（CINV）是臨床上最常見、患者最恐懼的藥物不良反應(yīng)之一，如果沒有鎮(zhèn)吐治療，發(fā)生率可高達70%-80%。CINV不僅會影響患者的生活質(zhì)量、降低患者后續(xù)抗腫瘤治療的依從性，從而影響療效。另外， 嚴重的惡心、 嘔吐還可能導(dǎo)致脫水、電解質(zhì)紊亂、自理能力下降、功能性活動受限、營養(yǎng)缺乏、焦慮、體力狀況評分降低、傷口裂開、食管黏膜撕裂、治療耐受性降低等嚴重后果。
注射用福沙匹坦雙葡甲胺是一種神經(jīng)激肽1(NK1)受體拮抗劑，為國內(nèi)外指南一致推薦用于高度、中度致吐性化療方案(HEC/MEC)的止吐藥物。該產(chǎn)品是阿瑞匹坦的前藥，為注射用凍干粉針劑，相較于口服阿瑞匹坦，對于一些有與疾病相關(guān)惡心無法接受口服給藥的患者，使用注射給藥能夠提供更大的靈活性和便利性。注射用福沙匹坦雙葡甲胺已成為治療腫瘤的處方組合常用的化療止吐藥。
注射用福沙匹坦雙葡甲胺最早是由Merck & Co.,Inc.開發(fā)，于2008年1月先后在歐洲和美國上市，原研制劑未在國內(nèi)上市。福沙匹坦雙葡甲胺于2019年10月被列入中國《第一批鼓勵仿制藥品目錄》。山東羅欣于2015年09月14日獲得注射用福沙匹坦雙葡甲胺的藥物臨床試驗批件，2018年10月完成臨床試驗，于2019年11月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心申報生產(chǎn)并獲得受理。根據(jù)IQVIA及米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2021年度注射用福沙匹坦雙葡甲胺的國內(nèi)市場規(guī)模為5.06億人民幣（以招標價計算）。
羅欣藥業(yè)始終堅持"傳遞健康"的使命，憑借豐富的產(chǎn)品管線和強大的研發(fā)實力，持續(xù)提升高質(zhì)量藥品的可及性。此次新產(chǎn)品獲批，將進一步豐富和完善羅欣藥業(yè)的抗腫瘤產(chǎn)品線布局，提高公司的市場競爭力，為國內(nèi)臨床醫(yī)生化療嘔吐預(yù)防提供新型治療方案選擇。
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羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（簡稱"羅欣藥業(yè)"，002793.SZ）是集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、貿(mào)易及醫(yī)療健康服務(wù)為一體的大型醫(yī)藥企業(yè)集團，始創(chuàng)于1988年，在中國山東、上海、成都等地建有研發(fā)生產(chǎn)基地，員工約6000余名。羅欣藥業(yè)以"傳遞健康"為使命，專注于解決消化、呼吸、抗腫瘤等疾病領(lǐng)域未滿足的臨床需求，提高藥物和醫(yī)療健康服務(wù)的可及性。
羅欣藥業(yè)已上市豐富且有競爭力的產(chǎn)品組合，核心產(chǎn)品處于消化、呼吸疾病用藥市場領(lǐng)先地位。公司多個產(chǎn)品被列入"國家重點新產(chǎn)品計劃"、"國家火炬計劃"、"重大新藥創(chuàng)制"等科技重大專項。公司自2006年開始連續(xù)進入中國制藥工業(yè)百強企業(yè)，自2011年以來連續(xù)被評為中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)，是國家重點高新技術(shù)企業(yè)、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、全國工業(yè)質(zhì)量標桿企業(yè)，多項產(chǎn)品科研成果獲得國家科學(xué)技術(shù)進步二等獎。
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