 |
馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年6月9日 /美通社/ -- 致力于開發(fā)和商業(yè)化下一代嚴(yán)重傳染病疫苗的生物技術(shù)公司Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 今天宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）疫苗和相關(guān)生物產(chǎn)品咨詢委員會（VRBPAC）以21:0、一票棄權(quán)的投票結(jié)果建議FDA為Novavax新冠疫苗（NVX-CoV 2373）授予緊急使用權(quán)（EUA），用于18歲及以上年齡的個人。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示：“咨詢委員會的贊成建議體現(xiàn)了我們數(shù)據(jù)的力量，以及將創(chuàng)新方法用于傳統(tǒng)疫苗技術(shù)進行基于蛋白質(zhì)的新冠疫苗開發(fā)的重要性。在今天的VRBPAC會議上，我們看到醫(yī)生、醫(yī)療保健組織和消費者對我們疫苗的壓倒性支持，他們熱切期待有一種基于蛋白質(zhì)的疫苗選擇。為與提交給全球監(jiān)管機構(gòu)的內(nèi)容一致，我們已經(jīng)向FDA提交了修訂（更新了制造信息）讓其審查。我們期待配合FDA作出其最終決定?！?/p>
VRBPAC考察了來自關(guān)鍵性3期臨床試驗PREVENT-19的數(shù)據(jù)，該臨床試驗在美國和墨西哥招募了近3萬名年齡在18歲及以上的參與者，并且試驗結(jié)果發(fā)布在了《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。在該試驗中，Novavax新冠疫苗顯示出90.4%的有效性（95%可信區(qū)間[CI]，82.9至94.6；P<0.001)，具有令人放心的安全性。嚴(yán)重和重度不良事件的數(shù)量較少，疫苗組和安慰劑組之間保持平衡。試驗期間觀察到的最常見不良反應(yīng)（極常見≥1/10）包括頭痛、惡心或嘔吐、肌痛、關(guān)節(jié)痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和乏力。 數(shù)據(jù)顯示，總的來說，心肌炎的發(fā)生率在疫苗組和安慰劑組之間保持平衡（0.007%和0.005%），在Novavax試驗的交叉后部分，觀察到的病例都在預(yù)期發(fā)生率內(nèi)。
FDA在決定EUA時將考慮VRBPAC的建議。
除了已被納入世界衛(wèi)生組織緊急使用名單外，Novavax新冠疫苗已獲得40多個國家的授權(quán)，批準(zhǔn)將其用于18歲及以上的個人。
在美國的授權(quán)
Novavax新冠疫苗（NVX-CoV2373）尚未獲得在美國使用的授權(quán)。
