上海2022年5月17日 /美通社/ -- 2022年5月17日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布公司已于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于漢曲優(yōu)® （注射用曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®）的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，同意漢曲優(yōu)®變更生產(chǎn)場地、優(yōu)化生產(chǎn)工藝及擴大制劑規(guī)模等補充申請。此次獲批標(biāo)志著松江基地（一）的24000L產(chǎn)能可以全部應(yīng)用于漢曲優(yōu)®的商業(yè)化生產(chǎn)，積極助力漢曲優(yōu)®增效擴產(chǎn)，有力保障市場持續(xù)放量，也表明公司的商業(yè)化總產(chǎn)能擴增至48000L，成為夯實全產(chǎn)業(yè)鏈布局的重要驅(qū)動力。
復(fù)宏漢霖董事長、執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官張文杰表示："此次補充申請的獲批開啟了漢曲優(yōu)®商業(yè)化生產(chǎn)的新階段。更大規(guī)模的有效產(chǎn)出不僅可以滿足日益增長的市場需求，也有助于公司對生產(chǎn)資源的整合和再分配，為整體經(jīng)營效益注入更強動力。"
中歐雙批布局全球，惠及更廣泛患者
漢曲優(yōu)®是復(fù)宏漢霖抗腫瘤領(lǐng)域的核心產(chǎn)品，于2020年相繼在歐洲和中國獲批上市，用于治療HER2陽性早期乳腺癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌及轉(zhuǎn)移性胃癌， 涵蓋原研曲妥珠單抗獲批的所有適應(yīng)癥，迄今已惠及逾5萬名患者。漢曲優(yōu)®在中國境內(nèi)的銷售推廣由公司自建商業(yè)化團隊主導(dǎo)，目前該產(chǎn)品已上市150mg/60mg兩種規(guī)格，雙規(guī)格的靈活用藥組合方便不同體重區(qū)間的乳腺癌患者進(jìn)行個性化、更經(jīng)濟的治療。截至2022年3月，漢曲優(yōu)®150mg已完成中國境內(nèi)所有省市招標(biāo)掛網(wǎng)和醫(yī)保準(zhǔn)入；其60mg自2021年8月獲批上市以來，已完成中國境內(nèi)23個省份的招標(biāo)掛網(wǎng)和30個省份的醫(yī)保準(zhǔn)入，為產(chǎn)品的商業(yè)化提速奠定了廣泛基礎(chǔ)。
作為國產(chǎn)生物藥"出海"代表，Zercepac®已于英國、德國、法國、瑞士、西班牙等近20個歐洲國家和地區(qū)成功上市，新增60mg及420mg規(guī)格也在歐盟獲得批準(zhǔn)。此外，公司亦同Accord母公司Intas簽訂協(xié)議，進(jìn)一步增加美國、加拿大等地的商業(yè)化授權(quán)，該產(chǎn)品于美國的生物制品許可申請（BLA）預(yù)計將于2022年內(nèi)遞交。截至目前，漢曲優(yōu)®對外授權(quán)已覆蓋90多個國家和地區(qū)，全面覆蓋歐美主流市場和眾多新興市場。
加速提產(chǎn)增效，增強商業(yè)化保障
隨著患者生態(tài)圈的進(jìn)一步夯實及行業(yè)對復(fù)宏漢霖高品質(zhì)藥物的認(rèn)可，漢曲優(yōu)®等已上市產(chǎn)品的市場需求持續(xù)增長，對產(chǎn)品商業(yè)化產(chǎn)能提出了更高的要求。目前，復(fù)宏漢霖已規(guī)劃建設(shè)徐匯基地、松江基地（一）和松江基地（二）三個生產(chǎn)基地，規(guī)劃產(chǎn)能共計達(dá)144000L，其中48000L已可用于商業(yè)化生產(chǎn)。公司生產(chǎn)基地及配套的質(zhì)量管理體系已通過NMPA、歐洲藥品管理局、歐盟質(zhì)量受權(quán)人、公司國際商業(yè)合作伙伴進(jìn)行的多項實地核查及審計。位于徐匯的生產(chǎn)基地現(xiàn)有商業(yè)化產(chǎn)能24000L，獲得中國和歐盟GMP認(rèn)證，為包括漢曲優(yōu)®在內(nèi)的公司已上市的5款產(chǎn)品提供商業(yè)化生產(chǎn)，并已實現(xiàn)中國和歐盟雙市場供貨常態(tài)。
與此同時，為提升公司綜合競爭力并完善中長期產(chǎn)能規(guī)劃，復(fù)宏漢霖布局了松江基地（一），設(shè)計產(chǎn)能24000L，包含水針及凍干制劑線。2021年松江基地（一）獲得漢曲優(yōu)®的生產(chǎn)許可，并于2022年4月通過藥監(jiān)局藥品GMP符合性檢查，成為公司第二個獲得中國GMP認(rèn)證的生產(chǎn)基地。此次獲批補充申請，標(biāo)志著松江基地（一）的24000L建設(shè)產(chǎn)能可全部投入商業(yè)化使用，進(jìn)一步推動公司以規(guī)模效應(yīng)擴大市場競爭力。除賡續(xù)產(chǎn)能建設(shè)外，該基地持續(xù)升級優(yōu)化工藝、探索應(yīng)用先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)，目前擁有中國首個端到端連續(xù)生產(chǎn)中試車間，實現(xiàn)端對端連續(xù)化生產(chǎn)，單批次產(chǎn)能較傳統(tǒng)批次生產(chǎn)大幅提升且質(zhì)量穩(wěn)定可控。
為滿足公司未來更多產(chǎn)品全球商業(yè)化的需求，復(fù)宏漢霖正逐步完善和提升基于健全質(zhì)量管理體系的大規(guī)模生產(chǎn)能力。公司松江基地（二）于2019年破土動工，該基地按國際GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計建設(shè)，規(guī)劃用地200畝，一期項目設(shè)計總產(chǎn)能96000L，并將引進(jìn)大規(guī)模不銹鋼生產(chǎn)技術(shù)，實現(xiàn)生物醫(yī)藥自動化、信息化和智能化。松江基地（二）全面建成后可滿足超過20個創(chuàng)新產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)需求，為產(chǎn)品全球布局和拓展提供有力支持。公司將加快該基地的建設(shè)，打造世界一流的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，同時，將持續(xù)規(guī)劃和布局產(chǎn)能擴張和釋放，優(yōu)化生產(chǎn)技術(shù)的應(yīng)用，進(jìn)一步精簡生產(chǎn)流程，降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率，配合各產(chǎn)品全周期規(guī)劃，為產(chǎn)品從研發(fā)到商業(yè)化保駕護(hù)航。
復(fù)宏漢霖始終以患者為中心并積極響應(yīng)市場需求，不斷推進(jìn)全產(chǎn)業(yè)鏈平臺建設(shè)，促進(jìn)產(chǎn)品高質(zhì)量發(fā)展，加速公司向Biopharma進(jìn)化。未來，我們將繼續(xù)深耕產(chǎn)品創(chuàng)新，拓展產(chǎn)能布局，賦能商業(yè)化進(jìn)程，為全球患者帶去更多更好的治療選擇。
