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創(chuàng)勝集團(tuán)宣布硬骨抑素單抗TST002治療骨質(zhì)疏松的中國(guó)臨床研究完成首例患者給藥

創(chuàng)勝集團(tuán)
2022-04-28 16:56 6286

蘇州2022年4月28日 /美通社/ -- 創(chuàng)勝集團(tuán)(06628.HK),一家具備生物藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司,今日宣布硬骨抑素單抗TST002用于治療骨質(zhì)疏松的中國(guó)I期研究成功完成首例患者給藥。

I期臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照、單次給藥、劑量遞增的多中心研究,旨在評(píng)估TST002用于骨質(zhì)疏松患者治療的安全性、耐受性及藥物代謝動(dòng)力學(xué)特征。

TST002 (Blosozumab)是一種治療骨質(zhì)疏松和其他骨質(zhì)流失疾病的人源化抗硬骨素單克隆抗體候選藥物,具有增強(qiáng)骨合成代謝和抗骨吸收的雙重作用,可促進(jìn)骨骼形成并抑制骨吸收,從而能快速提升骨骼密度和增加骨骼強(qiáng)度。在接受抗硬骨素抗體治療或自然發(fā)生的基因缺失的人群中,阻斷抗硬骨素活性已被證實(shí)是提高骨密度(BMD)及降低骨折風(fēng)險(xiǎn)的有效方法。目前只有安進(jìn)的Romosozumab已經(jīng)在美國(guó)、歐洲和日本獲得批準(zhǔn),但中國(guó)還沒(méi)有獲批準(zhǔn)的抗硬骨素抗體療法。

創(chuàng)勝集團(tuán)于2019年獲得禮來(lái)公司(禮來(lái))Blosozumab (TST002)在大中華區(qū)開發(fā)及商業(yè)化的授權(quán)。禮來(lái)已在美國(guó)和日本完成Blosozumab的II期臨床研究并且獲得了很好的安全性和療效數(shù)據(jù)。創(chuàng)勝集團(tuán)成功完成了技術(shù)轉(zhuǎn)移,在杭州奕安濟(jì)世生產(chǎn)基地建立了生產(chǎn)工藝并完成了用于臨床研究用的GMP生產(chǎn),并完成了CDE要求的TST002在中國(guó)進(jìn)行IND申請(qǐng)所需的額外臨床前研究。TST002中國(guó)研究的IND申請(qǐng)于2021年9月22日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn),可開展TST002直接用于骨質(zhì)減少患者的試驗(yàn)。

創(chuàng)勝集團(tuán)執(zhí)行副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人兼首席醫(yī)學(xué)官石明博士表示:“TST002有望成為全球第二款硬骨抑素靶點(diǎn)的單抗,我們期待深入的研究,進(jìn)一步評(píng)估TST002的安全性和耐受性,為我國(guó)骨質(zhì)疏松患者帶來(lái)更加高效及多元化的治療方案?!?/p>

關(guān)于創(chuàng)勝集團(tuán)

創(chuàng)勝集團(tuán)是一家臨床階段的在生物藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。

創(chuàng)勝集團(tuán)總部位于蘇州,已成功搭建了全球的業(yè)務(wù)布局:在蘇州設(shè)有藥物發(fā)現(xiàn)、臨床和轉(zhuǎn)化研究中心,創(chuàng)勝集團(tuán)總部及以連續(xù)灌流生產(chǎn)工藝為核心技術(shù)的生產(chǎn)基地也正在建設(shè)中。在杭州擁有工藝與產(chǎn)品開發(fā)中心以及藥物生產(chǎn)基地,在北京、上海、廣州和美國(guó)普林斯頓分別設(shè)有臨床開發(fā)中心,并在美國(guó)波士頓、洛杉磯設(shè)立了對(duì)外合作中心。創(chuàng)勝集團(tuán)的開發(fā)管線已有十個(gè)治療用抗體新藥分子,涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領(lǐng)域。

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前瞻性聲明

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