上海2022年4月6日 /美通社/ -- 云頂新耀(HKEX 1952.HK)是一家專注于創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)及其它亞洲市場未被滿足的醫(yī)療需求，今日宣布中國亞組在接受NEFECON治療9個月后，蛋白尿下降和穩(wěn)定腎小球濾過率（eGFR）的結果與關鍵性全球3期臨床研究NefIgArd A部分的主要結果一致。Calliditas Therapeutics AB（納斯達克股票代碼：CALT，納斯達克斯德哥爾摩股票代碼：CALTX）已于2020年11月公布了該臨床研究A部分的主要結果。
2019年，云頂新耀與Calliditas Therapeutics AB簽訂了獨家授權許可協(xié)議，獲得了在大中華區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化NEFECON用于治療原發(fā)性IgA腎病（IgAN）的授權，該協(xié)議于今年3月份擴展，將韓國納入云頂新耀的授權許可區(qū)域。
云頂新耀內(nèi)科領域首席醫(yī)學官朱正纓博士表示：“我們非常高興看到NefIgArd研究中，中國人群亞組中的數(shù)據(jù)與全球研究A部分的結果一致，這些數(shù)據(jù)將被納入中國上市申請的遞交資料，計劃在今年下半年完成遞交。我們希望能盡快將這一創(chuàng)新療法帶給在中國和其他國家地區(qū)的IgA腎病患者?！?/p>
2020年11月，Calliditas發(fā)布了關鍵性全球3期研究NefIgArd A部分的主要結果，患者在接受治療9個月后，蛋白尿下降達到了統(tǒng)計學顯著意義。 該研究分析還達到了關鍵的次要終點，即治療9個月后，與安慰劑組相比，腎小球濾過率的組間差異達到了統(tǒng)計學顯著意義。Nefecon的耐受性良好。
關于NEFECON
NEFECON是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，成為目前全球首個IgA腎病的靶向治療藥物，用于具有進展風險的成人原發(fā)性IgA腎病，降低蛋白尿水平。NEFECON是布地奈德的創(chuàng)新口服靶向遲釋制劑，而布地奈德是一種具有強糖皮質激素活性和弱鹽皮質激素活性的皮質類固醇，首過代謝程度極高。NEFECON專為IgA腎病患者研制，每粒遲釋膠囊含布地奈德4mg，覆以腸溶包衣，使得藥物可以完整無損到達回腸后釋放。2019年6月，云頂新耀與Calliditas簽訂獨家授權許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化NEFECON的權利。該協(xié)議于2022年3月擴展，將韓國納入云頂新耀的許可范圍。
關于NeflgArd研究
NeflgArd是一項正在進行的3期、隨機、雙盲、安慰劑對照、全球多中心臨床研究，旨在評估，在原發(fā)性IgA腎病成人患者（N=360）中在優(yōu)化RASi療法基礎上NEFECON每日一次給藥與安慰劑相比的療效和安全性。
該研究的A部分包括200名患者為期9個月的雙盲治療期和為期3個月的隨訪期。主要終點為UPCR （尿蛋白肌酐比率），次要終點為eGFR（腎小球濾過率）。B部分是一項正在進行的確證性驗證研究，將評估全部360名患者在兩年期間eGFR的變化。
該全球臨床研究的A部分達到了其主要終點，即證明與安慰劑相比，NEFECON 16 mg每日給藥一次治療9個月后，尿蛋白肌酐比率（UPCR）或蛋白尿出現(xiàn)統(tǒng)計學顯著意義降低。在9個月時，接受NEFECON加RASi治療的患者(n=97)較基線相比，尿蛋白肌酐比率（UPCR）降低34%（單獨接受RASi治療的患者(n=102)較基線相比，尿蛋白肌酐比率（UPCR）降低5%），p=0.0001。
關于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在亞洲及全球制藥企業(yè)從事過高質量臨床開發(fā)、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業(yè)務發(fā)展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造11款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗后期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關更多信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。
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