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勃林格殷格翰同類首創(chuàng)在研免疫新藥spesolimab上市申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng),用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病發(fā)作

2022-03-09 17:53 17310

摘要:首個(gè)針對(duì)泛發(fā)性膿皰型銀屑病的潛在治療方案,有望盡早惠及中國(guó)患者

上海2022年3月9日 /美通社/ -- 今日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)正式授予勃林格殷格翰同類首創(chuàng)在研免疫新藥spesolimab(企業(yè)自擬通用名:司柏索利單抗注射液)優(yōu)先審評(píng)審批資格,擬定適應(yīng)癥為用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病(GPP)發(fā)作。

優(yōu)先審評(píng)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)為鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥,滿足臨床用藥需求,加快創(chuàng)新藥品審評(píng)速度而設(shè)置。2021年6月CDE已授予spesolimab突破性治療藥物認(rèn)定,此次被納入優(yōu)先審評(píng)將進(jìn)一步推動(dòng)該在研產(chǎn)品在中國(guó)獲批的步伐,盡早為中國(guó)GPP患者提供這一突破性的創(chuàng)新藥物。

不同于斑塊型銀屑病,GPP是一種罕見(jiàn)卻較為嚴(yán)重的皮膚疾病。據(jù)統(tǒng)計(jì),在中國(guó)每100,000人中僅有1~2人患GPP[1]該病急性發(fā)作時(shí),患者的皮膚會(huì)變紅,并在身體各區(qū)域爆發(fā)出許多無(wú)菌性的膿皰,出現(xiàn)發(fā)熱、寒戰(zhàn)和皮膚疼痛性病變的癥狀,嚴(yán)重時(shí)會(huì)引起器官衰竭和感染性并發(fā)癥,甚至危及生命。GPP急性發(fā)作時(shí),不僅嚴(yán)重程度無(wú)法預(yù)測(cè),其發(fā)作的時(shí)間同樣難以捉摸。該疾病可能隨時(shí)發(fā)作,持續(xù)數(shù)周,并需要數(shù)月才能痊愈,許多患者甚至在兩次急性發(fā)作之間持續(xù)出現(xiàn)癥狀。由于目前尚不清楚GPP的確切病因,全球范圍內(nèi)也缺乏公認(rèn)的診療標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)有的診療方案極為有限,患者的診療困境亟待突破。

近些年來(lái),有研究發(fā)現(xiàn)膿皰型銀屑病與白細(xì)胞介素-36(IL-36)通路相關(guān)。Spesolimab是首款I(lǐng)L-36R單克隆抗體,可阻斷白細(xì)胞介素-36受體(IL-36R)的作用,是同類首個(gè)在研的治療手段。白細(xì)胞介素-36受體是免疫系統(tǒng)內(nèi)的一種信號(hào)通路,可在包括GPP在內(nèi)的許多炎癥性疾病中發(fā)揮作用。Spesolimab全球關(guān)鍵性II期臨床研究關(guān)鍵結(jié)果顯示:54%的患者經(jīng)spesolimab治療1周可達(dá)到皮膚無(wú)可見(jiàn)膿皰;43%的患者經(jīng)spesolimab治療1周可達(dá)到皮膚癥狀清除或接近清除。同時(shí)在為期12周的研究期間,spesolimab的常見(jiàn)的不良事件主要是發(fā)熱和輕至中度感染,其安全性數(shù)據(jù)是可以接受的。

勃林格殷格翰中國(guó)醫(yī)學(xué)和臨床研發(fā)負(fù)責(zé)人張維博士表示:“加速公司全球創(chuàng)新藥在中國(guó)落地,盡早惠及中國(guó)患者,是我們一直以來(lái)的努力方向。作為一種罕見(jiàn)的皮膚疾病,中國(guó)GPP治療領(lǐng)域長(zhǎng)期存在巨大的臨床空白。去年我們?cè)谥袊?guó)與全球同步遞交了spesolimab的上市申請(qǐng),此次spesolimab被CDE納入優(yōu)先審評(píng),體現(xiàn)了國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)罕見(jiàn)疾病治療困局的重視,以及對(duì)該在研產(chǎn)品突破性療法的認(rèn)可。我們將繼續(xù)與相關(guān)部門(mén)緊密合作,努力推動(dòng)這款全球創(chuàng)新藥在中國(guó)獲批上市,讓中國(guó)患者早日從創(chuàng)新療法中獲益。”

關(guān)于spesolimab

Spesolimab 是一款新型人源化選擇性抗體,可阻斷白介素 -36 受體 (IL-36R) 的激活。IL-36通路 是免疫系統(tǒng)內(nèi)的一種信號(hào)通路,已被證明與GPP等多種自身免疫性疾病的病因有關(guān)。[2],[3] Spesolimab是首個(gè)專門(mén)靶向 IL-36 通路治療GPP急性發(fā)作的在研療法。2021年10月,勃林格殷格翰已在中國(guó)與全球同步遞交了spesolimab的上市申請(qǐng),用于治療GPP的發(fā)作。

目前,spesolimab還在被開(kāi)發(fā)用于預(yù)防GPP急性發(fā)作以及治療其他嗜中性粒細(xì)胞性皮膚病,如掌跖膿皰病 (PPP) 和化膿性汗腺炎 (HS)。[4],[5]

[1] 《我國(guó)泛發(fā)性膿皰型銀屑病的患病率和疾病負(fù)擔(dān)調(diào)查:一項(xiàng)基于全國(guó)2012-2016年城鎮(zhèn)醫(yī)療保險(xiǎn)數(shù)據(jù)的估算》,中華醫(yī)學(xué)會(huì)第二十七次全國(guó)皮膚性病學(xué)學(xué)術(shù)年會(huì),2021年6月

[2] Furue K, et al. Highlighting Interleukin-36 Signalling in Plaque Psoriasis and Pustular Psoriasis. Acta Derm Venereol. 2018;98:5–13.

[3] Bachelez H, et al. Inhibition of the Interleukin-36 Pathway for the Treatment of Generalized Pustular Psoriasis. N Engl J Med. 2019; 380:981-983.

[4] ClinicalTrials.gov. A Study to Test Whether Spesolimab Helps People With a Skin Disease Called Hidradenitis Suppurativa. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04762277. Accessed September 2021.

[5] ClinicalTrials.gov. A Study to Test Long-term Treatment With Spesolimab in People With Palmoplantar Pustulosis (PPP) Who Took Part in Previous Studies With Spesolimab. Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04493424. Accessed: September 2021.

消息來(lái)源:勃林格殷格翰
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