蘇州2022年2月28日 /美通社/ -- 創(chuàng)勝集團（06628.HK），一家具備生物藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，今日宣布其Claudin18.2單抗TST001聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療未經(jīng)系統(tǒng)性治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌亞組已完成中國IIa期臨床試驗首例患者給藥。創(chuàng)勝集團是全球首家探索Claudin18.2靶向藥物在膽道癌中應(yīng)用潛力的公司。
膽道癌為較罕見的惡性腫瘤，包括膽管癌和膽囊癌。膽管癌又分為肝外膽管癌和肝內(nèi)膽管癌。在膽道癌的治療中，根治性切除是早期患者唯一的標(biāo)準(zhǔn)療法。然而，大多數(shù)患者在診斷時，癌癥就已經(jīng)進入轉(zhuǎn)移期，因此不能接受手術(shù)切除。對于膽道癌而言，臨床上現(xiàn)有的治療方案療效相當(dāng)有限，存在大量未得到滿足的臨床需求。
本研究是一項在未經(jīng)系統(tǒng)性治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者中進行的開放性、單臂、多中心的IIa期臨床研究，旨在評估TST001的安全性、耐受性以及抗腫瘤療效。該研究利用創(chuàng)勝集團自主開發(fā)并經(jīng)中心實驗室驗證的特異識別Claudin18.2 而非Claudin18.1的伴隨診斷抗體篩選病人。
創(chuàng)勝集團全球研發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官石明博士表示：“膽道癌是一種預(yù)后很差的癌癥類型，目前順鉑聯(lián)合吉西他濱方案是其一線治療的標(biāo)準(zhǔn)療法。利用專有免疫組化(IHC)抗體，創(chuàng)勝集團已經(jīng)證實Claudin18.2在膽道癌亞組患者腫瘤中過表達。Claudin18.2靶向藥物聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療在一線胃癌患者中已展現(xiàn)出有前景的抗腫瘤活性，因此在一線化療方案中增加TST001也可能有助于為Claudin18.2表達的膽道癌患者提供更好的治療獲益。”
關(guān)于TST001
TST001是一種高親和力的靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體，具有增強的ADCC和CDC活性，在異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性。該藥物是全球范圍內(nèi)開發(fā)的第二個Claudin18.2靶向抗體治療候選藥物，由創(chuàng)勝集團通過其獨立開發(fā)的免疫耐受突破(IMTB)技術(shù)平臺開發(fā)。TST001通過抗體依賴性細胞毒性(ADCC)和補體依賴性細胞毒性(CDC)機制殺死表達Claudin18.2的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術(shù)，TST001的巖藻糖含量在生產(chǎn)過程中大大降低，進一步增強了TST001的NK細胞介導(dǎo)的腫瘤殺傷活性。自2020年8月以來，中國和美國均一直在進行TST001的臨床試驗(NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281)。美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予TST001用于治療胃癌及胃食管連接部癌的孤兒藥資格認定。
關(guān)于創(chuàng)勝集團
創(chuàng)勝集團是一家臨床階段的在生物藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。
創(chuàng)勝集團總部位于蘇州，已成功搭建了全球的業(yè)務(wù)布局：在蘇州設(shè)有藥物發(fā)現(xiàn)、臨床和轉(zhuǎn)化研究中心，創(chuàng)勝集團總部及以連續(xù)灌流生產(chǎn)工藝為核心技術(shù)的生產(chǎn)基地也正在建設(shè)中。在杭州擁有工藝與產(chǎn)品開發(fā)中心以及藥物生產(chǎn)基地，在北京、上海、廣州和美國普林斯頓分別設(shè)有臨床開發(fā)中心，并在美國波士頓、洛杉磯設(shè)立了對外合作中心。創(chuàng)勝集團的開發(fā)管線已有十個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領(lǐng)域。
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