中國蘇州和美國圣地亞哥2022年1月13日 /美通社/ -- 天演藥業(yè)（以下簡稱“公司”或“天演”）（納斯達克股票代碼：ADAG）今日宣布抗 CD137 激動型抗體 ADG106 與抗 PD-1 抗體納武單抗聯(lián)合使用的Ib/II 期臨床試驗已完成首批在先前治療后病情進展的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者給藥。
這項Ib/II期開放標簽試驗旨在評估該聯(lián)合用藥在至多53名經(jīng)先前治療后出現(xiàn)疾病進展的晚期非小細胞肺癌患者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。該試驗還將包括對治療做出反應(yīng)的一種新的預(yù)測性生物標志物及免疫細胞的探索性分析。
“此項臨床試驗是 ADG106 項目全球開發(fā)中的關(guān)鍵一環(huán)，在抗 PD-1 療法與 ADG106 的聯(lián)合治療臨床試驗以及臨床前研究中，相比 ADG106 單藥，ADG106 與PD-1 聯(lián)用能協(xié)同增強T細胞的活性。通過同時靶向 PD-1 與 CD137 兩條相互獨立又相互補充的T細胞通路，我們希望解決轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌免疫檢查點抑制劑治療后的耐藥問題。”天演藥業(yè)聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長羅培志博士表示，“試驗采用了簡單方便的 ADG106 固定劑量給藥方案，并納入了 ADG106 相關(guān)的探索性生物標志物的研究。我們非常期待該聯(lián)合療法能為急需新治療方案的晚期非小細胞肺癌患者帶來潛在獲益?！?/p>
臨床試驗由 NCIS 腫瘤血液科高級顧問醫(yī)生兼副主任（研究）吳文子教授，以及 NCCS 臨床試驗和流行病學(xué)科學(xué)部門主任兼腫瘤內(nèi)科部門高級顧問醫(yī)生陳劭文副教授主導(dǎo)。吳教授和陳副教授領(lǐng)導(dǎo)并負責 STCC 的癌癥臨床試驗和醫(yī)學(xué)研究部門，該部門匯聚了新加坡多個中心以開展并高效推進更多癌癥臨床試驗。
非小細胞肺癌（NSCLC）是全球癌癥相關(guān)死亡的首要原因。盡管低劑量 CT 掃描已被證明可用作肺癌篩查，但大多數(shù)患者被確診時已處于3期或4期，且只有約20%的患者可以進行手術(shù)，五年生存率約為10%[1]。轉(zhuǎn)移性疾病是非小細胞肺癌患者死亡的主要原因。
參考資料：[1] Howlader N, Forjaz G, Mooradian MJ, et al. The Effect of Advances in Lung-Cancer Treatment on Population Mortality. New England Journal of Medicine 2020; 383:640-9. |
關(guān)于 ADG106
ADG106 是一款全人源配體阻斷激動型抗 CD137 IgG4 單克隆抗體（mAb），目前正在對晚期實體腫瘤和/或非霍奇金淋巴瘤患者進行評估。CD137 能刺激免疫系統(tǒng)攻擊癌細胞，并且是T細胞增殖和持久存活的關(guān)鍵驅(qū)動信號分子。天演藥業(yè)于美國和中國進行了 ADG106 單一療法的近百人的臨床試驗，正在中國開展與特瑞普利單抗（toripalimab）的聯(lián)合臨床試驗，并計劃開展與派姆單抗（pembrolizumab）的聯(lián)合臨床試驗。
關(guān)于納武單抗
納武單抗（Nivolumab，商品名 Opdivo）是一種程序性死亡受體-1（PD-1）免疫檢查點抑制劑，旨在獨特地利用人體自身的免疫系統(tǒng)來幫助恢復(fù)抗腫瘤免疫反應(yīng)。通過利用人體自身的免疫系統(tǒng)來對抗癌癥，納武單抗已成為治療多種癌癥包括非小細胞肺癌的重要選擇。
關(guān)于天演藥業(yè)
天演藥業(yè)（納斯達克股票代碼：ADAG）是平臺驅(qū)動并擁有自主平臺產(chǎn)出的臨床產(chǎn)品開發(fā)階段的生物制藥公司，公司致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計算生物學(xué)與人工智能，憑借其全球首創(chuàng)的三體平臺技術(shù)（新表位抗體 NEObody?，安全抗體 SAFEbody® 及強力抗體 POWERbody?），天演藥業(yè)已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨特原創(chuàng)的抗體產(chǎn)品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作伙伴達成了戰(zhàn)略合作關(guān)系，并以其多種原創(chuàng)前沿科技為合作伙伴的新藥研發(fā)賦能。
SAFEbody® 為天演在美國、中國、澳大利亞、日本、新加坡和歐盟的注冊商標。
安全港聲明
本新聞稿包含前瞻性陳述，包括關(guān)于 ADG106 和納武單抗聯(lián)合試驗的潛在影響、臨床數(shù)據(jù)對患者的潛在意義、臨床開發(fā)計劃和相關(guān)臨床試驗數(shù)據(jù)、我們合作伙伴的產(chǎn)品和研究性療法的潛在益處、安全性和有效性的陳述，以及天演藥業(yè)對其候選產(chǎn)品的臨床前活動、臨床開發(fā)、監(jiān)管里程碑和商業(yè)化的推進和預(yù)期。由于各種重要因素，實際結(jié)果可能與前瞻性陳述中所示的結(jié)果存在重大差異，包括但不限于天演藥業(yè)證明其候選藥物的安全性和有效性的能力；其候選藥物的臨床結(jié)果，可能不支持進一步開發(fā)或監(jiān)管批準；相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)就天演藥業(yè)候選藥物的監(jiān)管批準做出決定的內(nèi)容和時間；如果獲得批準，天演藥業(yè)為其候選藥物取得商業(yè)成功的能力；天演藥業(yè)為其技術(shù)和藥物獲得和維持知識產(chǎn)權(quán)保護的能力；天演藥業(yè)依賴第三方進行藥物開發(fā)、制造和其他服務(wù)；天演藥業(yè)有限的經(jīng)營歷史以及天演藥業(yè)獲得額外運營資金以及完成其候選藥物的開發(fā)和商業(yè)化的能力；天演藥業(yè)在其現(xiàn)有戰(zhàn)略伙伴關(guān)系或合作之外簽訂額外合作協(xié)議的能力，以及 COVID-19 對天演藥業(yè)臨床開發(fā)、商業(yè)和其他運營的影響，以及在天演藥業(yè)提交給美國證券交易委員會的文件“風(fēng)險因素”部分更充分討論的那些風(fēng)險。所有前瞻性陳述均基于天演藥業(yè)當前可獲得的信息，除非法律可能要求，天演藥業(yè)不承擔因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務(wù)。
