上海2021年12月13日 /美通社/ -- 微小的光點經(jīng)過折射也能照亮更遠的地方。第四屆制藥原創(chuàng)文章金筆獎（簡稱“金筆獎”）由CPhI制藥在線發(fā)起，聯(lián)合“制藥行業(yè)原創(chuàng)內(nèi)容平臺聯(lián)盟”共同舉辦，以“微光成炬，洞見制藥發(fā)展”為主題，旨在通過“我喜愛的制藥原創(chuàng)文章”評選，為行業(yè)貢獻多元化的專業(yè)內(nèi)容，共建多視角、有深度、有趣味的制藥內(nèi)容生態(tài)圈。獲獎作者可獲得豐厚稿酬獎金與行業(yè)資源。
金筆獎獲獎名單
本屆征文評選，更側(cè)重網(wǎng)友對文章的喜愛度，16篇入圍作品通過8天的微信投票，角逐“金筆獎-我喜愛的制藥原創(chuàng)文章”金獎1名（獎金2000元）、銀獎2名（獎金1500元）、銅獎3名（獎金1000元）。
在超萬名制藥人的投票支持下，最終評選出的“金筆獎-我喜愛的制藥原創(chuàng)文章”金、銀、銅獎的榮譽屬于如下六位撰稿人。感謝所有參與金筆獎?wù)魑幕顒拥淖迦艘约案嘣谥扑幮袠I(yè)各個內(nèi)容平臺筆耕不輟、熱忱分享的寫手們。是他們讓制藥行業(yè)信息更透明更多元、讓思考的火花更燦爛更炙熱。歡迎越來越多專業(yè)人士加入內(nèi)容創(chuàng)作者的行列。
（以下排名不分先后）
撰稿人：@山東風輕
金筆獎金獎獲得者
起始于2018年的國家集中帶量采購，已經(jīng)歷了五批六輪，涉及218個品種，平均降價在54%。與以往的藥品招標相比，帶量采購可以給藥品生產(chǎn)企業(yè)明確的銷售承諾和預(yù)期，通過設(shè)定質(zhì)量標準和采購數(shù)量，推動藥品行業(yè)轉(zhuǎn)型升級，通過量價掛鉤、及時回款規(guī)范流通秩序、凈化行業(yè)生態(tài)，從而給出更優(yōu)惠的價格，讓利患者，確保藥品和醫(yī)用耗材降價后群眾買得到、用得起。
作者簡介：山東風輕，國家級人力資源技師，從事醫(yī)藥行業(yè)工作15年，擅長醫(yī)藥政策剖析、解讀，是醫(yī)藥經(jīng)濟報、E藥經(jīng)理人特約作者。
2、《走入尋常百姓家的“王室病”，關(guān)注國內(nèi)凝血因子類藥物的市場格局》
撰稿人：@小藥丸
金筆獎銅獎獲得者
近年來，我國血友病治療取得了長足的進步，但由于血友病是需要終生治療的疾病，在長期治療過程中，藥物治療的安全、有效及經(jīng)濟可負擔是廣大血友病患者對于治療的主要訴求。同時，中國血制品消費市場結(jié)構(gòu)與全球血制品市場結(jié)構(gòu)存在巨大差異，在凝血因子類產(chǎn)品方面的差異也較為明顯。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
撰稿人：@李成剛
金筆獎銅獎獲得者
QBD即質(zhì)量源于設(shè)計的理念提出已經(jīng)多年，但在實際工作中，往往還存在著把質(zhì)量問題歸咎于分析檢測的情況。隨著轟轟烈烈的一致性評價開展，制劑人員更應(yīng)該堅持QBD的理念。本文以苯磺酸氨氯地平片(絡(luò)活喜)、阿托伐他汀鈣氨氯地平復(fù)方片（多達一）、奧美沙坦酯氨氯地平片（思衛(wèi)卡）為例，對比了苯磺酸氨氯地平單方片和復(fù)方片的處方和工藝，發(fā)現(xiàn)無論是單方片還是復(fù)方片，為提高苯環(huán)酸氨氯地平的穩(wěn)定性，對氨氯地平的處理均采用了相似處理工藝，體現(xiàn)了QBD的理念。
作者簡介：李成剛，南京中醫(yī)藥大學研二藥學研究生，讀研前有4年藥品研發(fā)經(jīng)驗，負責過一致性評價中阿托伐他汀鈣氨氯地平片、奧美沙坦酯氨氯地平片、鹽酸氯丙嗪片、諾氟沙星片的制劑研發(fā)工作，取得執(zhí)業(yè)藥師資格，授權(quán)專利5件，讀研期間獲得了國獎獎學金。
4、《新形勢下，藥企有哪些藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策需關(guān)注？》
撰稿人：@滴水司南
針對藥品現(xiàn)代物流企業(yè)的準入條件及業(yè)務(wù)開展標準，國內(nèi)多個省市在國家政策的指導下，出臺了多個地方性相關(guān)指導文件。本文梳理了國內(nèi)藥品現(xiàn)代物流的相關(guān)政策。
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
5、《人參及復(fù)方人參制劑免疫雙向調(diào)節(jié)作用研究進展》
撰稿人：@小米蟲
金筆獎銅獎獲得者
人參及其有效成分和人參復(fù)方制劑可以作為免疫雙向調(diào)節(jié)劑，通過免疫器官、免疫細胞及細胞因子等多種途徑發(fā)揮免疫調(diào)節(jié)作用，對免疫異常的機體具有修復(fù)作用。中醫(yī)臨床常用人參作為君藥配伍組成復(fù)方制劑調(diào)節(jié)癌癥患者化療后機體免疫力低下，增強患者免疫功能
作者簡介：小米蟲，藥品質(zhì)量研究工作者，長期致力于藥品質(zhì)量研究及藥品分析方法驗證工作，現(xiàn)就職于國內(nèi)某大型藥物研發(fā)公司，從事藥品檢驗分析及分析方法驗證。
6、《人臍帶間充質(zhì)干細胞的功能特性與疾病治療應(yīng)用》
撰稿人：@小泥沙
金筆獎銀獎獲得者
間充質(zhì)干細胞（mesenchymal stem cells，MSCs）是一類起源于中胚層的具有自我更新與多向分化潛能的成體干細胞，其來源主要包括骨髓、臍帶、臍帶血、胎盤、牙髓、脂肪組織、肝臟和肺等。MSCs 具有很強的自我更新能力，其免疫原性較低且排異反應(yīng)小，在干細胞移植和治療研究領(lǐng)域更有優(yōu)勢。
作者簡介：小泥沙，食品科技工作者，現(xiàn)就職于國內(nèi)某大型藥物研發(fā)公司，從事營養(yǎng)食品及功能性食品的開發(fā)與研究。
撰稿人：@老陳
自從2011年開始實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》以來，制藥行業(yè)的法律法規(guī)、規(guī)章制度、指導原則等越來越多，對制藥企業(yè)的要求越來越細，越來越具體。正如“規(guī)范”所言，藥品監(jiān)管法律制度體系“四梁八柱”已基本搭建完成，“兩法兩條例”配套規(guī)章和行政規(guī)范性文件等文件不斷制定和修訂。這些要求不斷將那些不合規(guī)、產(chǎn)品質(zhì)量不過關(guān)的企業(yè)淘汰出局，讓合法合規(guī)的制藥企業(yè)越來越健康，并提供安全、有效的藥品?，F(xiàn)有的制藥企業(yè)，要做到長期存在，就必須合規(guī)管理。
作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
8、《各國應(yīng)對新冠疫情的遠程審計法規(guī)政策對比分析》
撰稿人：@zhulikou431
為了應(yīng)對新冠疫情以來全球經(jīng)濟的復(fù)雜局面，世界各國藥政機構(gòu)和行業(yè)團隊紛紛探索和發(fā)布遠程審計的政策和指南。本文對于上述關(guān)鍵政策和指南進行匯總分析，希望有助于國內(nèi)制藥行業(yè)的相關(guān)工作開展。
作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護領(lǐng)域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風險管理工作。
9、《從3個定點生產(chǎn)試點到57個信息監(jiān)控：短缺藥干預(yù)管理的變化史》
撰稿人：@蘇亦
國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單的57個產(chǎn)品基本涵括了國內(nèi)目前短缺的藥品。短缺藥品有加快審評審批的政策，但是目前國內(nèi)已上市的啟動一致性和仿制藥以新注冊分類申報的并不多。短缺藥如果中標價格合理的話，理應(yīng)會有企業(yè)愿意投入研發(fā)短缺藥，久未生產(chǎn)的企業(yè)預(yù)計也愿意恢復(fù)生產(chǎn)。
作者簡介：蘇亦，10年醫(yī)藥從業(yè)經(jīng)驗，從事醫(yī)藥市場及商務(wù)拓展工作，《醫(yī)藥經(jīng)濟報》特約作者。
撰稿人：@渺渺
金筆獎銀獎獲得者
21世紀是生物的世紀，這句曾被廣大學子戲稱為永不到來的時代一時間似乎已經(jīng)就在人們眼前了。然而，中國的創(chuàng)新藥走到了哪一步？生物醫(yī)藥的爆發(fā)期又將會持續(xù)多久？醫(yī)藥人真的就此迎來了黃金年代嗎？
作者簡介：渺渺，碩士就讀于倫敦大學學院藥物發(fā)現(xiàn)專業(yè)，畢業(yè)后從事藥包材相容性工作，先后參與了多項產(chǎn)品申報工作，涉及國內(nèi)主流的化藥、生物藥。后續(xù)轉(zhuǎn)行從事醫(yī)藥咨詢工作，利用過去積累的項目經(jīng)驗、行業(yè)研究助力中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展。
11、《百年滄桑歷程醫(yī)藥健康發(fā)展》
撰稿人：@張同學
2021年中國**黨成立100周年，回顧過去100年的歷史，中國醫(yī)藥經(jīng)過百年滄桑歷程，風雨兼程。展望未來，中國醫(yī)藥事業(yè)將蓬勃發(fā)展，開創(chuàng)歷史新局面。醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，也讓我們見證了中國的強大和厚積薄發(fā)的力量所在。
作者簡介：張同學，現(xiàn)居新疆烏魯木齊，擁有25年的工作經(jīng)歷，先后從事衛(wèi)生教學，一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)管理；藥品生產(chǎn)/保健食品；化妝品，消毒產(chǎn)品，固體飲料食品的研發(fā)，生產(chǎn)/質(zhì)量/工程建設(shè)/GMP認證等工作。
撰稿人：@A001
現(xiàn)在的GMP檢查中，檢查方式不局限于常規(guī)檢查了，也已轉(zhuǎn)變成飛檢常態(tài)化了，就是要求大家對于日常的質(zhì)量管理保持持續(xù)合規(guī)狀態(tài)，無論何時來檢查，現(xiàn)場的狀態(tài)應(yīng)該都是一樣的。有時，檢查老師也會使用一些“特殊”的檢查手段，利用一些我們想象不到的方法，出奇制勝。在迎接GMP檢查這場“交鋒”中，這種方式往往能得到真實的答案。
作者簡介：A001，一名走在制藥路上的小奮青，從事制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理，扎根現(xiàn)場十二年，質(zhì)量體系的踐行者與監(jiān)督者。
13、《何以止禿？脫發(fā)藥物發(fā)展現(xiàn)狀分析》
撰稿人：@木芘
近日，開拓藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的雄激素受體拮抗劑福瑞他恩（KX-826）治療女性雄激素性脫發(fā)（AGA）患者的中國II期臨床試驗完成首例患者入組及給藥，這一消息再次引起人們對于脫發(fā)治療藥物的熱議。
作者簡介：木芘，臨研行業(yè)，文字愛好者，愛熱鬧的小書蟲。
14、《RNAi療法：新興技術(shù)發(fā)展迅速，未來可期》
撰稿人：@醫(yī)藥Max
全球范圍內(nèi)已有四款RNAi療法ONPATTRO® (patisiran)、GIVLAARI® (givosiran)、OXLUMO? (lumasiran)、Leqvio®(inclisiran)獲批上市。隨著近年來RNAi療法獲批上市速度的加快，RNAi療法熱度逐漸興起，越來越多企業(yè)開始布局這一領(lǐng)域。
作者簡介：醫(yī)藥Max，醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者，主要從事新藥臨床試驗開發(fā)工作，熟悉新藥開發(fā)動態(tài)。
撰稿人：@沙羅
作為一種多肽分子，rhGH存在穩(wěn)定性差、易失活或分解、體內(nèi)半衰期短等問題。目前臨床使用的rhGH凍干粉針制劑或水針制劑均需長期頻繁皮下或肌肉注射給藥，注射部位常出現(xiàn)疼痛紅腫、皮下硬結(jié)和脂肪萎縮等副作用。在制劑生產(chǎn)和運輸過程中，rhGH分子也容易受不當干燥方式和路途顛簸等因素的影響而失去藥物活性。因此，開發(fā)新型rhGH給藥系統(tǒng)有著極其重要的研究意義和臨床價值。
作者簡介：沙羅，中藥研發(fā)工作者，現(xiàn)就職于國內(nèi)某大型藥物研發(fā)公司，致力于中藥新藥的研究開發(fā)。
16、《縱觀近四年已獲批的國產(chǎn)原創(chuàng)新藥：獲批數(shù)量逐年攀升，PD-1、EGFR、PARP、BTK靶點競爭激烈》
撰稿人：@憶
近年來，我國藥企研發(fā)實力不斷增強。據(jù)不完全統(tǒng)計，2018年至2021年前三季度NMPA共批準50款國產(chǎn)原創(chuàng)新藥，其中小分子化藥（37款）占了一半以上。值得一提的時，這幾年NMPA每年批準的新藥數(shù)量整體保持增加趨勢，其中2021年前三季度獲批的新藥數(shù)量就超過了2020年。 作者簡介：憶，醫(yī)院藥師，關(guān)注國內(nèi)外新藥研發(fā)動態(tài)，期望在不斷的輸入和輸出中提升自己，和醫(yī)藥自媒體共同成長。
