北京2021年12月9日 /美通社/ -- 百奧賽圖旗下全資子公司祐和醫(yī)藥于8日宣布其YH003（CD40單克隆抗體）聯(lián)合PD-1單抗（特瑞普利單抗）的國(guó)際多中心II期臨床研究（編號(hào)為YH003004）在澳大利亞完成首例患者給藥。
這是一項(xiàng)多中心、開放性II期研究，旨在評(píng)估YH003聯(lián)合特瑞普利單抗（PD-1單抗）治療PD-（L）1耐藥的不可切除/轉(zhuǎn)移性黑色素瘤和胰腺導(dǎo)管腺癌患者的療效和安全性。本研究是一項(xiàng)國(guó)際多中心臨床研究（MRCT）在澳大利亞，美國(guó)和中國(guó)等國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行。該臨床研究將包括三個(gè)平行隊(duì)列，每個(gè)受試者將接受0.3 mg/kg YH003與240 mg特瑞普利單抗聯(lián)合治療，每三周為一個(gè)療程，以評(píng)估抗腫瘤活性和安全性。隊(duì)列IIA為YH003和特瑞普利單抗治療不可切除/轉(zhuǎn)移性黑色素瘤受試者，這些受試者是抗PD-1/PD-L1治療失敗的患者。IIB組為YH003和特瑞普利單抗治療不可切除/轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）受試者，這些受試者是一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的患者。另一組IIC是YH003和特瑞普利單抗聯(lián)合納米粒白蛋白結(jié)合型紫杉醇+吉西他濱治療未經(jīng)任何系統(tǒng)治療的不可切除/轉(zhuǎn)移性PDAC患者。該研究采用Simon的兩階段優(yōu)化設(shè)計(jì)，當(dāng)每個(gè)隊(duì)列入組18名受試者時(shí)，將做一次評(píng)估。
對(duì)此百奧賽圖及祐和醫(yī)藥首席執(zhí)行官沈月雷博士表示，“很高興YH003國(guó)際多中心II期臨床研究在澳洲完成首例病人給藥，這是我們產(chǎn)品管線中的第一個(gè)臨床II期給藥。我們將繼續(xù)加速推進(jìn)各條臨床管線，早日開發(fā)出安全有效的創(chuàng)新藥，造福中外病患?！?/p>
