上海2021年11月16日 /美通社/ -- 如果以2015年國務(wù)院發(fā)布44號文作為中國創(chuàng)新元年，中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新是建設(shè)基礎(chǔ)生態(tài)系統(tǒng)1.0版本，再到2017年原國家食藥監(jiān)局加入ICH開啟了中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新進入國際標(biāo)準(zhǔn)，授權(quán)引入海外項目的2.0版本，到了2021年接近尾聲之時，中國創(chuàng)新藥研發(fā)進入了全面滿足臨床需求源頭創(chuàng)新的3.0階段?！岸蛔兊氖茄邪l(fā)客們?yōu)榻鉀Q患者疾苦的做藥初心?！毖邪l(fā)客主編毛冬蕾說。
日前，第五屆研發(fā)客臨床年會暨第十三屆ChinaTrials盛大召開。在年會上，由研發(fā)客編輯部全體同仁悉心遴選的行業(yè)大獎也全面揭曉。今年又有哪些來自高校學(xué)者、企業(yè)家、科學(xué)家及行業(yè)組織獲此殊榮？
研發(fā)客聯(lián)合創(chuàng)始人、出版人戴佳凌表示：“研發(fā)客的創(chuàng)立時間也是2015年，我們一路見證了中國生物醫(yī)藥發(fā)展的高光時刻。為表達對在研發(fā)領(lǐng)域做出貢獻的科學(xué)家、創(chuàng)業(yè)者的敬意，編輯部特別設(shè)立研發(fā)客年度獎項?！?nbsp;
獲獎嘉賓合影（從左至右）：毛冬蕾，傅道田，王莉，蔡學(xué)鈞，李安康，呂向陽，歐思朗，楊建新（代江寧軍），鄭洪霞
空軍軍醫(yī)大學(xué)軍事預(yù)防醫(yī)學(xué)系衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)教研室教授、博士生導(dǎo)師、國家藥品管理局資深統(tǒng)計學(xué)審評咨詢專家夏結(jié)來教授因新冠疫情原因沒能到現(xiàn)場領(lǐng)獎，他此前在領(lǐng)取“學(xué)術(shù)特別貢獻獎”的時候表示：“受寵若驚，受之有愧啊?！?/p>
CDE出臺了與生物統(tǒng)計密切相關(guān)的《藥物臨床試驗中心化監(jiān)查統(tǒng)計指導(dǎo)原則》《抗腫瘤藥物臨床試驗統(tǒng)計學(xué)設(shè)計指導(dǎo)原則》等，還出臺了《藥物臨床試驗富集策略與設(shè)計指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《藥物臨床試驗適應(yīng)性設(shè)計指導(dǎo)原則（試行）》等?！叭绾卫斫夂鸵眠@些技術(shù)要求，充分揮指南的導(dǎo)向性作用，值得每個統(tǒng)計人思考。我相信，隨著國家創(chuàng)新理念的深入人心，生物統(tǒng)計學(xué)會發(fā)展的越來越好?！毕慕Y(jié)來教授說。
作為最早一批回國的制藥外企負責(zé)中國和亞太地區(qū)藥物臨床開發(fā)負責(zé)人，基石藥業(yè)CEO江寧軍博士多年來積極與藥監(jiān)藥審部門溝通，為我國新藥審評建言獻策。江寧軍博士獲得了“行業(yè)特別貢獻獎”。他在此前接受研發(fā)客專訪時說：“我愿盡自己綿薄之力，與監(jiān)管部門、投資方、主要研究者、CRO及患者等合作方一道，推動中國創(chuàng)新?！?/p>
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新說：“研發(fā)客帶來了真知灼見的文章，不斷進步，而基石藥業(yè)未來也將布局下一代創(chuàng)新管線。”
百時美施貴寶全球研發(fā)副總裁 & 中國研發(fā)負責(zé)人蔡學(xué)鈞博士， 憑借十多年來為數(shù)家全球知名的制藥公司在亞洲開發(fā)工作的豐富經(jīng)驗，獲得了“卓越領(lǐng)導(dǎo)力”獎，他說：“這是我第三次回國工作。BMS推出2030戰(zhàn)略，我們與國內(nèi)KOL合作，將創(chuàng)新藥帶給中國和全球患者。利用全球網(wǎng)絡(luò)平臺助力本土創(chuàng)新公司和科學(xué)家更快、更穩(wěn)的走向國際，培養(yǎng)國際化視野和戰(zhàn)略思維的人才，我們既參與中國內(nèi)循環(huán)的創(chuàng)新生態(tài)建設(shè)，也進入了把中國創(chuàng)新推向世界的外循環(huán)。”
繼去年百濟神州的澤布替尼獲得“年度創(chuàng)新藥獎”，今年，榮昌生物的原創(chuàng)抗體偶聯(lián)藥物(ADC)新藥 -- 維迪西妥單抗獲得該獎項。榮昌生物總載傅道田博士專程從煙臺趕到現(xiàn)場，他說：“榮昌生物早在十年前就布局ADC，一路走來，榮昌人從不放棄。該藥適用于HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者的治療。該藥獲批，打破了ADC無原創(chuàng)國產(chǎn)新藥的局面，是我國生物藥發(fā)展史上的一個里程碑?！?/p>
騰盛博藥今年7月13日在港交所正式上市。“年度最佳IPO獎”由騰盛博藥獲得，騰盛博藥首席財務(wù)官（CFO）李安康說：“我對最佳IPO的理解是，首先，在合適時間為公司融到發(fā)展需要的資金，第二，價格合理，既給投資人回報空間又能合理體現(xiàn)公司長期價值，第三，在披露和監(jiān)管溝通上預(yù)見到公司需求，為后續(xù)發(fā)展鋪好路。騰盛博藥基于對患者臨床需求的洞見，不斷研發(fā)抗病毒等重大疾病需求的好藥?！?/p>
來凱醫(yī)藥創(chuàng)始人兼CEO呂向陽博士代表該公司獲得了“年度研發(fā)前沿獎”，他說：“我是一名生物醫(yī)藥的研發(fā)‘老兵’，而我所在的來凱醫(yī)藥是一家年輕而有活力的biotech。Laekna（來凱）在挪威語中寓意‘治愈’。愿景是引領(lǐng)全球創(chuàng)新，站在研發(fā)前沿。來凱正加速一個癌癥靶點AKT激酶抑制劑的臨床試驗，預(yù)計于2022年底提交新藥上市申請,全力推動腫瘤和肝病的突破性新藥自主研發(fā)。我最大的感受是有幸在一個好時代，與一群志同道合的人攜手同行。”
本年度“杰出臨床運營團隊”依然由禮來中國藥物發(fā)展及醫(yī)學(xué)事務(wù)中心獲得，王莉博士說：“自2016年起，我們順應(yīng)中國藥監(jiān)改革和醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境的優(yōu)化，通過內(nèi)部團隊和外部CRO無縫銜接的One Team尋找出適合中國的運營模式，把‘成為中國臨床研究者最歡迎的研究申辦方、總公司最愿意支持的業(yè)務(wù)伙伴、業(yè)內(nèi)人才最愿意加入和團隊最有自豪感’作為轉(zhuǎn)型目標(biāo)，5年打造出今天的業(yè)績。我們貢獻于臨床研究行業(yè)的能力建設(shè)，助力全國臨床研究機構(gòu)和研究者的培訓(xùn)工作。臨床研究既需要主動發(fā)現(xiàn)和解決問題的態(tài)度，也需要靜待花開和承受瑣碎的耐心。我們會一如既往為中國新藥研發(fā)的進步做出貢獻。”
“年度合作獎”由天境生物和艾伯維CD47項目獲得，天境生物首席執(zhí)行官申華瓊在頒獎前接受研發(fā)客采訪時說：“很榮幸與艾伯維達成全球戰(zhàn)略合作，開發(fā)和商業(yè)化lemzoparlimab，彰顯了天境生物在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的獨特性和創(chuàng)新性以及從保護患者的安全性出發(fā)開發(fā)產(chǎn)品。”
艾伯維全球副總裁中國區(qū)總經(jīng)理歐思朗說：“艾伯維有強大的科學(xué)團隊，對全球突破性的項目有獨立的判斷能力，我們會全力往前推。天境生物研發(fā)的創(chuàng)新CD47抗體進入我們的管線，將增強我們在血液學(xué)和腫瘤免疫領(lǐng)域的全球臨床戰(zhàn)略。”
“年度新銳獎”由致力于mRNA領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用的艾博生物獲得，艾博生物首席醫(yī)學(xué)官鄭洪霞博士表示：“艾博生物將依托自主的mRNA技術(shù)平臺提供更多創(chuàng)新藥。我們持續(xù)看好mRNA技術(shù)的應(yīng)用前景。艾博生物快速研發(fā)mRNA新冠疫苗，盡快成為中國首個的mRNA新冠疫苗?！?/p>
本年度“促進臨床研究公益獎”由臨床研究促進公益基金的“受試者小寶典”項目獲得。臨床研究促進公益基金出版了我國第一本面向受試者科普臨床試驗的《受試者小寶典》?！妒茉囌咝毜洹分骶幹猩侥[瘤醫(yī)院臨床研究部的洪明晃教授此前說：該書以不偏不倚展現(xiàn)與臨床試驗相關(guān)的事情，宗旨和任務(wù)是站在科學(xué)、公正、獨立的立場，組織國內(nèi)各領(lǐng)域多專業(yè)的作者，引導(dǎo)他們在符合法規(guī)、倫理、科學(xué)的情況下，總結(jié)各自的經(jīng)驗或體會，試圖讓受試者做“明白人”。
頒獎評語
學(xué)術(shù)特別貢獻獎 夏結(jié)來教授
空軍軍醫(yī)大學(xué)軍事預(yù)防醫(yī)學(xué)系衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)教研室教授、博士生導(dǎo)師
夏教授現(xiàn)任CSCO生物統(tǒng)計學(xué)專家委員會主任委員、歷任中國信息協(xié)會統(tǒng)計理論與方法專業(yè)委員會副主任委員等。夏教授具有豐富的臨床研究設(shè)計和統(tǒng)計分析的經(jīng)驗。參與了十余項化藥、生物制品、中藥、醫(yī)療器械等臨床試驗指導(dǎo)原則制定。為艾普拉唑、EV71疫苗等創(chuàng)新研制做出了重要貢獻。是國內(nèi)較早參與規(guī)范我國臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析的知名生物統(tǒng)計學(xué)專家。
行業(yè)特別貢獻獎 江寧軍博士
江寧軍博士是基石藥業(yè)CEO，是一名醫(yī)學(xué)博士和免疫學(xué)博士，在美國擁有醫(yī)師執(zhí)照。江寧軍博士將自己多年在外企大公司全球中心的開發(fā)經(jīng)驗帶到中國，與研究者建立合作，推動ICH GCP在中國的發(fā)展。離開外企后，江寧軍博士作為基石藥業(yè)的CEO，帶領(lǐng)一批具有國際藥物研發(fā)經(jīng)驗的同事專注于研發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物?；帢I(yè)建立了15種腫瘤候選藥物組成的產(chǎn)品管線。基石藥業(yè)在全球已獲得3個新藥上市申請批準(zhǔn)。多款后期候選藥物處于關(guān)鍵性臨床試驗階段。
卓越領(lǐng)導(dǎo)力獎 蔡學(xué)鈞博士
蔡學(xué)鈞供職過的全是大藥企，分別在中國建立了研發(fā)機構(gòu)，負責(zé)臨床研究、醫(yī)學(xué)營銷、藥政事務(wù)、患者安全和業(yè)務(wù)開發(fā)。將近30年前，他率先探索新藥國際多中心臨床研究在我國的發(fā)展之路，后在曾擔(dān)任阿斯利康中國研發(fā)部門副總裁期間，與國內(nèi)研究者吳一龍教授、Tony Mok教授等人一道，開展“易瑞沙泛亞洲研究”，開創(chuàng)了中國臨床研究引領(lǐng)國際的先河。多年來，他呼吁法規(guī)的國際化接軌，與中國權(quán)威研究者緊密合作。研發(fā)客授予蔡學(xué)鈞博士卓越領(lǐng)導(dǎo)力獎，實至名歸。
年度創(chuàng)新藥獎 維迪西妥單抗
早在十年前，榮昌制藥從仿制藥轉(zhuǎn)型，設(shè)立榮昌生物技術(shù)公司，潛心布局ADC平臺，實現(xiàn)ADC技術(shù)領(lǐng)域的多個中國第一。除了胃癌，由北京腫瘤醫(yī)院郭軍教授牽頭的維迪西妥單抗在治療尿路上皮癌適應(yīng)癥的臨床試驗中獲得了臨床數(shù)據(jù)，獲得中美兩國突破性療法雙重認定。而由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授牽頭的針對乳腺癌的數(shù)項研究也在開展之中，未來該藥在腫瘤的臨床應(yīng)用前景廣闊。
年度IPO獎 騰盛博藥
騰盛博藥是一家橫跨中美的生物醫(yī)藥公司，研發(fā)管線聚焦抗感染藥物研發(fā)，在HBV、HIV、多重耐藥(MDR)及新冠COVID-19等方向均有布局，也涉及中樞神經(jīng)疾病。該公司基石投資者實力不俗:公司吸引了11名基石投資者認購，包括博裕資本、云鋒基金、紅杉資本等多家基金或機構(gòu)認購。
來凱醫(yī)藥 年度研發(fā)前沿獎
作為活躍于中美兩地的一家醫(yī)藥新銳公司，來凱醫(yī)藥直面患者未滿足的需求。公司獲得諾華授予的4項一類候選新藥的全球獨家權(quán)利，在中美兩國同步開展6個臨床研究。在靶點的選擇方面，來凱顯示了獨特的判斷力；在臨床開發(fā)策略和設(shè)計方面，彰顯了公司專業(yè)能力。來凱團隊還在臨床項目的推進上表現(xiàn)出強大的執(zhí)行力。在早期discovery方面，其專注于原研創(chuàng)新的公司特質(zhì)有目共睹。
本年度杰出臨床運營團隊 禮來中國藥物發(fā)展及醫(yī)學(xué)事務(wù)中心
“禮來·學(xué)到”臨床研究人才培訓(xùn)項目的足跡已遍布23個省市的90家醫(yī)療機構(gòu)的1100多位研究者。禮來旨在借此項目滿足中國臨床研究機構(gòu)擴張和迅猛發(fā)展的人才需求，為高質(zhì)量的臨床試驗執(zhí)行打下基礎(chǔ)。研發(fā)客授予禮來杰出臨床運營團隊，旨在繼續(xù)鼓勵禮來在新形勢下為打造臨床試驗生態(tài)所做的貢獻。禮來制藥與中國的淵源可以追溯到二十世紀(jì)初葉。為更快地推進新藥開發(fā)，禮來中國創(chuàng)新合作中心于2018年應(yīng)運而生，致力于不斷與國內(nèi)臨床試驗各利益鏈相關(guān)方合作，為患者創(chuàng)造價值。
年度合作獎 天境生物 艾伯維
天境生物創(chuàng)立于2016年，已成長為中國最具創(chuàng)新力的生物科技公司之一。天境生物已有16款具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。公司有15個II/III期臨床項目在中美兩地開展，預(yù)計在第四季度遞交首個產(chǎn)品的新藥上市許可申請。其研發(fā)的超級抗體可能吸引更多來自國內(nèi)外的關(guān)注，將成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性生物制藥公司。
艾伯維作專注四大疾病領(lǐng)域：免疫學(xué)領(lǐng)域、抗病毒學(xué)領(lǐng)域、腎臟學(xué)領(lǐng)域以及麻醉學(xué)領(lǐng)域。艾伯維與中國的醫(yī)學(xué)界和政府部門緊密合作，共同開展覆蓋丙肝、腫瘤、免疫學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、疼痛和婦科健康等領(lǐng)域的臨床研究。
年度新銳獎 艾博生物
艾博生物是一家專注于信使核糖核酸（mRNA）藥物的生物醫(yī)藥公司，公司管線涵蓋傳染病防治和腫瘤免疫等領(lǐng)域。2020年6月，公司聯(lián)合軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院、沃森生物共同研制的新型冠狀病毒mRNA疫苗（ARCoV），該疫苗已完成I期、II期臨床研究，并已啟動臨床III期試驗。
