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中國(guó)天津2021年10月27日 /美通社/ --賽諾醫(yī)療（SINOMED）在《Circulation》雜志上發(fā)表了公司HT Supreme®藥物洗脫支架（DES）系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)結(jié)果。 文章描述了在PIONEER III試驗(yàn)中，研究人員發(fā)現(xiàn)HT Supreme DES具有在同類產(chǎn)品中最佳的安全性和有效性。
“這項(xiàng)臨床試驗(yàn)在美國(guó)、歐洲和日本進(jìn)行，招募的人群囊括了需要進(jìn)行冠脈介入治療的所有患者（而非僅僅是高出血風(fēng)險(xiǎn)的患者）。歐洲的主要研究者（co-pi）英國(guó)倫敦圣巴塞洛繆醫(yī)院的Andreas Baumbach教授表示， “HT Supreme的表現(xiàn)非常出色，顯示出不遜于目前市場(chǎng)領(lǐng)先支架的臨床結(jié)果，我現(xiàn)在很期待看到支架平臺(tái)和藥物輸送系統(tǒng)的創(chuàng)新設(shè)計(jì)是否能在未來(lái)5年的長(zhǎng)期隨訪中帶來(lái)更好的結(jié)果。”
PIONEER III研究招募了來(lái)自比利時(shí)、加拿大、法國(guó)、德國(guó)、日本、荷蘭、西班牙、瑞士、英國(guó)和美國(guó)醫(yī)療中心的1629名患者。這項(xiàng)跨越三大洲的試驗(yàn)，其主要復(fù)合終點(diǎn)是在一年內(nèi)的靶病變失敗率（TLF）。 TLF結(jié)果表明，HT Supreme的非劣效性終點(diǎn)為5.4%，而Xience和Promus（DP DES）對(duì)照組（p=0.002）的數(shù)據(jù)為5.1%。
對(duì)次要終點(diǎn)的分組分析顯示，HT Supreme在心源性死亡或靶血管相關(guān)心肌梗死（TV MI）方面的數(shù)據(jù)結(jié)果更好，HT Supreme組的數(shù)據(jù)為3.5%，而對(duì)照組的數(shù)據(jù)為4.6%（p=0.27）。 較低的晚期支架血栓形成數(shù)據(jù)（0.1%，對(duì)照組為0.4%，p=0.22）也表明HT Supreme具有極高的安全性。
“PIONEER III試驗(yàn)是我們所有的國(guó)際臨床試驗(yàn)計(jì)劃的基石，我非常感謝來(lái)自世界各地的研究人員提供的支持，” 賽諾醫(yī)療董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官孫箭華博士表示，“對(duì)于我們來(lái)說(shuō)，現(xiàn)在是一個(gè)非常激動(dòng)人心的時(shí)刻，因?yàn)槲覀冋幱诋a(chǎn)品研發(fā)的早期階段，我們將把我們的臨床研究成果用于真實(shí)的臨床經(jīng)驗(yàn)?！?/p>
一項(xiàng)強(qiáng)有力的，里程碑式的TLF分析評(píng)估HT Supreme在1-5年間的愈合優(yōu)勢(shì)。這項(xiàng)試驗(yàn)的數(shù)據(jù)將提交給美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），以便在美國(guó)獲得批準(zhǔn)。同時(shí)還將提交給日本藥品和醫(yī)療器械審評(píng)審批機(jī)構(gòu)（PMDA），以便在當(dāng)?shù)孬@得批準(zhǔn)。
HT Supreme是一種新型支架，強(qiáng)調(diào)了早期、及時(shí)愈合的重要性。 通過(guò)獲得專利的設(shè)計(jì)和專有的工藝，HT Supreme經(jīng)過(guò)量身定制，可以幫助患者加快傷口愈合過(guò)程并恢復(fù)其天然保護(hù)血管功能。 HT Supreme已于今年7月份在歐洲和中國(guó)市場(chǎng)推出。
有關(guān)PIONEER III研究的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.clinicaltrials.gov，標(biāo)識(shí)符：NCT03168776。
