上海2021年9月6日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家專注于開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細胞免疫治療產(chǎn)品的創(chuàng)新型生物科技公司，宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液，研發(fā)代號JWCAR029）的新藥上市申請（NDA），用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL），并已獲得藥品注冊證書。該產(chǎn)品成為中國首個獲批為1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品，也是全球第六款獲批的CAR-T產(chǎn)品。
作為藥明巨諾的首款CAR-T產(chǎn)品，倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）是在巨諾醫(yī)療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上，基于中國市場的需求，由藥明巨諾自主開發(fā)的一款產(chǎn)品。它是中國目前唯一一款同時獲得“重大新藥創(chuàng)制”專項、新藥上市申請優(yōu)先審評資格（復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤）、及突破性治療藥物認定（濾泡性淋巴瘤）等三項殊榮的已獲批CAR-T產(chǎn)品。迄今為止，已經(jīng)有100多位患者在臨床研究中接受了瑞基奧侖賽的治療，使其成為中國擁有最多臨床經(jīng)驗的靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品。
此項獲批是基于一項單臂、多中心、關(guān)鍵性研究（RELIANCE研究）的結(jié)果，旨在評估瑞基奧侖賽在中國復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）患者中的有效性及安全性。RELIANCE研究結(jié)果顯示，瑞基奧侖賽展現(xiàn)了較高且持續(xù)的疾病緩解率、以及較低的CAR-T治療相關(guān)毒性，有望成為CAR-T療法中的同類翹楚。
RELIANCE研究主要研究者、北京大學腫瘤醫(yī)院黨委書記、大內(nèi)科主任、淋巴瘤科主任、中國臨床腫瘤學會（CSCO）理事會常務理事朱軍教授表示：“RELIANCE研究是一項高質(zhì)量完成的注冊臨床研究，對此我感到非常自豪。基于瑞基奧侖賽在RELIANCE研究中展現(xiàn)的出色臨床療效與安全性，我相信它將為中國臨床醫(yī)生提供更多的治療選擇，也為淋巴瘤患者帶來長期緩解及臨床治愈的希望。”
藥明康德副董事長、全球首席投資官胡正國先生表示：“祝賀藥明巨諾首款CAR-T產(chǎn)品獲批上市。藥明康德將繼續(xù)賦能更多細胞及基因治療公司，推動高端治療方案惠及全球病患。作為藥明巨諾的聯(lián)合創(chuàng)始方及投資方，我們非常欣喜地見證藥明巨諾五年來的發(fā)展歷程，也相信藥明巨諾將繼續(xù)引領(lǐng)中國細胞免疫治療的發(fā)展，為更多病患造福。”
百時美施貴寶高級副總裁、全球細胞治療負責人Lynelle Hoch表示：“作為藥明巨諾的長期戰(zhàn)略合作伙伴，我們很高興在雙方共同努力下推動細胞治療的科學進步。倍諾達®的開發(fā)，是建立在巨諾醫(yī)療的CAR-T細胞工藝開發(fā)平臺上的。今天的這個好消息，對于中國患者來說意義重大，也是我們在實現(xiàn)共同目標，即為癌癥患者開發(fā)創(chuàng)新的突破性療法的征程中的一個重要里程碑?！?/p>
藥明巨諾聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官李怡平先生表示：“我們對所有參與、并對瑞基奧侖賽的臨床研究做出貢獻的患者及研究者表示衷心感謝。監(jiān)管部門基于科學證據(jù)，在全球范圍內(nèi)率先批準了第六款CAR-T新藥的上市申請，我們也深受激勵。藥明巨諾將繼續(xù)致力于通過技術(shù)創(chuàng)新，服務每一位中國患者?！?/p>
參考文獻： |
關(guān)于倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）
倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上，自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品，倍諾達®已于2021年9月被中國國家藥品監(jiān)督管理局批準用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL），成為中國首個獲批為1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品。倍諾達®是中國目前唯一一款同時獲得“重大新藥創(chuàng)制”專項、新藥上市申請優(yōu)先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。
關(guān)于RELIANCE研究（NCT04089215）
RELIANCE研究是一項單臂、多中心、關(guān)鍵性研究，旨在評估倍諾達®在中國復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）患者中的有效性及安全性。在該研究進行之時，該研究是中國在新藥研究路徑（IND）下已完成的規(guī)模最大、入組r/r LBCL患者最多的CAR-T細胞治療藥物臨床研究。
RELIANCE入組了59名至少接受過CD20靶向藥物和蒽環(huán)類藥物在內(nèi)的二線治療后失敗的r/r LBCL患者，并對這些患者進行長達兩年、甚至更久的監(jiān)測，以期獲得長期結(jié)果。到數(shù)據(jù)截止日2020年6月17日為止，在58例可評估有效性的患者中，最佳客觀緩解率為75.9%，最佳完全緩解率為51.7%；在59例接受治療的患者中，≥3級細胞因子釋放綜合征（CRS）及神經(jīng)毒性（NT）的發(fā)生率分別為5.1%及3.4%。任何級別的細胞因子釋放綜合征（CRS）及神經(jīng)毒性（NT）的發(fā)生率分別為47.5%及20.3%。
關(guān)于藥明巨諾
藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家專注于開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細胞免疫治療產(chǎn)品的創(chuàng)新型生物科技公司。由巨諾醫(yī)療（一家百時美施貴寶的公司）和藥明康德于2016年聯(lián)合創(chuàng)建，藥明巨諾致力于以創(chuàng)新為先導，成為細胞免疫治療引領(lǐng)者。藥明巨諾已打造了國際頂尖的細胞免疫療法的技術(shù)與產(chǎn)品開發(fā)平臺，以及涵蓋血液及實體腫瘤、極具潛力的產(chǎn)品管線，以期為中國乃至全球患者帶來治愈的希望，并引領(lǐng)中國細胞免疫治療產(chǎn)業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展。欲了解更多詳情，請訪問：www.jwtherapeutics.com。
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