中國(guó)上海和美國(guó)新澤西2021年8月25日 /美通社/ -- 來(lái)凱醫(yī)藥宣布，繼6月19日獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）臨床批件之后，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（CDE）也于8月17日批準(zhǔn)了來(lái)凱醫(yī)藥該項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)：處于臨床開(kāi)發(fā)階段的1類(lèi)候選新藥afuresertib（LAE002）聯(lián)合抗雌激素藥物氟維司群，在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性在激素受體陽(yáng)性/人表皮生長(zhǎng)因子2受體陰性乳腺癌患者（下簡(jiǎn)稱(chēng)HR+/HER2-）的Ib/III期臨床試驗(yàn)研究。
至此，這一全球多中心臨床研究比原計(jì)劃提前一個(gè)月在中美兩國(guó)同步啟動(dòng)。此次快速批準(zhǔn)也意味著：afuresertib聯(lián)合氟維司群聯(lián)合治療在Ib期研究中獲得了可靠的安全性數(shù)據(jù)后，可盡快展開(kāi)3期全球注冊(cè)研究。
Afuresertib新藥臨床試驗(yàn)覆蓋4個(gè)癌種
Afuresertib（LAE002）是來(lái)凱醫(yī)藥從諾華公司引進(jìn)全球獨(dú)家權(quán)益、已有臨床驗(yàn)證結(jié)果（Proof of Concept）的候選新藥，屬于新一代小分子泛AKT激酶強(qiáng)效抑制劑。
目前Afuresertib已在全球收獲4個(gè)癌種的臨床研究：覆蓋了卵巢癌，前列腺癌、三陰乳腺癌，HR+/HER2-乳腺癌。
來(lái)凱醫(yī)藥處于臨床開(kāi)發(fā)階段的1類(lèi)候選新藥afuresertib，目前已在全球收獲4個(gè)癌種的臨床研究
在聯(lián)合治療方面，現(xiàn)有四個(gè)臨床試驗(yàn)分別“攜手”化療藥物、靶向藥物和腫瘤免疫藥物PD-L1單抗, 下一步afuresertib還將開(kāi)展與PD-1單抗聯(lián)合用藥的臨床研究。
afuresertib在聯(lián)合治療方面一覽圖
努力解決HR+/HER2-在乳腺癌耐藥需求
乳腺癌是全球女性中最常見(jiàn)的癌癥。在中國(guó)所有乳腺癌患者中，約62%屬于HR+/HER2-[1]，美國(guó)患者中這一類(lèi)分子亞型比例高達(dá)68%[2]。
盡管大多數(shù)此類(lèi)乳腺癌患者最初可從一/二線治療的抗激素療法及CDK4/6 抑制劑或者化療中獲益，但一段時(shí)間后，大部分腫瘤患者可能對(duì)上述治療產(chǎn)生耐藥。腫瘤耐藥以后的治療選擇一直是乳腺癌各種臨床研究致力解決的難點(diǎn)之一。
“HR+/HER2-在乳腺癌患者中占比最大，抗激素治療及CDK4/6抑制劑耐藥以后的治療是目前最亟需解決的多種未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求之一。這也是顯著提高乳腺癌患者治療效果及改善生活質(zhì)量的最關(guān)鍵一環(huán)。”來(lái)凱醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官岳勇博士表示：“女性是一個(gè)家庭的核心和希望，afuresertib多種聯(lián)合治療目前已在多種癌癥耐藥患者的臨床試驗(yàn)中，初步顯示出抗腫瘤療效及良好的安全性，尤其是女性特有的卵巢癌和乳腺癌。我們期待這些聯(lián)合治療能夠給患者帶來(lái)新的希望，也讓醫(yī)生在面對(duì)這些難治的腫瘤耐藥患者時(shí)有更多更好的選擇?！?/p>
勇?tīng)?zhēng)AKT酶抑制劑全球賽道“金牌”
“此次臨床批件比原計(jì)劃提前一個(gè)月獲批，充分顯示了中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的高效和對(duì)于乳腺癌耐藥以后新一代治療新藥的期待和重視。同時(shí)，也凸顯了來(lái)凱醫(yī)藥中美團(tuán)隊(duì)的強(qiáng)大執(zhí)行力，有望使乳腺癌患者更早受益于新藥?！眮?lái)凱醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼CEO呂向陽(yáng)博士表示，“在AKT酶抑制劑全球賽道上，來(lái)凱醫(yī)藥目前位于第一梯隊(duì)。我們正在加速推進(jìn)多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，希望afuresertib有實(shí)力摘下全球‘同類(lèi)首個(gè)’（first-in-class）的金牌?！?/p>
[1] Li, Z.S., et al., Breast cancer subtypes and survival in chinese women with operable primary breast cancer. Chin J Cancer Res, 2011. 23(2): p. 134-9.
[2] SEER Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes. National Cancer Institute. Bethesda, MD. Available from: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html
