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歌禮宣布FXR激動(dòng)劑ASC42慢性乙肝適應(yīng)癥中國(guó)橋接試驗(yàn)完成首個(gè)健康受試者隊(duì)列給藥

歌禮制藥有限公司(香港聯(lián)交所代碼:1672)今日宣布ASC42慢性乙型肝炎適應(yīng)癥中國(guó)橋接試驗(yàn)完成首個(gè)健康受試者隊(duì)列給藥。ASC42是一款由公司完全自主研發(fā)、有望成為同類最佳(best-in-class)的新型高效選擇性非甾類法尼醇X受體(FXR)激動(dòng)劑。

--該項(xiàng)橋接試驗(yàn)旨在確定中國(guó)II期臨床試驗(yàn)慢性乙型肝炎(CHB)患者的劑量選擇

--ASC42非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和慢性乙型肝炎臨床試驗(yàn)正在中美兩地同步開展

中國(guó)杭州和紹興2021年7月13日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司(香港聯(lián)交所代碼:1672)今日宣布ASC42慢性乙型肝炎適應(yīng)癥中國(guó)橋接試驗(yàn)完成首個(gè)健康受試者隊(duì)列給藥。ASC42是一款由公司完全自主研發(fā)、有望成為同類最佳(best-in-class)的新型高效選擇性非甾類法尼醇X受體(FXR)激動(dòng)劑。

2021年6月7日,歌禮宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)ASC42開展用于治療慢性乙型肝炎的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。(詳見(jiàn)新聞稿:https://www.ascletis.com/news_detail/175/id/503.html

2021年6月16日,歌禮旗下全資子公司甘萊宣布ASC42在用于治療非酒精性脂肪性肝炎的美國(guó) I 期臨床試驗(yàn)中取得良好的安全性和藥效學(xué)生物標(biāo)志物頂線數(shù)據(jù)(topline results)。數(shù)據(jù)顯示在為期14天、每日一次、每次15mg的治療過(guò)程中,未觀察到瘙癢癥狀或治療引起的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)和天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)升高。(詳見(jiàn)新聞稿:https://www.ascletis.com/news_detail/175/id/507.html

基于美國(guó)ASC42 I期臨床試驗(yàn)64名健康受試者的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù),中國(guó)橋接試驗(yàn)為一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲的單劑量遞增研究(5 mg和15 mg)。共30名健康受試者接受ASC42或安慰劑治療(臨床試驗(yàn)注冊(cè)編號(hào):NCT04679129)。該項(xiàng)橋接試驗(yàn)旨在確定即將在中國(guó)開展的II期臨床試驗(yàn)慢性乙型肝炎患者的劑量選擇。

作為FXR激動(dòng)劑,ASC42對(duì)乙肝病毒(HBV)具有獨(dú)特的作用機(jī)制:ASC42可抑制HBV cccDNA轉(zhuǎn)錄為HBV RNA,進(jìn)而抑制HBV RNA翻譯為HBsAg。同時(shí),ASC42可能會(huì)降低HBV cccDNA的穩(wěn)定性。體外人原代肝細(xì)胞(PHH)研究和小鼠腺相關(guān)病毒介導(dǎo)的乙肝病毒(AAV-HBV)感染研究均顯示,ASC42對(duì)HBsAg和HBV pgRNA具有顯著的抑制作用,表明ASC42有望實(shí)現(xiàn)慢性乙型肝炎功能性治愈。

“非常高興我們的FXR激動(dòng)劑ASC42開始開展慢性乙型肝炎臨床試驗(yàn),” 歌禮創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士說(shuō),“在獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)后,僅一個(gè)月就實(shí)現(xiàn)了慢性乙肝適應(yīng)癥首個(gè)隊(duì)列給藥。這再次證明了我們臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)的卓越執(zhí)行力?!?/p>

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