北京2021年6月28日 /美通社/ -- 生物醫(yī)藥高科技公司諾誠(chéng)健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布，公司自主研發(fā)的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL）。去年年底，奧布替尼治療MCL獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定。
奧布替尼是諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，是具有高度靶點(diǎn)選擇性的新型BTK抑制劑，用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月25日，奧布替尼獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）、以及R/R MCL 兩項(xiàng)適應(yīng)癥。
套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）通常是一種侵襲性較強(qiáng)的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于“套區(qū)”的B細(xì)胞。
諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO崔霽松博士說(shuō)：“非常自豪，奧布替尼在獲得孤兒藥資格認(rèn)定后，再獲突破性療法認(rèn)定。秉承‘科學(xué)驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新 患者所需為本’的理念，我們正在加速推進(jìn)奧布替尼在中國(guó)，美國(guó)及全球多中心、多適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，以早日造福全球患者。”
突破性療法認(rèn)定是美國(guó)FDA加速藥品研發(fā)和審評(píng)的重要審評(píng)程序，主要適用于治療嚴(yán)重或危及生命的疾病的創(chuàng)新藥物。獲得這些資格不僅意味著FDA對(duì)這些創(chuàng)新藥治療潛力的認(rèn)可，也意味著醫(yī)藥公司可以和FDA有更多的溝通交流機(jī)會(huì)，加快整個(gè)進(jìn)程。
關(guān)于諾誠(chéng)健華
諾誠(chéng)健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制，適用于中國(guó)病人高發(fā)的淋巴瘤、肝癌、膽管癌、尿路上皮癌等多種惡性腫瘤及自身免疫性疾病。現(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國(guó)新澤西和波士頓均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
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