美國舊金山和中國蘇州2021年6月7日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司與和黃醫(yī)藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM）日前共同宣布，在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO-2021）線上年會以壁報討論形式公布信迪利單抗聯(lián)合呋喹替尼治療晚期結直腸癌（CRC）的1b期研究初步結果。
本研究是一項1b期劑量遞增和劑量擴展研究，主要目的是評價信迪利單抗聯(lián)合呋喹替尼治療晚期實體瘤的安全性、耐受性及初步療效，并確定二期臨床試驗推薦劑量。44例既往至少接受過兩線含氟嘧啶、奧沙利鉑或伊立替康化療后疾病發(fā)生進展的晚期CRC患者被納入研究，接受5mg 呋喹替尼間歇給藥（服藥2周，暫停1周）或3mg呋喹替尼連續(xù)給藥聯(lián)合信迪利單抗（200mg，每3周給藥一次）治療（每個治療組22名受試者）。截至2021年4月3日，所有44例受試者的客觀緩解率（ORR）達到22.7% (10/44, 95% CI: 11.5-37.8%) ，其中5mg 間歇給藥組ORR為27.3% (6/22, 95% CI: 10.7-50.2%)，3mg連續(xù)給藥組ORR為18.2% (4/22, 95% CI: 5.2-40.3%)。中位隨訪 11.3 (范圍: 9.8-11.7) 個月, 所有44例受試者基于KM法估計的中位無進展生存期（PFS）為5.6 (95% CI:4.3-7.5) 個月，其中5mg間歇給藥組的PFS達到6.9 (95% CI: 5.4-8.3) 個月, 3mg 連續(xù)給藥組的PFS為4.2(95% CI:2.9-9.5)個月。研究表明，信迪利單抗和呋喹替尼聯(lián)合療法的整體安全性可控。
信達生物臨床開發(fā)高級副總裁周輝博士表示：“該項研究結果令人振奮，達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合呋喹替尼作為三線治療，在微衛(wèi)星穩(wěn)定的中國晚期CRC人群中顯示了非常積極的早期療效信號，為進一步在更大人群中開發(fā)針對此類疾病的創(chuàng)新療法打下了堅實的基礎。它也再次體現(xiàn)了信達為腫瘤患者提供創(chuàng)新治療方案的承諾?！?/p>
和黃醫(yī)藥首席科學官蘇慰國博士說道：“呋喹替尼優(yōu)秀的激酶選擇性，使我們能夠在多種不同瘤種中與信迪利單抗開展聯(lián)合用藥評估，且此聯(lián)合用藥的二期臨床試驗推薦劑量(RP2D)與其單藥的RP2D類似，更突顯了其良好的安全性。此兩藥聯(lián)合的RP2D組針對結直腸癌的療效數(shù)據(jù)喜人，中位PFS幾乎是其單藥治療的兩倍。我們正在進一步探索將這種新型療法帶給廣大癌癥患者。”
關于結直腸癌
結直腸癌是全世界范圍內(nèi)發(fā)病率和死亡率均比較靠前的惡性腫瘤。隨著生活水平的提高，中國近年來CRC發(fā)病率逐年上升。早期CRC以手術治療為主，但是在接受手術治療的早期患者中也有相當比例會發(fā)生復發(fā)或遠處轉移，后因疾病進展而死亡。95%以上的晚期CRC為微衛(wèi)星穩(wěn)定型，免疫治療療效非常有限，存在較大的未被滿足的臨床需求。
關于達伯舒®（信迪利單抗注射液）
達伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
達伯舒®（信迪利單抗注射液）已在中國獲批三項適應癥，包括：
達伯舒®（信迪利單抗注射液）另有兩項上市申請已獲中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理審評，包括：
2021年5月，信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。
達伯舒®（信迪利單抗注射液）已于2019年11月成功進入中國國家醫(yī)保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
關于呋喹替尼
呋喹替尼是一種高選擇性強效口服VEGFR 1、2及3的抑制劑。VEGFR抑制劑在限制腫瘤的血管生成中起到了至關重要的作用。呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高，以達到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對靶點更穩(wěn)定的覆蓋。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且臨床前研究中展示出的較低的藥物間相互作用的可能性，或使其非常適合與其他癌癥療法聯(lián)合使用。
呋喹替尼于2018年9月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，并以商品名愛優(yōu)特®在中國銷售。愛優(yōu)特®適用于既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉移性結直腸癌患者，包括既往接受過抗VEGF治療和/或抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的患者。
和黃醫(yī)藥擁有呋喹替尼在中國以外區(qū)域的所有權利，并與禮來公司在中國范圍內(nèi)合作，負責開發(fā)和執(zhí)行所有的現(xiàn)場醫(yī)療細節(jié)、推廣以及當?shù)睾蛥^(qū)域營銷。
關于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有4個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®）獲得NMPA批準上市, 其中信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，6個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產(chǎn)品已進入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫(yī)保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關于和黃醫(yī)藥
和黃醫(yī)藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。超過1,200人的專業(yè)團隊已將自主發(fā)現(xiàn)的10個候選癌癥藥物推進到在全球開展臨床研究，其中首兩個創(chuàng)新腫瘤藥物現(xiàn)已獲批并上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com或關注和黃醫(yī)藥領英專頁
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