美國舊金山和中國蘇州2021年6月7日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布，在2021年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO 2021）線上年會以摘要發(fā)表的形式公布Pemigatinib在中國晚期實體瘤人群中的1期研究結(jié)果。
本項1期研究主要目的是評價pemigatinib在中國人群中的藥代動力學(xué)（PK）、藥效動力學(xué)（PD）征，安全性和初步療效。12例既往經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、攜帶成纖維細(xì)胞生長因子或成纖維細(xì)胞生長因子受體（FGF/FGFR）變異的晚期實體瘤患者（包括結(jié)直腸癌、胃癌、乳腺癌、膽管癌和食管癌）被納入此項研究，按照每3周一個治療周期（服藥兩周，暫停一周）口服13.5mg劑量的pemigatinib。截至2021年1月31日，所有12例受試者均至少接受過一次pemigatinib治療，安全性良好，最常發(fā)生的治療相關(guān)不良事件（TRAE）為高磷酸血癥、食欲降低和腹瀉，程度均為1~2級。兩例受試者報告了≥ 3級的 TRAE，分別為低鈉血癥和蛋白尿。試驗期間未發(fā)生導(dǎo)致死亡和治療終止的不良事件。在11例療效可評價人群中，2例受試者獲得部分緩解，其中1例為攜帶FGFR2 點突變 (p.F276C)的肝外膽管癌患者，另一例為攜帶FGFR1 點突變 (p.A354V)的食管癌患者。3例受試者的最佳療效為疾病穩(wěn)定。本研究的客觀緩解率（ORR）為16.7% (95%CI: 2–48%)，疾病控制率達(dá)到41.7% (95%CI: 15–72%)。
天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院的巴一教授表示，“本項研究顯示pemigatinib在中國人群中具有良好的安全性，同時在攜帶FGFR2重排和融合以外的人群中觀察到了積極的療效信號，增強(qiáng)了我們探索其他適應(yīng)癥的信心。”
信達(dá)生物臨床開發(fā)高級副總裁周輝博士表示：“信達(dá)生物的pemigatinib在國內(nèi)開展了多項臨床試驗，適應(yīng)癥涵蓋膽管癌及其它腫瘤。目前我們正在積極準(zhǔn)備國內(nèi)新藥上市的申報，此次我們在ASCO年會上公布pemigatinib在中國人群中的數(shù)據(jù)，凸顯了信達(dá)生物在小分子領(lǐng)域的開發(fā)能力。未來我們將圍繞pemigatinib進(jìn)行深度的臨床開發(fā)，積極探索其他適應(yīng)癥，期待后續(xù)能夠為更多的腫瘤患者提供創(chuàng)新療法。”
關(guān)于Pemigatinib（Pemazyre®）
Pemigatinib是一種針對FGFR亞型1/2/3的強(qiáng)效選擇性口服抑制劑。2020年4月美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)Incyte公司Pemazyre®用于治療既往接受過治療的成人晚期/轉(zhuǎn)移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型膽管癌（通過FDA批準(zhǔn)的檢測方法確認(rèn)）。該適應(yīng)癥的繼續(xù)批準(zhǔn)可能取決于確認(rèn)性試驗中對臨床益處的驗證和描述。
在日本，Pemazyre被批準(zhǔn)用于治療具有FGFR2融合基因的不可切除的膽道癌（BTC）并在化療后惡化的患者。在歐洲，Pemazyre被批準(zhǔn)用于治療FGFR2融合或重排的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌并已在至少一項先前的全身性治療后疾病進(jìn)展的成人患者。Pemazyre由Incyte在美國，歐洲和日本銷售。
2018年12月，信達(dá)生物與Incyte就pemigatinib等三個Incyte發(fā)現(xiàn)并研發(fā)的處于臨床試驗階段候選藥物達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款，信達(dá)生物擁有pemigatinib在中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
Pemazyre是Incyte Corporation的商標(biāo)。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有4個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA ®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®）獲得NMPA批準(zhǔn)上市, 其中信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，6個品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有14個產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，成為全國首個，也是當(dāng)年唯一一個進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
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