- 試驗(yàn)顯示來(lái)法莫林并不遜于莫西沙星：76.8%的來(lái)法莫林治療患者在治愈試驗(yàn)（TOC）的研究者臨床反應(yīng)評(píng)估（IACR）中達(dá)到了療效終點(diǎn)，而達(dá)莫西沙星治療的患者為71.4%
- 來(lái)法莫林在中國(guó)成人患者中顯示普遍良好的安全性和耐受性
- 來(lái)法莫林的大中華區(qū)所有權(quán)將由住友制藥（蘇州）有限公司持有，這是大日本住友制藥株式會(huì)社的一家全資子公司。
中國(guó)香港、上海和蘇州及都柏林2021年5月28日 /美通社/ -- 專注于在中國(guó)進(jìn)行創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)研發(fā)的中國(guó)生物制藥公司侖勝醫(yī)藥和從事創(chuàng)新抗感染劑商業(yè)化和開發(fā)以治療嚴(yán)重感染的生物制藥公司Nabriva Therapeutics今天宣布，侖勝在社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）的中國(guó)成年患者中進(jìn)行的來(lái)法莫林3期橋接試驗(yàn)取得了積極的初步結(jié)果。
侖勝的多中心隨機(jī)雙盲試驗(yàn)旨在評(píng)估125例CABP患者接受來(lái)法莫林靜脈(IV)轉(zhuǎn)口服對(duì)比靜脈/口服莫西沙星的安全性和有效性。受試者按2:1隨機(jī)分組，分別服用來(lái)法莫林和莫西沙星，并根據(jù)既往抗生素接觸情況、肺炎嚴(yán)重程度指數(shù)（PSI）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和腎功能損害進(jìn)行分層。研究藥物采用雙模擬雙盲方式給藥（來(lái)法莫林：每12小時(shí)靜脈注射150毫克，每12小時(shí)口服600毫克；莫西沙星：每天靜脈注射一次400毫克，每天口服400毫克一次）。
在改良意向治療（mITT）人群中，來(lái)法莫林在至于測(cè)試研究者臨床反應(yīng)評(píng)估（IACR-TOC）中達(dá)到了非劣效于莫西沙星的主要終點(diǎn)，來(lái)法莫林和莫西沙星成功率分別為76.8%（n=63/82）和71.4%（n=30/42）。這一調(diào)查結(jié)果在各個(gè)分組中呈一致表現(xiàn)。在臨床可評(píng)估（CE）人群中，對(duì)于IACR-TOC的關(guān)鍵次要終點(diǎn)，來(lái)法莫林組和莫西沙星組的成功率分別為86.0%（n=49/57）和86.2%（n=25/29）。這些結(jié)果與Nabriva進(jìn)行的全球三期LEAP1和LEAP 2臨床試驗(yàn)中觀察到的結(jié)果相似。
來(lái)法莫林普遍安全且耐受性良好，與先前報(bào)道的臨床試驗(yàn)結(jié)果一致，治療中緊急不良事件（TEAE）總發(fā)生率與莫西沙星相當(dāng)。兩組的大多數(shù)TEAE嚴(yán)重程度為輕中度，其中來(lái)法莫林組嚴(yán)重不良事件（SAE）發(fā)生率為4%，莫西沙星組為10%。兩組患者因TEAE導(dǎo)致患者停藥的情況并不多見，兩組受試者中停藥者比例均僅為5%。
侖勝首席執(zhí)行官Rae Yuan博士表示：“我們對(duì)這次試驗(yàn)的結(jié)果感到高興。這些數(shù)據(jù)有力地支持了來(lái)法莫林作為CABP經(jīng)驗(yàn)性單藥治療的用途，這種疾病每年影響著數(shù)百萬(wàn)中國(guó)患者。我們期待盡快向中國(guó)藥監(jiān)局提交新藥申請(qǐng)?！?/p>
此外，侖勝還與住友大力邦制藥的全資子公司住友制藥（蘇州）有限公司簽訂了一項(xiàng)協(xié)議，以獲得來(lái)法莫林在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。根據(jù)該協(xié)議的條款，侖勝將向住友制藥（蘇州）轉(zhuǎn)讓其來(lái)法莫林的許可協(xié)議，該協(xié)議的其他條款不變。此項(xiàng)交易的完成須遵守某些條件，預(yù)計(jì)將在2021年第二季度最終完成。
住友制藥（蘇州）董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Naoki Noguchi表示，“我們非常期待能在獲批后加速向中國(guó)患者提供來(lái)法莫林。這些數(shù)據(jù)表明，來(lái)法莫林有可能成為CABP患者的一種重要的新治療選擇。來(lái)法莫林在極大程度上對(duì)我們?cè)谥袊?guó)的現(xiàn)有抗感染產(chǎn)品組合形成補(bǔ)充，預(yù)計(jì)它將促進(jìn)我們?cè)谶@一市場(chǎng)的持續(xù)增長(zhǎng)?！?/p>
“我們熱切期待著加入來(lái)法莫林在中國(guó)發(fā)展周期的下一階段，”Nabriva總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官Steve Gelone表示?！半S著我們繼續(xù)擴(kuò)大來(lái)法莫林的全球獲得渠道，住友制藥(蘇州)成熟的商業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施，特別是抗感染領(lǐng)域的基礎(chǔ)設(shè)施，使其成為Nabriva的理想合作伙伴。我們期待與住友制藥（蘇州）的同事合作，將這種重要的新藥帶給患者?！?
關(guān)于來(lái)法莫林
來(lái)法莫林（Nabriva在美國(guó)市場(chǎng)以XENLETA®名稱進(jìn)行銷售）是一種同類首創(chuàng)的半合成截短側(cè)耳素類抗生素，用于人體全身用藥。它旨在抑制細(xì)菌生長(zhǎng)所需的細(xì)菌蛋白的合成。來(lái)法莫林的結(jié)合具有高親和力、高特異性，以及不同于其他抗生素類的分子位點(diǎn)。
關(guān)于侖勝
侖勝是一家中國(guó)生物制藥公司，致力于在中國(guó)進(jìn)行創(chuàng)新的生物醫(yī)學(xué)研發(fā)。侖勝的使命是開發(fā)新藥并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，以應(yīng)對(duì)中國(guó)最緊迫的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，同時(shí)推進(jìn)中國(guó)在海外的生物制藥研究。
關(guān)于Nabriva Therapeutics plc
Nabriva Therapeutics是一家生物制藥公司，致力于創(chuàng)新抗感染劑的商業(yè)化和開發(fā)，以治療嚴(yán)重感染。Nabriva Therapeutics獲得了美國(guó)食品和藥物管理局對(duì)XENLETA®（來(lái)法莫林注射劑、來(lái)法莫林藥片）的批準(zhǔn)，這是首款用于社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）的全身性截短側(cè)耳素類抗生素。Nabriva Therapeutics還在開發(fā)用于注射的CONTEPO?（磷霉素），這可能成為針對(duì)復(fù)雜尿道感染（ cUTI）（包括急性腎盂腎炎）的同類首創(chuàng)環(huán)氧素抗生素。Nabriva與默克公司子公司 Inc., Kenilworth, N.J., USA簽訂了獨(dú)家協(xié)議，在美國(guó)及其某些地區(qū)營(yíng)銷、銷售和分銷SIVEXTRO® （磷酸泰地唑胺） 。
關(guān)于住友制藥（蘇州）有限公司
住友制藥（蘇州）有限公司是大日本住友制藥株式會(huì)社的子公司，于2003年在中國(guó)蘇州成立。住友制藥（蘇州）擁有754名員工（截至2021年3月31日），專注于以支柱產(chǎn)品MEPEM®（美羅培南水合物）治療傳染病，MEPEM是一種碳青霉烯類抗生素，最初由大日本住友制藥發(fā)明。如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)http://www.dsmpharm.com.cn/。
前瞻性陳述
本新聞稿中關(guān)于Nabriva Therapeutics未來(lái)預(yù)期、計(jì)劃和前景的任何聲明，包括但不限于關(guān)于其對(duì)XENLETA成功實(shí)現(xiàn)商業(yè)化用于治療CABP之能力的陳述（包括XENLETA的管理醫(yī)療覆蓋范圍），用于治療ABSSI的SIVEXTRO的分銷和推廣，用于復(fù)雜尿路感染（cUTI）的CONTEPO的開發(fā)，其商業(yè)銷售隊(duì)伍的擴(kuò)大，XENLETA用于CABP和ABSSI用于SIVEXTRO及CONTEPO用于cUTI的臨床應(yīng)用，經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)中確認(rèn)SIVEXTRO銷售額對(duì)銷售總收入的影響，宏觀事件對(duì)SIVEXTRO和XENLETA銷售額的影響，審查CONTEPO監(jiān)管備案文件的計(jì)劃和時(shí)間，將CONTEPO推向市場(chǎng)的努力，XENLETA用于CABP、ABSSI用于SIVEXTRO及CONTEPO用于cUTI的的市場(chǎng)機(jī)會(huì)和潛在市場(chǎng)接受度，XENLETA和CONTEPO用于其他適應(yīng)癥的開發(fā)，XENLETA和CONTEPO其他配方的開發(fā)，在歐盟、加拿大和中國(guó)提供來(lái)法莫林的計(jì)劃，進(jìn)行其他候選產(chǎn)品研發(fā)的計(jì)劃，推行業(yè)務(wù)發(fā)展方案的計(jì)劃，關(guān)于客戶利用現(xiàn)有庫(kù)存滿足XENLETA需求之能力的預(yù)期，關(guān)于新冠肺炎導(dǎo)致的中斷對(duì)其業(yè)務(wù)影響的預(yù)期，Nabriva Therapeutics現(xiàn)有現(xiàn)金資源的充足性，及其對(duì)產(chǎn)品銷售預(yù)計(jì)收入以及其現(xiàn)有現(xiàn)金資源在未來(lái)可支持其持續(xù)經(jīng)營(yíng)時(shí)長(zhǎng)的預(yù)期，以及包含“預(yù)計(jì)”、“認(rèn)為”、“估計(jì)”、“預(yù)期”、“打算”、“可能”、“計(jì)劃”、“預(yù)測(cè)”、“目標(biāo)”、“潛在”、“可能”、“將會(huì)”、“可能會(huì)”、“應(yīng)該”、“繼續(xù)”以及類似表述的其他陳述，均構(gòu)成1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。由于各種重要因素，實(shí)際結(jié)果可能與此類前瞻性陳述所示結(jié)果存在重大差異，包括：Nabriva Therapeutics成功實(shí)施XENLETA和SIVEXTRO商業(yè)化計(jì)劃的能力，以及XENLETA和SIVEXTRO的市場(chǎng)需求是否與其預(yù)期一致，Nabriva Therapeutics為XENLETA和SIVEXTRO建立和維持銷售隊(duì)伍的能力、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)作出決定的內(nèi)容和時(shí)間、臨床試驗(yàn)啟動(dòng)和進(jìn)行過(guò)程中固有的不確定性、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可用性和時(shí)間，早期臨床試驗(yàn)或不同疾病適應(yīng)癥研究的結(jié)果是否將表明當(dāng)前或未來(lái)試驗(yàn)的結(jié)果，與臨床試驗(yàn)監(jiān)管審查和上市批準(zhǔn)申請(qǐng)相關(guān)的不確定性，CONTEPO治療cUTI的可用性或商業(yè)潛力，因感染造成新冠肺炎爆發(fā)或類似公共衛(wèi)生危機(jī)而導(dǎo)致業(yè)務(wù)中斷的程度，留住和聘用關(guān)鍵人員的能力，按可接受條款或任何條款提供的足夠額外融資的可用性，以及Nabriva Therapeutics在年度和季度報(bào)告以及在美國(guó)證券交易委員會(huì)備案的其他文件中列示的其他重要因素。此外，本新聞稿中包含的前瞻性陳述代表Nabriva Therapeutics在本新聞稿發(fā)布之日的觀點(diǎn)。Nabriva Therapeutics預(yù)計(jì)，隨后的事件和發(fā)展將導(dǎo)致其觀點(diǎn)發(fā)生變化。但是，盡管Nabriva Therapeutics可能會(huì)選擇在未來(lái)某個(gè)時(shí)候更新這些前瞻性陳述，但該公司明確否認(rèn)對(duì)此承擔(dān)任何義務(wù)。這些前瞻性陳述不應(yīng)被視為代表Nabriva Therapeutics在本新聞稿發(fā)布后任何日期的觀點(diǎn)。
聯(lián)系人：
Nora Fu
nora.fu@sinovant.com
Nabriva聯(lián)系人：
Kim Anderson
Nabriva Therapeutics plc
ir@nabriva.com
