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供應(yīng)鏈論壇首登DIA,Catalent助力臨床供應(yīng)解決方案

2021-05-27 16:56 21079
2021年5月20~23日,中國(guó)國(guó)際藥物信息大會(huì)(2021 DIA)年會(huì)暨展覽會(huì)在蘇州順利召開??堤﹤愄?Catalent)臨床供應(yīng)作為業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的全球企業(yè)以重要角色亮相論壇,中國(guó)區(qū)總經(jīng)理高曉偉主持了“臨床試驗(yàn)藥品供應(yīng)鏈管理論壇”特邀討論,

上海2021年5月27日 /美通社/ -- 2021年5月20~23日,中國(guó)國(guó)際藥物信息大會(huì)(2021 DIA)年會(huì)暨展覽會(huì)在蘇州順利召開。此次會(huì)上,臨床供應(yīng)鏈管理首次作為獨(dú)立的論壇登陸DIA??堤﹤愄?Catalent)(紐交所代碼:CTLT)臨床供應(yīng)作為業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的全球企業(yè)以重要角色亮相論壇,中國(guó)區(qū)總經(jīng)理高曉偉主持了“臨床試驗(yàn)藥品供應(yīng)鏈管理論壇”特邀討論,來自美國(guó)總部的全球策略供應(yīng)解決方案總監(jiān)Nicole Gray在“臨床供應(yīng)鏈端到端的管理”ISPE分論壇中遠(yuǎn)程分享了新冠時(shí)期的臨床供應(yīng)挑戰(zhàn)與DTP策略。

供應(yīng)鏈質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控

有研究顯示,中國(guó)對(duì)全球的醫(yī)藥研發(fā)貢獻(xiàn)已從4%上升到8%,邁入世界第二梯隊(duì),規(guī)模僅次于美國(guó)。數(shù)據(jù)顯示,中國(guó)國(guó)內(nèi)臨床CRO市場(chǎng)規(guī)模已從2015年的13億美元,上升到2019年的36.8億美元,預(yù)測(cè)到2024年(未來5年)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到137億美元,復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)30%[1]。而臨床試驗(yàn)藥物的供應(yīng)管理越來越受到各方關(guān)注,因?yàn)檎麄€(gè)供應(yīng)鏈管理本身鏈接上下游,從前端臨床藥物供應(yīng)管理、策略制定、前期計(jì)劃到中期臨床藥物存儲(chǔ)、貼標(biāo)、包裝、樣本的采集、數(shù)據(jù)分析,到后端藥物回收,是相對(duì)復(fù)雜的過程,需要多方、多崗位參與,存在諸多不確定性。在5月22日上午舉辦的“臨床試驗(yàn)藥品供應(yīng)鏈管理論壇”上,Catalent Pharma Solution臨床供應(yīng)中國(guó)區(qū)總經(jīng)理高曉偉主持了專家討論,嘉賓們從臨床試驗(yàn)申辦者、CRO、臨床機(jī)構(gòu)和臨床供應(yīng)鏈服務(wù)機(jī)構(gòu)的不同視角,分享了臨床供應(yīng)鏈質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控經(jīng)驗(yàn)和觀點(diǎn)。

康泰倫特醫(yī)藥技術(shù)(上海)有限公司總經(jīng)理 高曉偉
康泰倫特醫(yī)藥技術(shù)(上海)有限公司總經(jīng)理 高曉偉

中國(guó)區(qū)總經(jīng)理高曉偉介紹,“Catalent在中國(guó)的業(yè)務(wù)是為了幫助國(guó)際公司在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn),幫助客戶把質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用到中國(guó)來,同時(shí)借助Catalent對(duì)全球GMP體系和法規(guī)的豐富經(jīng)驗(yàn),幫助國(guó)內(nèi)一些創(chuàng)新藥的藥企走向國(guó)外。我們的實(shí)踐更多偏向GMP的方向,整個(gè)質(zhì)量管理是從全球SOP,到各地SOP,再到當(dāng)?shù)乜蛻魝€(gè)性化的SOP的流程來管理整個(gè)體系。在Catalent,我們秉承quality by design的理念,通過流程設(shè)計(jì)減少執(zhí)行過程中可能出現(xiàn)的問題,來達(dá)到質(zhì)量管理目標(biāo)。

另外,我們的經(jīng)驗(yàn)是更多貫徹質(zhì)量文化,即patient first。決策時(shí)考慮的是生產(chǎn)、包裝、分發(fā)等各個(gè)環(huán)節(jié)、過程中最終可能對(duì)病患的影響,通過這樣的過程將質(zhì)量文化貫徹到每個(gè)員工心里?!?/p>

臨床試驗(yàn)申辦方

作為臨床試驗(yàn)供應(yīng)鏈條的開端,臨床試驗(yàn)申辦者在2020年新冠疫情中遭遇了前所未有的困難,但從他們的角度來看,在臨床試驗(yàn)常規(guī)流程受到嚴(yán)重干擾的時(shí)候,反而往往是最需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的時(shí)候。以輝瑞新冠疫苗為例,試驗(yàn)規(guī)模覆蓋全球6個(gè)國(guó)家150個(gè)臨床中心的4.4萬例受試者,疫苗供應(yīng)、分發(fā)、追蹤、數(shù)據(jù)采集、總結(jié)、數(shù)據(jù)整理、報(bào)告遞交以及藥監(jiān)機(jī)構(gòu)審評(píng)工作在10個(gè)月內(nèi)得以完成,離不開質(zhì)量體系的搭建。最終疫苗得以批準(zhǔn)上市,不僅是對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)證,也是對(duì)體系的認(rèn)證。

CRO

臨床試驗(yàn)申辦者發(fā)起臨床試驗(yàn)后,需要CRO公司整合各個(gè)資源,幫助試驗(yàn)申辦者實(shí)現(xiàn)藥品最終上市的過程,臨床試驗(yàn)的成敗就成為CRO關(guān)注的重點(diǎn)。鑒于相關(guān)法規(guī)、監(jiān)管的要求日益嚴(yán)格,試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量要求也隨之提升。在監(jiān)管方面,只要涉及供應(yīng)鏈,都要求全程控制,因?yàn)橛行┦韬鰰?huì)對(duì)受試者使用安全性來說會(huì)存在很大隱患,最終導(dǎo)致企業(yè)產(chǎn)品既沒有達(dá)到預(yù)期效果,又爆發(fā)安全性問題。因此從CRO質(zhì)控端來說,信息化管理將有所幫助,信息透明化也有助于后端使用和醫(yī)院銜接時(shí)更加便利,這也是現(xiàn)下和未來發(fā)展的趨勢(shì)。

臨床機(jī)構(gòu)

醫(yī)院應(yīng)用方面也有相似的體驗(yàn),醫(yī)院的臨床試驗(yàn)入組患者為單獨(dú)管理,其系統(tǒng)和HIS系統(tǒng)并不連通,而物流供應(yīng)鏈系統(tǒng)非常復(fù)雜,交接環(huán)節(jié)非常容易出問題且難以追蹤,這就導(dǎo)致問題發(fā)現(xiàn)滯后,造成不必要的損失。如果能通過信息化技術(shù)把所有環(huán)節(jié)打通,那么在醫(yī)院臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)上就能實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)控和及時(shí)止損。

臨床供應(yīng)鏈服務(wù)機(jī)構(gòu)

只要是臨床試驗(yàn),就要符合GCP的法規(guī)。然而GCP與GMP和GSP不同,臨床實(shí)踐中,即使在GCP所有法規(guī)都合規(guī)的情況下,也未必都能得到成功的結(jié)果。試驗(yàn)路徑和方法論導(dǎo)致的失敗還可以接受,但如果由于供應(yīng)鏈的物料流動(dòng)影響到結(jié)果,就會(huì)非常遺憾。在過去的案例中,藥品的貼簽、供應(yīng)、保存溫度等都會(huì)影響臨床試驗(yàn)的成敗。而處于開端的臨床試驗(yàn)申辦者也會(huì)傾向于從鏈條的角度去看治療、效率和成本之間的平衡。因此未來,在供應(yīng)鏈服務(wù)端加強(qiáng)信息化服務(wù),更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)貞?yīng)用GMP和GSP法規(guī),將有望提高效率、控制成本、不損傷甚至促進(jìn)質(zhì)量。

臨床供應(yīng)管理作為Catalent的核心服務(wù)之一,Catalent將傳統(tǒng)的臨床供應(yīng)鏈轉(zhuǎn)變?yōu)橐曰颊咝枨鬄轵?qū)動(dòng)的供應(yīng)鏈,為臨床試驗(yàn)提供全面、經(jīng)濟(jì)有效的支持。

直達(dá)病患,應(yīng)對(duì)疫情調(diào)整

新冠疫情期間,Catalent采取了多層應(yīng)對(duì)策略和積極行動(dòng),以最小化新冠疫情對(duì)客戶和病患的影響。5月23日的“臨床供應(yīng)鏈端到端的管理”論壇上,康泰倫特全球策略供應(yīng)解決方案總監(jiān)Nicole Gray介紹了直達(dá)病患臨床供應(yīng)服務(wù)的意義,其一定程度上緩解了新冠疫情的影響。

去中心化臨床試驗(yàn)從1980s開始,至今已成功進(jìn)行了幾百項(xiàng)臨床試驗(yàn)。兩種直達(dá)病患的模式(STP和Catalent藥房DTP服務(wù)),既可保證臨床用藥直接發(fā)送到患者家中,又可滿足臨床試驗(yàn)申辦者的喜好和需求。DTP對(duì)患者和試驗(yàn)發(fā)起者來說都有重要意義,可在一定程度上降低患者參與臨床試驗(yàn)的復(fù)雜性,尤其是在新冠疫情的影響下,患者可直接留在家中入組臨床試驗(yàn)以免感染風(fēng)險(xiǎn);對(duì)試驗(yàn)發(fā)起者來說,可拓寬入組患者的地域,可擴(kuò)展研究疾病范疇(如罕見病);還可減少臨床中心的藥品儲(chǔ)存壓力,降低總體臨床試驗(yàn)成本。

新冠疫情也帶來監(jiān)管法規(guī)的改進(jìn),近年來DTP的監(jiān)管和批準(zhǔn)過程也在不同國(guó)家快速更迭,一些國(guó)家會(huì)放寬限制以維持患者臨床入組。鑒于此,臨床試驗(yàn)發(fā)起者也開始計(jì)劃在現(xiàn)行和未來的臨床試驗(yàn)方案中加入DTP的設(shè)計(jì)。

當(dāng)然,DTP也對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施帶來一定挑戰(zhàn),包括要確保患者是否正確認(rèn)識(shí)藥品的用法,跨時(shí)區(qū)郵寄是否導(dǎo)致患者無法及時(shí)用藥,需特定溫度保存的藥品是否會(huì)在運(yùn)送過程中失效,根據(jù)患者病情判斷是否需要護(hù)師跟進(jìn)做必要的檢查,以及患者個(gè)人信息的保護(hù)問題。但總的來說,DTP為試驗(yàn)申辦者提供了更靈活的操作可能,并一定程度緩解了突發(fā)情況(比如這次新冠疫情)的影響。

在疫情暴發(fā)的早期,Catalent便開始時(shí)刻關(guān)注業(yè)務(wù)運(yùn)作和供應(yīng)鏈。Catalent推出的FlexDirect ?直達(dá)病患服務(wù)可將臨床用藥直接發(fā)送到患者家中,從而減少甚至免除訪問臨床中心的流程,同時(shí)可助力臨床試驗(yàn)申辦者的患者招募和參與度,進(jìn)行更有效的臨床研究。

[1] 相關(guān)數(shù)據(jù)來自DIA會(huì)議5月22日“臨床試驗(yàn)藥品供應(yīng)鏈管理論壇”分會(huì)場(chǎng)主持人 -- 北京盛世華人供應(yīng)鏈管理有限公司副總經(jīng)理泰津娜博士開場(chǎng)致辭

消息來源:Catalent Pharma Solutions
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