美國麻省劍橋和中國北京2021年4月28日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）宣布百悅澤®（澤布替尼）對比伊布替尼用于治療成年復(fù)發(fā)或難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的ALPINE 3期臨床試驗在中期分析中獲得積極結(jié)果。
百悅澤®達到上述試驗主要終點，即經(jīng)研究者和獨立評審委員會（IRC）評估的非劣效客觀緩解率（ORR；p值<0.0001）。經(jīng)研究者評估，與伊布替尼相比，百悅澤®達到ORR優(yōu)效性，差異具有統(tǒng)計意義（p值=0.0006）；經(jīng)IRC評估，百悅澤®取得了更高的ORR（p值=0.0121，但對比中期分析預(yù)設(shè)的嚴格雙邊統(tǒng)計邊界p值<0.0099，未能達到統(tǒng)計意義）。ALPINE 3期臨床試驗已完成全部652例患者入組且正在進行中，該中期分析是在接受至少12個月隨訪的415例患者中開展的。
截至中期分析數(shù)據(jù)截點，652例患者中的次要終點無進展生存期（PFS）相關(guān)數(shù)據(jù)尚未成熟。然而，PFS的描述性總結(jié)數(shù)據(jù)顯示了有利于百悅澤®的早期趨勢。
同時，該臨床試驗達到了安全性相關(guān)的預(yù)先設(shè)定次要終點。與伊布替尼相比，百悅澤®在患者中引起心房顫動或撲動事件的風(fēng)險降低，差異具有統(tǒng)計意義。心房顫動或撲動是一種心律失常的表現(xiàn)，可導(dǎo)致血栓、中風(fēng)、心力衰竭等其他心血管并發(fā)癥?？傮w而言，百悅澤®安全性與先前在其臨床開發(fā)項目中觀察到的數(shù)據(jù)相符。
ALPINE是百濟神州開展的第二項百悅澤®對比伊布替尼的3期頭對頭臨床試驗。
百濟神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示：“該項頭對頭臨床試驗中期分析結(jié)果表明，與伊布替尼相比，百悅澤®作為一款設(shè)計旨在持續(xù)、不間斷抑制BTK的高選擇性抑制劑，能為CLL患者在疾病緩解上帶來改善，且降低出現(xiàn)心房顫動或撲動事件的概率。百悅澤®廣泛綜合的臨床開發(fā)項目及該中期分析結(jié)果所得數(shù)據(jù)，均為其效益風(fēng)險評估提供了有力支持。”
百濟神州計劃與全球藥品監(jiān)管部門開展溝通交流，并在未來的一場主要醫(yī)學(xué)會議上公布試驗數(shù)據(jù)。ORR將在計劃的最終分析中由IRC再次進行評估，患者隨訪也將繼續(xù)開展，用于關(guān)鍵次要終點的分析，其中包括PFS。
