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Cytiva攜手康方生物,全球規(guī)模最大FlexFactory生產(chǎn)平臺落地廣州

Cytiva
2021-04-26 14:07 6310
全球生命科學領(lǐng)域的領(lǐng)導者 Cytiva(思拓凡)今日宣布與其戰(zhàn)略合作伙伴康方生物簽署合作協(xié)議,由Cytiva為康方生物廣州工廠建設(shè)新的FlexFactory?生產(chǎn)平臺,并提供涵蓋工藝設(shè)計、項目管理、安裝調(diào)試、設(shè)備確認以及人員培訓等全方位服務(wù)。
  • 繼2016年和2019年后,Cytiva與康方生物再度攜手,以FlexFactory?整體解決方案助力加速抗體藥物GMP生產(chǎn)
  • 在2022年建設(shè)完成后,康方生物將擁有全球規(guī)模最大的FlexFactory?生產(chǎn)平臺
  • 借助廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群優(yōu)勢,共同推動粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作與人才培養(yǎng)

中國廣州2021年4月26日 /美通社/ -- 全球生命科學領(lǐng)域的領(lǐng)導者 Cytiva(思拓凡)今日宣布與其戰(zhàn)略合作伙伴康方生物(9926.HK)簽署合作協(xié)議,由Cytiva為康方生物廣州工廠建設(shè)新的FlexFactory?生產(chǎn)平臺,并提供涵蓋工藝設(shè)計、項目管理、安裝調(diào)試、設(shè)備確認以及人員培訓等全方位服務(wù)。這也是雙方第三次攜手,共同提升中國生物藥物產(chǎn)業(yè)化能力,促進中國生物藥物質(zhì)量提升的合作。Cytiva的一次性靈活工廠解決方案將最大程度幫助康方生物加速擴展其GMP產(chǎn)能,促進其創(chuàng)新藥物快速實現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)。在新平臺建設(shè)完成后,康方生物將擁有全球規(guī)模最大的FlexFactory藥物生產(chǎn)平臺。

Cytiva FlexFactory?基于一次性技術(shù)平臺、包含整個抗體原液生產(chǎn)工藝設(shè)備,并配備工藝中央自控系統(tǒng),具有實施周期短、可靠生產(chǎn)、靈活性高等優(yōu)勢,并預留未來擴展性,能有效提升生產(chǎn)效率,保證穩(wěn)定高質(zhì)量的生物藥GMP生產(chǎn)。預計,Cytiva僅需約14個月就能為康方生物建設(shè)兩條符合GMP要求的智能化生物藥生產(chǎn)線,顯著縮短康方生物下一個商業(yè)化生產(chǎn)車間的交付時間,助力康方生物全球首創(chuàng)的凱得寧(PD-1/CTL-4雙特異性抗體,AK104)等系列產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。凱得寧治療晚期宮頸癌注冊性II臨床試驗已經(jīng)完成患者入組,將于2021年提交上市申請,有望成為全球首款基于PD-1的雙免疫雙特異性抗體新藥。 

康方生物與思拓凡簽署康方廣州FlexFactory?智能制造基地項目
康方生物與思拓凡簽署康方廣州FlexFactory?智能制造基地項目

多年合作碩果累累,Cytiva助力康方生物加速抗體藥物研發(fā)

作為中國生物藥物創(chuàng)新先行者和推動者,康方生物始終致力于自主發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化首創(chuàng)新藥和同類最佳抗體生物藥物,聚焦腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病領(lǐng)域的全球未決需求,為全球患者提供高品質(zhì)的創(chuàng)新抗體藥物。

康方生物與Cytiva的長期深度合作,正是基于康方生物對藥品質(zhì)量的重視。Cytiva一直是康方生物堅實的和信任的戰(zhàn)略合作伙伴,雙方的合作最早可追溯到2012年。自2012年3月成立以來,康方生物從一家初創(chuàng)型企業(yè)迅速成長為中國生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊,開發(fā)出多款全球首創(chuàng)雙抗新藥,發(fā)展勢頭迅猛,未來前景廣闊。九年來,Cytiva為康方生物提供了藥物研發(fā)、臨床藥物生產(chǎn)、商業(yè)化生產(chǎn)階段所需的先進儀器設(shè)備及生產(chǎn)平臺,以支持康方生物迅速發(fā)展,加快抗體藥物研發(fā)進程。

2012年,康方生物創(chuàng)建初期,即采購了Cytiva的WAVE和AKTA用于藥物的早期研發(fā)。2016年,雙方合作建立“南方抗體藥物工藝開發(fā)聯(lián)合實驗室”,助力康方生物實現(xiàn)高效的工藝創(chuàng)新。同年,Cytiva與康方生物展開了第1個 FlexFactory?項目的合作。該項目系華南地區(qū)第一家采用具有中央控制系統(tǒng)的靈活工廠技術(shù)的生物制劑生產(chǎn)設(shè)施,使康方生物可以在最短的生產(chǎn)周期,以較低的經(jīng)營成本快速進行臨床藥物的生產(chǎn),并在各種候選藥物之間快速切換。2019年,Cytiva與康方生物的合作升級,雙方共同規(guī)劃了2萬升規(guī)模的FlexFactory?生產(chǎn)平臺,用于康方生物凱得寧的臨床研究和商業(yè)化生產(chǎn)。

Cytiva(思拓凡)大中華區(qū)總經(jīng)理俞麗華表示:作為康方生物的忠實合作伙伴,十年來Cytiva伴隨康方生物一同成長。依托豐富的工藝開發(fā)經(jīng)驗和領(lǐng)先的FlexFactory?生產(chǎn)平臺,我們?nèi)尜x能創(chuàng)新藥物的研發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn),助力康方生物提升研究與生產(chǎn)流程中的速度、效率與能力??捣缴锏难邪l(fā)管線非常豐富且具有創(chuàng)新性,相信通過Cytiva的生產(chǎn)設(shè)備實現(xiàn)規(guī)?;a(chǎn)后,未來將實現(xiàn)更大的突破。肩負“推動未見技術(shù),加速非凡療法”的使命, Cytiva致力于幫助更多中國生物制藥企業(yè)加速創(chuàng)新藥物的研發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)及上市,惠及全球患者?!?/p>

Cytiva(思拓凡)大中華區(qū)總經(jīng)理俞麗華
Cytiva(思拓凡)大中華區(qū)總經(jīng)理俞麗華

康方生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官夏瑜博士表示:康方生物豐富的藥物創(chuàng)新研發(fā)管線已經(jīng)逐步進入收獲期,隨著創(chuàng)新藥物逐漸獲批,建設(shè)符合中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA相關(guān)法規(guī)要求的領(lǐng)先大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)體系,是康方生物加速科技成果產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化,為患者提供高品質(zhì)創(chuàng)新生物藥物,支持康方生物國際化發(fā)展的重要舉措。Cytiva提供的一次性靈活工廠FlexFactory?解決方案,能夠最大程度上幫助康方生物加快藥物研發(fā)進程,快速實現(xiàn)GMP標準化生產(chǎn)。項目在整體規(guī)劃、信息自動化、設(shè)備制造標準、原材料合規(guī)性方面均滿足國際最高要求,同時也為康方生物迅速開拓國際市場打下堅實基礎(chǔ),助力康方生物在開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負擔的下一代創(chuàng)新治療性抗體方面,成為國際領(lǐng)先的企業(yè)?!?/p>

康方生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官夏瑜博士
康方生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官夏瑜博士

發(fā)揮粵港澳大灣區(qū)產(chǎn)業(yè)集群優(yōu)勢,打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈

作為廣州市重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一,廣州生物醫(yī)藥行業(yè)近年來發(fā)展迅猛。在與康方生物達成戰(zhàn)略合作的同時,Cytiva南方辦公室也正式遷址廣州生物島,致力于進一步打造立足廣州、輻射全國乃至亞洲地區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。 

思拓凡廣州辦公室開業(yè)
思拓凡廣州辦公室開業(yè)

在不久前Cytiva 與《金融時報》聯(lián)合發(fā)布的《全球生物制藥彈性指數(shù)》報告中,中國在生物制藥人才儲備方面仍有極大提升空間。33%的受訪者認為,在中國,尋找藥物研發(fā)、制造和供應鏈領(lǐng)域的人才是一項重大挑戰(zhàn)。Cytiva以“立足中國、服務(wù)中國”為理念,始終把推動行業(yè)合作,加快人才培養(yǎng)作為企業(yè)發(fā)展的核心戰(zhàn)略。2020年,Cytiva與愛爾蘭國家生物工藝研究培訓所(NIBRT)、廣州高新區(qū)投資集團有限公司共建的國內(nèi)首家生物制造工藝培訓學院——廣州生物制造工藝培訓學院正式落成。廣州生物制造工藝培訓學院提供領(lǐng)先的工藝支持和GMP操作培訓,培養(yǎng)行業(yè)所需的生物制藥人才。隨著Cytiva廣州辦公室遷址廣州生物島,Cytiva未來將進一步加強與粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)、科研機構(gòu)的產(chǎn)學研合作,共同推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)建設(shè)與人才培養(yǎng)。

消息來源:Cytiva
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