美國(guó)麻省劍橋和中國(guó)北京2021年4月13日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼： 06160），是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日 在美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）2021 年年會(huì)上的一項(xiàng)口頭報(bào)告中公布了其抗 PD-1 抗體百澤安®（替雷利珠單抗）對(duì)比多西他賽針對(duì)二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的全球 3 期臨床試驗(yàn)的中期分析結(jié)果。基于此項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sBLA）已于2021年3月在中國(guó)獲受理，目前正在接受審評(píng)。
百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士表示：“今天公布的結(jié)果證明，百澤安®有望為二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者帶來生存益處，這與我們?cè)谌ツ甑腁SCO以及ESMO年會(huì)上公布針對(duì)初治患者的兩項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果相一致。此外，百澤安®總體耐受，與先前在其他多項(xiàng)腫瘤中公布的結(jié)果和已知風(fēng)險(xiǎn)相符。RATIONALE 303的試驗(yàn)結(jié)果鼓舞人心，不僅支持了百澤安®在中國(guó)已獲受理針對(duì)二或三線NSCLC的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，也進(jìn)一步表明百澤安®是一款潛在差異化檢查點(diǎn)抑制劑?！?/p>
百澤安®對(duì)比多西他賽針對(duì)二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的全球 3 期臨床試驗(yàn)中期分析結(jié)果
報(bào)告編號(hào)：CT039
RATIONALE 303 是一項(xiàng)隨機(jī)、開放性、多中心的全球 3 期臨床試驗(yàn)（NCT03358875），旨在評(píng)估百澤安 ®對(duì)比多西他賽用于治療接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者的有效 性和安全性。該試驗(yàn)的雙重主要終點(diǎn)為在意向治療患者人群以及在 PD-L1 高表達(dá)患者中的總生存期（OS）；關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）、無進(jìn)展生存期（PFS）及安全性。 該試驗(yàn)共在亞洲、歐洲、美洲和大洋洲的10 個(gè)國(guó)家入組了 805 例患者，以 2：1 的比例隨機(jī)至百澤安®試驗(yàn)臂或多西他賽試驗(yàn)臂。
上海肺科醫(yī)院腫瘤科主任、同濟(jì)大學(xué)腫瘤研究所所長(zhǎng)周彩存教授表示：“根據(jù)RATIONALE 303試驗(yàn)結(jié)果，與多西他賽標(biāo)準(zhǔn)治療相比，百澤安®可顯著延長(zhǎng)所有患者的中位OS至5個(gè)月以上，且為所有患者帶來相一致的總生存期獲益，無論P(yáng)D-L1表達(dá)。同時(shí)，百澤安®在患者中總體耐受，與多西他賽相比，3級(jí)或以上的不良事件發(fā)生率顯著降低。今天公布的結(jié)果令人欣喜，希望百澤安®可以成為二線或三線NSCLC患者的一項(xiàng)重要治療選擇。”
截至2020年8月10日的數(shù)據(jù)截點(diǎn)，百濟(jì)神州對(duì)ITT患者群體進(jìn)行了預(yù)先指定的OS中期分析，并經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)進(jìn)行評(píng)估。
在中期分析中，RATIONALE 303達(dá)到了ITT人群OS的主要終點(diǎn)。關(guān)鍵有效性結(jié)果包括：
在中期分析中，百澤安®顯示的安全性與先前在其他百澤安®作為單藥治療以及其他PD-1 / L1抑制劑研究中觀察到的數(shù)據(jù)相一致?？傮w安全結(jié)果包括：
