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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2021年3月31日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的處于臨床階段的研發(fā)企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日發(fā)布2020年度業(yè)績。在全球新冠疫情的嚴峻挑戰(zhàn)之下，公司仍保持快速發(fā)展。報告期內，公司在臨床開發(fā)、對外合作、專利布局等方面均獲得較大進展，特別是遞交了公司首個新藥上市申請（NDA），并獲納入CDE優(yōu)先審評，迎來即將從研發(fā)邁向生產的重要里程碑。
堅守全球創(chuàng)新定位，臨床開發(fā)快速推進
公司2020年全年研發(fā)支出為人民幣5.65億元，較去年同期增長21.7%，創(chuàng)新投入持續(xù)加碼。截至2020年12月31日，亞盛醫(yī)藥已構建包括八個進入臨床階段、四個處于臨床前階段的小分子在研新藥的豐富管線。公司產品管線主要專注細胞凋亡路徑關鍵蛋白的抑制劑，通過抑制Bcl-2/Bcl-xL、IAP、MDM2-p53 等，重啟腫瘤細胞的凋亡程序；以及新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等。值得一提的是，報告期內公司通過對外合作獲得一項基于蛋白降解靶向嵌合體(PROTACs)技術開發(fā)的MDM2蛋白降解劑的全球獨家權益，進一步擴充產品布局。
報告期內亞盛醫(yī)藥在研產品取得重大進展，臨床開發(fā)快速推進。目前公司在中國、美國及澳大利亞有超過40項I期或II期臨床試驗正在進行中。特別是公司的重要細胞凋亡品種APG-2575，作為首個在中國進入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑，正在全球范圍內開展涉及多個血液腫瘤適應癥的13項臨床研究，并在報告期內宣告達到臨床概念驗證（POC）：針對復發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血?。╮/r CLL）的臨床研究已入組50多位患者，初步臨床研究結果顯示，在可評估患者中的客觀緩解率（ORR）超過70%，展示了良好的治療潛力。
亞盛醫(yī)藥始終堅持全球創(chuàng)新定位，瞄準全球市場。尤其值得一提的是，截至2021年3月31日，亞盛醫(yī)藥共有包括Bcl-2抑制劑APG-2575、第三代BCR-ABL抑制劑HQP1351、原創(chuàng)雙靶點Bcl-2/Bcl-xL抑制劑APG-1252及MDM2-p53抑制劑APG-115四個在研新藥，共獲得美國FDA授予的11項孤兒藥資格以及1項審評快速通道資格，創(chuàng)下了中國藥企歷來之最，充分展現(xiàn)了公司的全球化創(chuàng)新與開發(fā)實力。
公司首個NDA獲納入優(yōu)先審評，商業(yè)化全面啟動
作為亞盛醫(yī)藥的核心產品，第三代BCR-ABL抑制劑HQP1351在報告期內迎來多項重大里程碑。2020年6月，基于兩項關鍵性注冊臨床研究的結果，公司向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）遞交HQP1351的新藥上市申請(NDA)，用于治療伴有T315I突變的慢性髓性白血病（CML）慢性期和加速期患者。這是亞盛醫(yī)藥創(chuàng)立以來的第一個新藥上市申請，也將有望成為國內首個上市的第三代BCR-ABL抑制劑。
隨后，公司全資子公司廣州順健生物獲得由廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品上市許可人(MAH)《藥品生產許可證》（B證），是該省頒發(fā)的第一個原創(chuàng)化藥1類新藥的MAH《藥品生產許可證》，為HQP1351的上市申請與商業(yè)化生產打下堅實基礎。2020年10月，HQP1351正式被CDE納入優(yōu)先審評，朝獲批上市又邁進一步。2021年3月，HQP1351被CDE納入突破性品種，臨床價值再獲認可。
報告期內，HQP1351還接連獲得美國FDA授予的孤兒藥資格和審評快速通道資格，國際化開發(fā)同步推進。在2020年的第62屆美國血液學會（ASH）年會上，HQP1351的關鍵性II期臨床研究數(shù)據以口頭報告形式公布，這是HQP1351的臨床進展從2018年起連續(xù)第三次入選ASH年會口頭報告。
隨著HQP1351上市進程的逼近，亞盛醫(yī)藥的商業(yè)化布局已全面開啟。2020年12月，負責商業(yè)化的核心高管正式就職，開始組建在血液腫瘤領域具有豐富經驗的市場、銷售團隊。同時，亞盛醫(yī)藥在產業(yè)化方面也在快速推進，位于蘇州在建的全球總部、研發(fā)中心及產業(yè)基地已完成結構封頂，或將在年內啟用。
積極探索外延機遇，達成多項國際合作
研發(fā)實力雄勁的亞盛醫(yī)藥在保持內生式發(fā)展的同時，積極探索外延機遇，旨在通過全球合作網絡，以獲取更多候選藥物和臨床資源，從而推進產品研發(fā)。報告期內，公司與國家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心達成戰(zhàn)略合作，加碼血液腫瘤領域的研究及臨床開發(fā)。此外，公司通過與密歇根大學合作，開始涉足備受行業(yè)關注的PROTACs領域的研發(fā)，臨床前候選藥物取得新突破。
同時，公司亦積極與生物技術及醫(yī)藥公司建立全球合作關系。報告期內，亞盛醫(yī)藥相繼與阿斯利康血液研發(fā)卓越中心Acerta制藥、默沙東（MSD）達成全球臨床研究合作，探索多個疾病領域的聯(lián)合治療。2020年12月，公司全球戰(zhàn)略伙伴UNITY抗衰老領域藥物UBX1325順利進入臨床，公司因此獲得開發(fā)的里程碑付款，充分彰顯了國際認可。
構筑知識產權護城河，鞏固行業(yè)領先地位
作為立足中國，放眼全球的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，全球知識產權與專利的布局對公司業(yè)務發(fā)展至關重要。報告期內，亞盛醫(yī)藥在全球擁有110項授權專利及450余項專利申請，其中約90項專利已在海外授權。
亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示：“在全球新冠疫情的挑戰(zhàn)下，亞盛仍在2020年獲得多項里程碑進展，‘全球創(chuàng)新’的戰(zhàn)略效應成果初顯。我們遞交了在中國的首個新藥上市申請，并被納入優(yōu)先審評，這是非常重要的里程碑，意味著亞盛醫(yī)藥將從一個研發(fā)型企業(yè)真正成長為有產品上市的企業(yè)；細胞凋亡管線重要品種Bcl-2抑制劑APG-2575獲得初步臨床概念驗證數(shù)據，進一步呈現(xiàn)了治療潛力；首次在歐洲開展臨床試驗；與阿斯利康血液研發(fā)卓越中心、默沙東分別達成全球臨床合作，全球合作再進一城；此外，我們還被納入港股通，進一步擴大了投資者基礎。未來，作為一家聚焦原創(chuàng)新藥的企業(yè)，我們將堅持全球創(chuàng)新的策略，堅守“解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命，加快臨床開發(fā)的速度，讓安全有效的創(chuàng)新藥物盡快上市，早日惠及全球患者，同時也為股東創(chuàng)造長期價值?！?/p>
關于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的處于臨床開發(fā)階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡路徑關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡路徑關鍵蛋白領域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國及澳大利亞開展40多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351已在中國遞交新藥上市申請，并獲納入優(yōu)先審評。該品種還獲得了美國FDA審評快速通道及孤兒藥認證資格。截至目前，公司共有4個在研新藥獲得11項FDA孤兒藥資格認證。
前瞻性聲明
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