杭州和紹興2021年3月30日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）今日宣布本公司董事會(huì)（以下簡稱“董事會(huì)”）已議決本公司運(yùn)用更多資源及投資于腫瘤脂質(zhì)代謝和口服檢查點(diǎn)抑制劑方面的研發(fā)，該方面的產(chǎn)品管線如下圖所示：
附注: 1.本集團(tuán)已從Sagimet Biosciences Inc.獲得ASC40和ASC60的大中華區(qū)獨(dú)家授權(quán)。
董事會(huì)認(rèn)為本公司已于過去數(shù)年通過許可及內(nèi)部研發(fā)于腫瘤脂質(zhì)代謝及口服PD-L1小分子抑制劑方面作出巨大努力并取得顯著進(jìn)展，為我們的腫瘤產(chǎn)品管線的未來發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
由研究者發(fā)起、在美國完成的ASC40(TVB-2640)聯(lián)合貝伐珠單抗治療高級(jí)別星形細(xì)胞瘤首次復(fù)發(fā)患者的II期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果（臨床試驗(yàn)注冊(cè)編號(hào)：NCT03032484）。本公司計(jì)劃在中國啟動(dòng)ASC40(TVB-2640)聯(lián)合貝伐珠單抗的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)人群與美國試驗(yàn)患者人群相同（高級(jí)別星形細(xì)胞瘤首次復(fù)發(fā)患者）。
由研究者發(fā)起的II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)上公布，數(shù)據(jù)顯示，ASC40(TVB-2640)加貝伐珠單抗的總應(yīng)答率(ORR)為65%，包括20%的完全應(yīng)答(CR)和45%的部分應(yīng)答(PR)。此外，數(shù)據(jù)顯示，ASC40(TVB-2640)加貝伐珠單抗觀察到的6個(gè)月無進(jìn)展生存期(PFS6)為47%，相比較過往貝伐珠單抗單藥治療的歷史數(shù)據(jù)（BELOB 16%），PFS6在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著改善(P=0.01)。ASC40(TVB-2640)聯(lián)合貝伐珠單抗在此類患者人群中安全性和耐受性良好。
有報(bào)告指出脂質(zhì)代謝在多種腫瘤中起著關(guān)鍵作用。脂肪酸合成酶(FASN)是調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝的最重要的蛋白質(zhì)之一。許多實(shí)體瘤和血液腫瘤都過度表達(dá)脂肪酸合成酶，包括膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM，IV級(jí)星形細(xì)胞瘤）、非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、結(jié)腸癌、胰腺癌和非霍奇金淋巴瘤。
脂肪酸合成酶抑制劑與抗血管生成藥物結(jié)合使用以外，公司內(nèi)部數(shù)據(jù)和外部研究論文表明脂肪酸合成酶抑制劑與信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)抑制劑和免疫療法結(jié)合使用，具有治療多種腫瘤的潛力。因此，本公司在考慮開展更多的臨床試驗(yàn)：(1)手術(shù)和放射治療后隨即使用ASC40與化療聯(lián)合治療高級(jí)別星形細(xì)胞瘤；(2)ASC40與其他療法聯(lián)合治療多種實(shí)體瘤。作為新一代口服脂肪酸合成酶小分子抑制劑，ASC60有望與其他療法聯(lián)合治療多種實(shí)體瘤。
除了以脂肪酸合成酶為靶點(diǎn)的腫瘤脂質(zhì)代謝候選藥物外，本公司自主研發(fā)的口服PD-L1小分子抑制劑在動(dòng)物模型中的抗腫瘤活性較已上市的一款抗PD-L1抗體有潛在優(yōu)勢(shì)。本公司相信，口服PD-L1小分子抑制劑是腫瘤免疫治療的新一代檢查點(diǎn)抑制劑；而且具有與口服脂肪酸合成酶小分子抑制劑聯(lián)合使用的潛力。
歌禮創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示：“非常興奮，我們的腫瘤管線在競(jìng)爭(zhēng)激烈的腫瘤領(lǐng)域擁有強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。在高級(jí)別星形細(xì)胞瘤首次復(fù)發(fā)患者中開展的II期臨床試驗(yàn)的最新突破表明，口服脂肪酸合成酶抑制劑可在多種實(shí)體瘤的治療中發(fā)揮重要作用。與此同時(shí)，我們正在尋求與其他制藥公司的合作，以開發(fā)與脂肪酸合成酶抑制劑聯(lián)合的多種用藥方案。”
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司。歌禮致力于脂肪性肝炎、腫瘤脂質(zhì)代謝與口服檢查點(diǎn)抑制劑、病毒性肝炎和艾滋病四大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化，滿足國內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀過往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮已發(fā)展成為一體化平臺(tái)型公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。
歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品和十七個(gè)在研產(chǎn)品（其中十一個(gè)為完全自主研發(fā)）。1、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥專注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化。甘萊制藥有三款分別針對(duì)脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體ß（THR-ß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的候選藥物及三種處于臨床前階段的聯(lián)合用藥療法。2、腫瘤脂質(zhì)代謝與口服檢查點(diǎn)抑制劑：專注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代檢查點(diǎn)抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。3、病毒性肝炎：(i) 乙肝：歌禮專注于乙肝臨床治愈創(chuàng)新藥物的研發(fā)。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案，有望為臨床治愈乙肝帶來重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發(fā)上市兩個(gè)1類新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®，組成全口服丙肝治療方案；ASC18固定劑量復(fù)方制劑是升級(jí)版的丙肝治療方案，已完成橋接試驗(yàn)。4、艾滋?。篈SC09F是一種用于治療HIV的蛋白酶固定劑量復(fù)方抑制劑，ASC09F的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。欲了解更多信息，請(qǐng)登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。
