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嘉和生物發(fā)布2020年度業(yè)績

2021-03-24 20:50 12981
嘉和生物藥業(yè)(開曼)控股有限公司公布2020年度業(yè)績,分享公司在2020年度的財務(wù)業(yè)績、業(yè)務(wù)進展等方面的亮點。

 - 在新藥臨床試驗申請,臨床開發(fā), 上市申請,商業(yè)化,商務(wù)拓展,和財務(wù)等方面取得快速、全面的發(fā)展。

  • 上市申請 - 杰洛利單抗注射液(Geptanolimab,GB226) 外周T細胞淋巴瘤適應(yīng)癥獲優(yōu)先審評,與英夫利西單抗生物類似藥(GB242)已遞交上市申請(NDA)
  • 臨床開發(fā) – 3個產(chǎn)品(GB224GB221,GB242)的關(guān)鍵臨床注冊試驗已經(jīng)完成,GB491(Lerociclib)細胞周期蛋白依賴性激酶4/6抑制劑針對HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一線二線橋接試驗已被許可,GB261CD20/CD3)雙特異性抗體的首次人體試驗(FIH)臨床試驗申請于20213月在澳大利亞遞交
  • 新藥臨床試驗申請 - 8個臨床試驗申請被批準(zhǔn),2個正在審批,3個雙特異抗體進入臨床試驗申報準(zhǔn)備(IND-enabling)階段
  • 商業(yè)化 商業(yè)化團隊穩(wěn)步建立,關(guān)鍵崗位已完成優(yōu)秀管理人員的加入;與中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港特區(qū)管理局簽署投資協(xié)議
  • 商務(wù)拓展 G1 Therapeutics引進HR+/HER2-乳腺癌治療藥物GB491(Lerociclib),并從ImmuneSensor引進GB492 (STING agonist)的授權(quán)許可。
  • 財務(wù) – 20205月獲得B輪融資1.6億美元,10月在港交所主板上市,成功籌資4億美元

- 更多進展將接踵而至

  • GB261 (CD20/CD3) – 20213季度澳大利亞臨床試驗首位患者入組, 2022年上半年獲得初步POC數(shù)據(jù)
  • GB491(Lerociclib)細胞周期蛋白依賴性激酶4/6抑制劑(CDK4/6) – 20214季度HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一線二線III期臨床試驗首位患者入組,20232季度達到二線的中期分析節(jié)點
  • GB226 (Geptanolimab) – 20213季度復(fù)發(fā)或難治性外周T細胞淋巴瘤適應(yīng)癥上市獲批 
  • GB242 (英夫利西單抗生物類似藥) – 2022年上半年獲批上市

上海2021年3月24日 /美通社/ -- 嘉和生物藥業(yè)(開曼)控股有限公司(簡稱“嘉和生物”或“公司”,股票代碼:6998.HK)公布2020年度業(yè)績,分享公司在2020年度的財務(wù)業(yè)績、業(yè)務(wù)進展等方面的亮點。

2020年是嘉和生物厚積薄發(fā)、銳意進取的一年。這一年,公司在臨床試驗、管線拓展、產(chǎn)品商業(yè)化籌備、生產(chǎn)基地建設(shè)等方面均取得重大進展。

立足中國,服務(wù)全球。嘉和生物致力于成為發(fā)現(xiàn)、研究、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新療法的生物制藥引擎,并著力打造為全價值鏈、全產(chǎn)業(yè)鏈的生物制藥創(chuàng)新一體化公司。為了實現(xiàn)這一使命,公司持續(xù)拓展創(chuàng)新渠道,以滿足中國和全球更有吸引力和未被滿足的醫(yī)療需求。同時通過制定和執(zhí)行整合戰(zhàn)略,最大化現(xiàn)有業(yè)務(wù)組合。

加速推進旗下新型雙特異性/三特異性候選產(chǎn)品進入臨床階段:

嘉和生物將繼續(xù)專注于發(fā)展公司位于上海和舊金山的兩個研發(fā)平臺的早期研發(fā)產(chǎn)品管線。其中,位于美國舊金山的Ab Therapeutics Inc.采用授權(quán)創(chuàng)新技術(shù)通過計算機輔助設(shè)計進行顯著差異化的靶向腫瘤多靶點的治療用雙抗和三抗的開發(fā)和優(yōu)化,以滿足未被滿足的臨床需求。

目前,我們已經(jīng)擁有多種雙特異性/三特異性抗體候選藥物,其中包括CD20/CD3(GB261)、PD-L1/CD55(GB262)、EGFR/c-Met/c-Met(GB263T)、Claudin 18.2/CD3(GB264)等備受關(guān)注的候選藥物,在全球范圍內(nèi)價值目前尚沒有一種藥物獲得批準(zhǔn)。這四項候選藥物已經(jīng)提交2021年度美國癌癥研究協(xié)會年會(AACR),并全部被列為“Late Breaking Abstracts”。 

嘉和生物在大分子藥物領(lǐng)域深耕十余年,依托多年單克隆抗體研發(fā)經(jīng)驗以及自身完善的CMC(化學(xué)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制)能力,在短時間內(nèi)快速打造了高效的新型雙特異性及多特異性抗體開發(fā)平臺。自2019年底優(yōu)選獲得GB261目的氨基酸序列后,嘉和生物在16個月內(nèi)完成了臨床試驗申請所需要的工作,包括細胞株及細胞培養(yǎng)工藝開發(fā)、純化工藝開發(fā)、處方及制劑工藝開發(fā)、分析方法開發(fā)、GLP毒理批次及臨床批次的生產(chǎn)及放行、雙抗結(jié)構(gòu)與功能表征、ICH穩(wěn)定性考察啟動等一系列臨床申報所需要的藥學(xué)工作。并與醫(yī)學(xué)、注冊等多個團隊合作,完成正式毒理試驗,F(xiàn)IH試驗方案設(shè)計與臨床試驗申請資料準(zhǔn)備。

公司已經(jīng)于2021年3月在澳大利亞提交了CD20/CD3雙特異性抗體(GB261)的首次人體試驗(FIH)臨床試驗申請,用于B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者的治療。并計劃在6 - 12個月內(nèi)向NMPA和FDA提交新藥臨床試驗申請,將GB261在全球進行開發(fā),也為后續(xù)的抗體候選藥物以及其它自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物打下全球臨床開發(fā)的基礎(chǔ)。

加快主要候選產(chǎn)品的注冊審批

嘉和生物旗下杰洛利單抗注射液(Geptanolimab,GB226)將在2021年3季度獲批上市,作為全球首個外周T細胞淋巴瘤適應(yīng)癥的PD-1產(chǎn)品為患者帶來安全、高質(zhì)量的治療獲益。同時,我們正在繼續(xù)探索杰洛利單抗注射液(Geptanolimab,GB226)在其他適應(yīng)癥中的應(yīng)用,以及新的聯(lián)合治療潛力,包括其與GB492(STING激動劑)的聯(lián)合治療,以惠及更多醫(yī)療需求尚未得到滿足的中國患者。

此外,嘉和生物GB491(Lerociclib)細胞周期蛋白依賴性激酶4/6抑制劑(CDK4/6)于2021年3月獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)臨床試驗?zāi)驹S可,以及醫(yī)學(xué)倫理委員會(IRB)的批準(zhǔn),正式啟動一線聯(lián)合來曲唑治療既往未經(jīng)過系統(tǒng)性抗腫瘤治療的HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者的多中心、開放標(biāo)簽、Ib期臨床試驗,和二線聯(lián)合氟維司群治療既往接受內(nèi)分泌治療后疾病進展的HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者的多中心、開放標(biāo)簽、Ib期臨床試驗。 

嘉和生物旗下GB492(IMSA101)干擾素基因刺激因子(Stimulator of interferon genes,STING)激動劑獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)正式受理,將開展單藥以及與重組抗PD-1/L1人源化單克隆抗體聯(lián)合在晚期難治性惡性腫瘤受試者中的安全性和有效性的I/IIa期臨床試驗。

自身免疫領(lǐng)域治療藥物英夫利西單抗生物類似藥(GB242)的上市申請(NDA)亦被NMPA受理,目前正在審評中,預(yù)計將在2022年上半年獲批上市。 

在乳腺癌領(lǐng)域的產(chǎn)品組合方面,我們計劃在2021年4季度,向NMPA遞交Coprelotamab (GB221) HER2+ 乳腺癌治療的上市申請。

加強并完善管理團隊、為商業(yè)化做全面準(zhǔn)備

嘉和生物的管理團隊成員平均擁有超過15年的行業(yè)經(jīng)驗,并擁有良好的從業(yè)記錄,是跨越研究發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、制造、法規(guī)事務(wù)、商業(yè)化和融資等專業(yè)知識的均衡組合。

2021年1月,韓淑華博士加入公司,擔(dān)任集團首席科學(xué)官。韓博士在免疫學(xué)、癌癥免疫治療、腫瘤學(xué)、自身免疫疾病及炎癥等領(lǐng)域擁有超過25年的藥物發(fā)現(xiàn)及學(xué)術(shù)研究經(jīng)驗。 她將引領(lǐng)嘉和生物的內(nèi)部研發(fā),加速將公司建立成為一個世界級的創(chuàng)新引擎。

2020年7月,陳文德先生加入公司,擔(dān)任首席運營官。陳文德先生擁有超過20年的生物制藥行業(yè)經(jīng)驗,負責(zé)嘉和生物的商業(yè)化運營。

為準(zhǔn)備新藥的上市,嘉和生物正在穩(wěn)步建立商業(yè)化團隊,并制定商業(yè)策略,以支持GB226在2021年的上市以及未來其他新產(chǎn)品的成功上市。目前,關(guān)鍵崗位已完成優(yōu)秀管理團隊人員的加入。

2020年12月,商業(yè)化團隊代表嘉和生物亮相2020中國腫瘤防治聯(lián)盟年會,介紹公司以及GB226 r/r PTCL研究成果。同時,商業(yè)化團隊一直在與GB226藥物經(jīng)濟學(xué)研究的專家學(xué)者密切合作,為產(chǎn)品上市和參與國家醫(yī)保目錄(NRDL)談判做準(zhǔn)備。

2020年11月,嘉和生物位于云南省玉溪生產(chǎn)基地完成了GB226 NDA的注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和GMP符合性檢查,并順利通過了檢驗。配合GB226及更多創(chuàng)新藥物的商業(yè)化生產(chǎn)公司與中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港特區(qū)管理局于2021年2月簽署投資協(xié)議,將在上海臨港特區(qū)建設(shè)占地4.3萬多平方米的商業(yè)生產(chǎn)設(shè)施。

財務(wù)摘要

  • 報告期內(nèi)總收益為人民幣1,030萬元,主要來自根據(jù)按服務(wù)收費合約向客戶提供研究及制造服務(wù)。
  • 報告期內(nèi)研發(fā)開支為人民幣6.966億元,截至2019年12月31日的年度研發(fā)開支為人民幣4.388億元。相關(guān)支出主要歸因于(i)進行中的臨床試驗開支增加以及(ii)員工薪酬和相關(guān)福利成本。
  • 報告期內(nèi)全面虧損總額為人民幣30.328億元。其中截止2019年12月31日虧損總額為5.23億元。這主要是因為根據(jù)香港財務(wù)報告準(zhǔn)則(“HKFRS”),
  • 優(yōu)先股于公司首次公開發(fā)售(IPO)中轉(zhuǎn)換為普通股后,本集團就優(yōu)先股公允價值虧損凈額造成非經(jīng)常性虧損人民幣19.338億元。
  • 根據(jù)非香港財務(wù)報告準(zhǔn)則計量,本報告期內(nèi)經(jīng)調(diào)整虧損(1)為人民幣6.546億元。

經(jīng)調(diào)整虧損凈額按照報告期內(nèi)虧損扣除 (i) 優(yōu)先股的公允價值虧損, (ii) 以股份為基礎(chǔ)的付款開支, (iii) 匯兌虧損凈額 及 (iv) 上市開支。 

關(guān)于嘉和生物

嘉和生物藥業(yè)(簡稱“嘉和生物”,股票代碼:6998.HK)成立于2007年,是一家創(chuàng)新驅(qū)動型生物制藥公司;目前已擁有強大的產(chǎn)品管線,涵蓋全球前三大腫瘤靶標(biāo)(乳腺癌、肺癌、胃腸道腫瘤)。

立足中國、布局全球,嘉和生物著力打造全價值鏈、全產(chǎn)業(yè)鏈的生物制藥創(chuàng)新一體化公司。位于美國舊金山的擁有全球前沿創(chuàng)新技術(shù)的強大雙/多特異性抗體研發(fā)平臺,采用計算機輔助技術(shù)進行顯著差異化雙靶點及多靶點單克隆抗體的開發(fā)和優(yōu)化。位于中國上海業(yè)界領(lǐng)先的CMC(化學(xué)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制)工藝技術(shù)研發(fā)中心,擁有國際先進的工藝流程開發(fā)能力、臨床前及臨床用藥生產(chǎn)能力,強大完善的分析檢測能力和完備的質(zhì)量體系。位于中國云南玉溪的商業(yè)化GMP生產(chǎn)基地于2016年建成、驗證并投產(chǎn),擁有領(lǐng)先的高表達量連續(xù)灌流培養(yǎng)技術(shù)(~20g/L)、自主研發(fā)培養(yǎng)基、高成本效益的商業(yè)化生產(chǎn)能力和一支高度滿足GMP合規(guī)性的技術(shù)團隊,高效實現(xiàn)嘉和產(chǎn)品線III期臨床及關(guān)鍵臨床研究用藥生產(chǎn)、上市工藝驗證及最終上市產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)。

嘉和生物現(xiàn)有10余個在研產(chǎn)品處于臨床試驗或者臨床申報階段。其中杰洛利單抗注射液新藥(研發(fā)代號:GB226)上市申請 (NDA) 已被國家藥品審評中心 (CDE) 授予優(yōu)先審評資格,并已成功通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查,計劃于2021年實現(xiàn)商業(yè)化,作為全球首個外周T細胞淋巴瘤適應(yīng)癥的PD-1產(chǎn)品為患者帶來安全、高質(zhì)量的治療獲益。注射用英夫利西單抗(研發(fā)代號:GB242)上市申請亦被CDE受理,目前正在進行審評。

消息來源:嘉和生物
相關(guān)股票:
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