- 在新藥臨床試驗申請，臨床開發(fā), 上市申請，商業(yè)化，商務拓展，和財務等方面取得快速、全面的發(fā)展。
- 更多進展將接踵而至
上海2021年3月24日 /美通社/ -- 嘉和生物藥業(yè)（開曼）控股有限公司（簡稱“嘉和生物”或“公司”，股票代碼：6998.HK）公布2020年度業(yè)績，分享公司在2020年度的財務業(yè)績、業(yè)務進展等方面的亮點。
2020年是嘉和生物厚積薄發(fā)、銳意進取的一年。這一年，公司在臨床試驗、管線拓展、產(chǎn)品商業(yè)化籌備、生產(chǎn)基地建設等方面均取得重大進展。
立足中國，服務全球。嘉和生物致力于成為發(fā)現(xiàn)、研究、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新療法的生物制藥引擎，并著力打造為全價值鏈、全產(chǎn)業(yè)鏈的生物制藥創(chuàng)新一體化公司。為了實現(xiàn)這一使命，公司持續(xù)拓展創(chuàng)新渠道，以滿足中國和全球更有吸引力和未被滿足的醫(yī)療需求。同時通過制定和執(zhí)行整合戰(zhàn)略，最大化現(xiàn)有業(yè)務組合。
加速推進旗下新型雙特異性/三特異性候選產(chǎn)品進入臨床階段：
嘉和生物將繼續(xù)專注于發(fā)展公司位于上海和舊金山的兩個研發(fā)平臺的早期研發(fā)產(chǎn)品管線。其中，位于美國舊金山的Ab Therapeutics Inc.采用授權(quán)創(chuàng)新技術(shù)通過計算機輔助設計進行顯著差異化的靶向腫瘤多靶點的治療用雙抗和三抗的開發(fā)和優(yōu)化，以滿足未被滿足的臨床需求。
目前，我們已經(jīng)擁有多種雙特異性/三特異性抗體候選藥物，其中包括CD20/CD3（GB261）、PD-L1/CD55（GB262）、EGFR/c-Met/c-Met（GB263T）、Claudin 18.2/CD3（GB264）等備受關(guān)注的候選藥物，在全球范圍內(nèi)價值目前尚沒有一種藥物獲得批準。這四項候選藥物已經(jīng)提交2021年度美國癌癥研究協(xié)會年會（AACR），并全部被列為“Late Breaking Abstracts”。
嘉和生物在大分子藥物領域深耕十余年，依托多年單克隆抗體研發(fā)經(jīng)驗以及自身完善的CMC（化學、生產(chǎn)和質(zhì)量控制）能力，在短時間內(nèi)快速打造了高效的新型雙特異性及多特異性抗體開發(fā)平臺。自2019年底優(yōu)選獲得GB261目的氨基酸序列后，嘉和生物在16個月內(nèi)完成了臨床試驗申請所需要的工作，包括細胞株及細胞培養(yǎng)工藝開發(fā)、純化工藝開發(fā)、處方及制劑工藝開發(fā)、分析方法開發(fā)、GLP毒理批次及臨床批次的生產(chǎn)及放行、雙抗結(jié)構(gòu)與功能表征、ICH穩(wěn)定性考察啟動等一系列臨床申報所需要的藥學工作。并與醫(yī)學、注冊等多個團隊合作，完成正式毒理試驗，F(xiàn)IH試驗方案設計與臨床試驗申請資料準備。
公司已經(jīng)于2021年3月在澳大利亞提交了CD20/CD3雙特異性抗體(GB261)的首次人體試驗（FIH）臨床試驗申請，用于B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的治療。并計劃在6 - 12個月內(nèi)向NMPA和FDA提交新藥臨床試驗申請，將GB261在全球進行開發(fā)，也為后續(xù)的抗體候選藥物以及其它自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物打下全球臨床開發(fā)的基礎。
加快主要候選產(chǎn)品的注冊審批
嘉和生物旗下杰洛利單抗注射液（Geptanolimab，GB226)將在2021年3季度獲批上市，作為全球首個外周T細胞淋巴瘤適應癥的PD-1產(chǎn)品為患者帶來安全、高質(zhì)量的治療獲益。同時，我們正在繼續(xù)探索杰洛利單抗注射液（Geptanolimab，GB226)在其他適應癥中的應用，以及新的聯(lián)合治療潛力，包括其與GB492(STING激動劑)的聯(lián)合治療，以惠及更多醫(yī)療需求尚未得到滿足的中國患者。
此外，嘉和生物GB491（Lerociclib）細胞周期蛋白依賴性激酶4/6抑制劑（CDK4/6）于2021年3月獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）臨床試驗默示許可，以及醫(yī)學倫理委員會（IRB）的批準，正式啟動一線聯(lián)合來曲唑治療既往未經(jīng)過系統(tǒng)性抗腫瘤治療的HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者的多中心、開放標簽、Ib期臨床試驗，和二線聯(lián)合氟維司群治療既往接受內(nèi)分泌治療后疾病進展的HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者的多中心、開放標簽、Ib期臨床試驗。
嘉和生物旗下GB492（IMSA101）干擾素基因刺激因子（Stimulator of interferon genes，STING）激動劑獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）正式受理，將開展單藥以及與重組抗PD-1/L1人源化單克隆抗體聯(lián)合在晚期難治性惡性腫瘤受試者中的安全性和有效性的I/IIa期臨床試驗。
自身免疫領域治療藥物英夫利西單抗生物類似藥(GB242)的上市申請（NDA）亦被NMPA受理，目前正在審評中，預計將在2022年上半年獲批上市。
在乳腺癌領域的產(chǎn)品組合方面，我們計劃在2021年4季度，向NMPA遞交Coprelotamab (GB221) HER2+ 乳腺癌治療的上市申請。
加強并完善管理團隊、為商業(yè)化做全面準備
嘉和生物的管理團隊成員平均擁有超過15年的行業(yè)經(jīng)驗，并擁有良好的從業(yè)記錄，是跨越研究發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、制造、法規(guī)事務、商業(yè)化和融資等專業(yè)知識的均衡組合。
2021年1月，韓淑華博士加入公司，擔任集團首席科學官。韓博士在免疫學、癌癥免疫治療、腫瘤學、自身免疫疾病及炎癥等領域擁有超過25年的藥物發(fā)現(xiàn)及學術(shù)研究經(jīng)驗。 她將引領嘉和生物的內(nèi)部研發(fā)，加速將公司建立成為一個世界級的創(chuàng)新引擎。
2020年7月，陳文德先生加入公司，擔任首席運營官。陳文德先生擁有超過20年的生物制藥行業(yè)經(jīng)驗，負責嘉和生物的商業(yè)化運營。
為準備新藥的上市，嘉和生物正在穩(wěn)步建立商業(yè)化團隊，并制定商業(yè)策略，以支持GB226在2021年的上市以及未來其他新產(chǎn)品的成功上市。目前，關(guān)鍵崗位已完成優(yōu)秀管理團隊人員的加入。
2020年12月，商業(yè)化團隊代表嘉和生物亮相2020中國腫瘤防治聯(lián)盟年會，介紹公司以及GB226 r/r PTCL研究成果。同時，商業(yè)化團隊一直在與GB226藥物經(jīng)濟學研究的專家學者密切合作，為產(chǎn)品上市和參與國家醫(yī)保目錄(NRDL)談判做準備。
2020年11月，嘉和生物位于云南省玉溪生產(chǎn)基地完成了GB226 NDA的注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和GMP符合性檢查，并順利通過了檢驗。配合GB226及更多創(chuàng)新藥物的商業(yè)化生產(chǎn)公司與中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港特區(qū)管理局于2021年2月簽署投資協(xié)議，將在上海臨港特區(qū)建設占地4.3萬多平方米的商業(yè)生產(chǎn)設施。
財務摘要
經(jīng)調(diào)整虧損凈額按照報告期內(nèi)虧損扣除 (i) 優(yōu)先股的公允價值虧損， (ii) 以股份為基礎的付款開支， (iii) 匯兌虧損凈額 及 (iv) 上市開支。
關(guān)于嘉和生物
嘉和生物藥業(yè)（簡稱“嘉和生物”，股票代碼：6998.HK）成立于2007年，是一家創(chuàng)新驅(qū)動型生物制藥公司；目前已擁有強大的產(chǎn)品管線，涵蓋全球前三大腫瘤靶標（乳腺癌、肺癌、胃腸道腫瘤）。
立足中國、布局全球，嘉和生物著力打造全價值鏈、全產(chǎn)業(yè)鏈的生物制藥創(chuàng)新一體化公司。位于美國舊金山的擁有全球前沿創(chuàng)新技術(shù)的強大雙/多特異性抗體研發(fā)平臺，采用計算機輔助技術(shù)進行顯著差異化雙靶點及多靶點單克隆抗體的開發(fā)和優(yōu)化。位于中國上海業(yè)界領先的CMC（化學、生產(chǎn)和質(zhì)量控制）工藝技術(shù)研發(fā)中心，擁有國際先進的工藝流程開發(fā)能力、臨床前及臨床用藥生產(chǎn)能力，強大完善的分析檢測能力和完備的質(zhì)量體系。位于中國云南玉溪的商業(yè)化GMP生產(chǎn)基地于2016年建成、驗證并投產(chǎn)，擁有領先的高表達量連續(xù)灌流培養(yǎng)技術(shù)（~20g/L）、自主研發(fā)培養(yǎng)基、高成本效益的商業(yè)化生產(chǎn)能力和一支高度滿足GMP合規(guī)性的技術(shù)團隊，高效實現(xiàn)嘉和產(chǎn)品線III期臨床及關(guān)鍵臨床研究用藥生產(chǎn)、上市工藝驗證及最終上市產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)。
嘉和生物現(xiàn)有10余個在研產(chǎn)品處于臨床試驗或者臨床申報階段。其中杰洛利單抗注射液新藥（研發(fā)代號：GB226）上市申請 (NDA) 已被國家藥品審評中心 (CDE) 授予優(yōu)先審評資格，并已成功通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查，計劃于2021年實現(xiàn)商業(yè)化，作為全球首個外周T細胞淋巴瘤適應癥的PD-1產(chǎn)品為患者帶來安全、高質(zhì)量的治療獲益。注射用英夫利西單抗（研發(fā)代號：GB242）上市申請亦被CDE受理，目前正在進行審評。
