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健適引進“血管內(nèi)沖擊波技術(shù)” 利好血管鈣化患者

Genesis MedTech Group
2021-03-23 13:16 12282
近日,新興醫(yī)療科技公司“健適醫(yī)療”與納斯達克上市公司Shockwave Medical宣布,雙方即將成立由健適控股的合資公司,為中國引進又一項全球頂尖的醫(yī)療新科技 -- Shockwave的“血管內(nèi)沖擊波”鈣化處理技術(shù)。

新加坡2021年3月23日 /美通社/ -- 近日,新興醫(yī)療科技公司“健適醫(yī)療”與納斯達克上市公司Shockwave Medical宣布,雙方即將成立由健適控股的合資公司,為中國引進又一項全球頂尖的醫(yī)療新科技 -- Shockwave的“血管內(nèi)沖擊波”鈣化處理技術(shù)(Intravascular lithotripsy,簡稱IVL)。在成立合資公司的基礎(chǔ)上,健適將在中國建立生產(chǎn)線,用于轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)Shockwave的產(chǎn)品;同時,健適還將作為Shockwave在中國的獨家代理商,在國內(nèi)分銷Shockwave的全線產(chǎn)品。

血管內(nèi)沖擊波:鈣化處理技術(shù)的突破性創(chuàng)新

血管內(nèi)的斑塊會導(dǎo)致血管狹窄。在血管狹窄的患者中,30-50%的人有鈣化斑塊。冠狀動脈和外周動脈都有可能產(chǎn)生鈣化病變,治療難度極高。目前,治療鈣化斑塊的介入手術(shù)一般為“斑塊旋切/旋磨術(shù)”,但這一手術(shù)方式難度系數(shù)極大,即使對于有經(jīng)驗的術(shù)者來說,仍然是一個嚴峻的挑戰(zhàn)。不僅如此,斑塊旋切/旋磨術(shù)僅可處理血管內(nèi)膜的淺層鈣化,對中膜鈣化、鈣化結(jié)節(jié)或重度鈣化則“束手無策”。而且,心血管系統(tǒng)鈣化病變的臨床預(yù)后很差,因為鈣化的斑塊通常很難被普通球囊擴開,即使擴開后也容易出現(xiàn)各種并發(fā)癥,常常導(dǎo)致死亡率的上升。

圖為Shockwave的產(chǎn)品
圖為Shockwave的產(chǎn)品

Shockwave Medical于2009年在加州成立,2019年4月在納斯達克上市,專注于治療心血管系統(tǒng)的鈣化病變。Shockwave創(chuàng)造性地將治療腎結(jié)石的體外沖擊波碎石術(shù)應(yīng)用于血管內(nèi),通過球囊導(dǎo)管將聲壓力波輸送至鈣化部位,把鈣化的斑塊“震松”,使血管恢復(fù)彈性及血流,重塑病變血管,同時,避免了旋切/旋磨術(shù)對血管內(nèi)壁/內(nèi)膜的損傷。

Shockwave的產(chǎn)品已在歐盟和美國獲批臨床使用,可用于治療冠狀動脈和外周動脈的鈣化病變。其產(chǎn)品在2019年獲得了美國FDA突破性醫(yī)療器械認證,其核心技術(shù)也在中國獲得了多項發(fā)明專利。據(jù)Shockwave公司透露,產(chǎn)品已在國際上得到廣泛采用,自商業(yè)化以來到2020年10月,已成功治療了2.5萬多名冠狀動脈疾病患者,和2.7萬多名外周動脈疾病患者。

圖為Shockwave的產(chǎn)品作用于血管示意圖(圖源于 Shockwave 官方網(wǎng)站)
圖為Shockwave的產(chǎn)品作用于血管示意圖(圖源于 Shockwave 官方網(wǎng)站)

Shockwave的產(chǎn)品和技術(shù)在國外的臨床評價甚高,國內(nèi)醫(yī)生術(shù)者也普遍看好和接受。在2020浙江心臟論壇上,中國人民解放軍總醫(yī)院的陳韻岱教授提到,“鈣化病變始終是介入醫(yī)師面對的巨大挑戰(zhàn)?,F(xiàn)在國內(nèi)術(shù)者多運用非順應(yīng)性球囊、切割球囊、準分子激光、旋磨等技術(shù)治療冠脈鈣化病變,對臨床操作具有較高的要求。而Shockwave的血管內(nèi)沖擊波鈣化處理技術(shù),很可能是新的技術(shù)趨勢之一?!?/p>

這一創(chuàng)新型技術(shù)使用簡單、成功率高、且并發(fā)癥風險低,能夠安全有效地治療鈣化血管,尤其適合醫(yī)療資源分布不均勻的中國。而截止目前,國內(nèi)尚無類似的產(chǎn)品上市。上海中山醫(yī)院血管外科的符偉國教授也高度評價Shockwave產(chǎn)品對外周疾病的治療效果,希望這一創(chuàng)新產(chǎn)品能早日為國內(nèi)患者所用。

Shockwave Medical公司總裁兼首席執(zhí)行官Doug Godshall提道:“我們非常期待與健適的合作。健適在中國已經(jīng)建立起強大的研發(fā)能力和市場營銷網(wǎng)絡(luò),這能幫助我們的產(chǎn)品加速進入中國市場。我們將與健適共同努力,為當?shù)氐幕颊邘韯?chuàng)新的治療方法?!?/p>

建立全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò):健適打造豐富的外周與心臟介入產(chǎn)品線

高端醫(yī)療器械,是國際公認的高新技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)。作為一家新興的國內(nèi)醫(yī)療科技公司,健適除了引進和轉(zhuǎn)化新技術(shù),更多的是自主研發(fā)。目前,健適在新加坡、美國、長三角、天津等地都擁有研發(fā)團隊,并與美國加州、以色列等國家的頂尖團隊開展研發(fā)合作,開發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品。

公開資料顯示,2020年8月,健適收購了TriReme Medical LLC公司的“Chocolate® Touch藥涂巧克力球囊”技術(shù)資產(chǎn),由健適的團隊負責該產(chǎn)品的后續(xù)研發(fā)、臨床試驗、產(chǎn)品改進等。健適的藥涂巧克力球囊用于治療外周動脈疾病,該產(chǎn)品同時結(jié)合巧克力球囊平臺的設(shè)計和藥物輸送的功能。這一突破性的產(chǎn)品能減少對血管內(nèi)膜的損傷,也減少補救性支架的使用,為外周動脈疾病的患者提供更安全有效的治療。目前,產(chǎn)品處于臨床注冊階段,預(yù)計2022年在美國上市。

圖為健適的Chocolate® Touch藥涂巧克力球囊
圖為健適的Chocolate® Touch藥涂巧克力球囊

收購藥涂巧克力球囊技術(shù)、加上如今與Shockwave成立合資企業(yè),健適已經(jīng)擁有治療外周與冠脈疾病的兩大創(chuàng)新型產(chǎn)品。因勢利導(dǎo)之下,健適在集團內(nèi)部成立了專門的業(yè)務(wù)部門,負責外周與心臟介入產(chǎn)品的研發(fā)、臨床試驗、注冊、學(xué)術(shù)推廣及臨床服務(wù)。根據(jù)行業(yè)人士消息,健適已有多款針對外周疾病的產(chǎn)品在研發(fā)管線中。同時,Shockwave的產(chǎn)品將借助健適無錫的研發(fā)生產(chǎn)基地,完成技術(shù)轉(zhuǎn)移和國產(chǎn)化。

健適醫(yī)療科技集團董事長兼CEO王欣表示:“我們希望利用自身的平臺優(yōu)勢,孵化和加速國內(nèi)的醫(yī)療產(chǎn)品創(chuàng)新。無論是我們一直在做的自主研發(fā),還是引進Shockwave的產(chǎn)品和技術(shù),我們希望通過本身的研發(fā)和轉(zhuǎn)化能力,助力國內(nèi)的患者獲得更多先進的、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療資源?!?/p>

新聞背景:中國的外周血管介入器械尚處于早期

外周血管疾病是指除了心臟血管和顱腦血管以外的血管疾病。雖然外周血管疾病致死率較低,但如果不及時治療,會大大降低患者的生活質(zhì)量,甚至出現(xiàn)截肢或死亡等嚴重后果。

外周血管疾病的治療方法主要有藥物治療、外科手術(shù)治療和介入治療三種方式。藥物治療僅適合癥狀較輕的患者,外科手術(shù)治療則有創(chuàng)面大、愈合慢等缺點。介入治療指使用支架、球囊一類的介入器械,撐開阻塞血管或者修復(fù)破裂血管,并恢復(fù)血流通暢。相比其他兩種方式,介入治療創(chuàng)傷小、病人恢復(fù)快。

以外周動脈疾病為例,患者正在逐年增加。興業(yè)證券的研報顯示,國內(nèi)患者由2014年的4,377萬人增長到2018年的4,843萬人,年復(fù)合增長率為2.6%。隨著中國社會老齡化進程加快,未來外周動脈疾病的患病人數(shù)預(yù)計持續(xù)增加,如果年復(fù)合增長率保持不變,預(yù)計到2023年,患病人數(shù)將增長至5,596萬人。

而隨著國內(nèi)血管外科醫(yī)生數(shù)量的增長、診療水平的提高,以及人們對醫(yī)療健康投入的增加,外周動脈介入手術(shù)的數(shù)量也在不斷上升。根據(jù)興業(yè)證券的研報,2013年外周動脈介入的手術(shù)量僅為6.1萬臺,到2017年已接近10萬臺,預(yù)計到2022年,手術(shù)量將達到17萬臺,年復(fù)合增長率超過10%。

但由于之前外周動脈疾病重視度低、相關(guān)技術(shù)發(fā)展相對滯后,我國的外周動脈介入器械仍處于早期階段。目前,幾家跨國公司占據(jù)了超過90%的市場份額,國內(nèi)僅有少數(shù)企業(yè)上市了個別外周介入產(chǎn)品。

消息來源:Genesis MedTech Group
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