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倫敦2021年3月11日 /美通社/ -- 非侵入性癌癥診斷領(lǐng)域的全球領(lǐng)先企業(yè)Datar Cancer Genetics憑借其創(chuàng)新的TruBlood解決方案（一種癌癥檢測、診斷和管理的新范式）獲得了歐洲合格認(rèn)證（CE）標(biāo)志。
TruBlood是一種基于血液的非侵入式測試方法，用于對建議進(jìn)行活組織檢查的疑似癌癥病例進(jìn)行診斷評估。CE標(biāo)志確認(rèn)TruBlood符合歐洲醫(yī)療器械指令的要求。 Datar Group擬在英國、歐盟和認(rèn)可CE標(biāo)志的其他地區(qū)實現(xiàn)這一解決方案的商業(yè)化。
TruBlood解決方案對血液中循環(huán)是否存在微小腫瘤細(xì)胞簇（C-ETACS）進(jìn)行評估。這些細(xì)胞在癌癥患者的血液中非常普遍，而在沒有癌癥的個體中則無法檢測到。對于向醫(yī)生提出乳房、肺、前列腺、結(jié)腸和腦部可能指示惡性腫瘤的可疑增生的人們來說，這項測試將有極大的幫助。
大部分疑似病例通常只是良性腫瘤，因此用這種方法可以避免危險而且往往帶來痛苦并耗費(fèi)資源的侵入式常規(guī)活組織檢查。這種創(chuàng)新型血液檢測還可以幫助診斷因各種原因（如腫瘤接近重要器官或血管）而無法進(jìn)行侵入性活檢的病例，或用于合并癥患者的診斷。
Datar Group打算將TruBlood作為一種低風(fēng)險的患者友好型診斷評估方法用于臨床醫(yī)療路徑，讓檢測出C-ETAC的患者優(yōu)先接受活檢，而C-ETAC檢測結(jié)果陰性的患者可考慮在以后進(jìn)一步評估或接受其他方法診斷。
TruBlood標(biāo)志著癌癥診斷技術(shù)的一次重大飛躍；Datar Group預(yù)期，通過結(jié)合癌癥生物學(xué)和基因組技術(shù)的最新進(jìn)展以提高安全性和有效性，這種非侵入性檢測方法將為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者都帶來裨益。TruBlood的主要優(yōu)點(diǎn)是無創(chuàng)，無需住院，而且特異性和敏感性極佳。
Mid Essex Health Trust腫瘤內(nèi)科醫(yī)師Tim Crook博士在對這一公告發(fā)表評論時表示：“TruBlood是一項創(chuàng)新性的調(diào)查方法，只需血液樣本即可幫助診斷多種類型的癌癥。這種方法采用尖端的基因組分析，以高精確度對癌癥做出識別。TruBlood是一項激動人心的進(jìn)步，將用于癌癥診斷領(lǐng)域的眾多用途。”
倫敦圣巴多羅買醫(yī)院腫瘤內(nèi)科醫(yī)生Nick Plowman博士表示，“從外周血液中采集腫瘤細(xì)胞簇就像是腫瘤的非侵入性微活檢。令人有些驚訝的是，即使在癌癥的早期階段，這種循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC）簇也會出現(xiàn)，而Datar Cancer Genetics開發(fā)的富集技術(shù)提高了檢測率和檢測量。對這些癌細(xì)胞簇的評估可以促進(jìn)細(xì)胞病理學(xué)（組織來源）診斷。這項測試不僅對患者友好，而且還能在治療過程中跟蹤癌癥的基因組進(jìn)化（及其持久性）。”
在《國際癌癥雜志》（2019年）上發(fā)布的TruBlood檢測方法初步數(shù)據(jù)中，有超過1.6萬人的血液樣本經(jīng)過檢測，包括5000名癌癥患者和1萬多名無癌癥癥狀者，以證明C-ETAC是實體器官癌癥的一個功能性特征。隨后進(jìn)行的一項研究于2020年美國癌癥協(xié)會期刊《癌癥細(xì)胞病理學(xué)》上發(fā)表了具有里程碑意義的數(shù)據(jù)，顯示了非侵入性血液檢測（液體活檢）如何準(zhǔn)確區(qū)分非癌性腫瘤和癌性增生；該研究以一個包括3萬多名受試者的多機(jī)構(gòu)國際合作項目為基礎(chǔ)，其中包括大約9000個已知癌癥病例。總體而言，TruBlood技術(shù)是基于對大約2.2萬名癌癥患者的4萬多份血液和腫瘤樣本的評估而開發(fā)完成的。
