美國麻省劍橋和中國北京2021年2月26日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布，與諾華于2021年1月11日達(dá)成的合作與授權(quán)協(xié)議正式生效，將在美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化抗PD-1 抗體百澤安®（替雷利珠單抗）。雙方已同意在上述國家對百澤安®進(jìn)行共同開發(fā)，其中諾華將在過渡期后負(fù)責(zé)注冊申請，并在獲得批準(zhǔn)后開展商業(yè)化活動。此外，雙方均可在全球范圍內(nèi)開展臨床試驗(yàn)以評估百澤安®聯(lián)合其他抗腫瘤療法的潛在用藥組合；百濟(jì)神州可在北美地區(qū)共同進(jìn)行產(chǎn)品銷售，其中部分運(yùn)營資金將由諾華提供。
百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)先生（John V. Oyler）表示：“自與諾華宣布合作以來，我們兩家公司一直在積極籌備相關(guān)執(zhí)行工作，希望能將百澤安®帶給世界各地更多的患者，無論是通過諾華在授權(quán)地區(qū)或是百濟(jì)神州在全球其他地區(qū)對百澤安®進(jìn)行商業(yè)化，還是雙方將百澤安®與自主研發(fā)或第三方藥物聯(lián)合開展臨床試驗(yàn)。在與諾華宣布合作后的短短一個(gè)多月中，百澤安®更是接二連三達(dá)到新的里程碑事件，先是一項(xiàng)用于治療既往接受過治療的晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者的全球3期臨床試驗(yàn)獲得積極主要結(jié)果，后又在中國獲批聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者。我們很高興與諾華達(dá)成合作，以進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)這款潛在差異化的抗PD-1抗體在全球范圍內(nèi)的發(fā)展機(jī)遇。”
根據(jù)合作與授權(quán)協(xié)議，百濟(jì)神州將獲得6.5億美元的預(yù)付款，并有資格在達(dá)到注冊里程碑事件后獲得至多13億美元的付款、在達(dá)到銷售里程碑事件后獲得2.5億美元的付款，另有資格獲得百澤安®在授權(quán)地區(qū)未來銷售的特許使用費(fèi)。根據(jù)協(xié)議，百濟(jì)神州將負(fù)責(zé)為正在開展的百澤安®臨床試驗(yàn)提供資金，諾華將在授權(quán)地區(qū)為新開展的注冊性、橋接或藥品上市后的研究提供資金，每一方將負(fù)責(zé)為各自用于評估百澤安®聯(lián)合該方或第三方藥物開展的臨床試驗(yàn)提供資金。雙方將保留其自主開發(fā)產(chǎn)品聯(lián)合百澤安®用藥組合的全球商業(yè)化權(quán)利。
