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中國蘇州、美國馬塞諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2021年2月26日 /美通社/ -- 和鉑醫(yī)藥(股票代碼: 02142.HK)今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)其在研產(chǎn)品抗CTLA-4全人源單克隆重鏈抗體HBM4003與PD-1抗體/化療聯(lián)合治療晚期非小細(xì)胞肺癌及其他實(shí)體瘤患者的臨床試驗(yàn)申請。該臨床試驗(yàn)將評估HBM4003與PD-1抗體聯(lián)用以及HBM4003、PD-1抗體和化療聯(lián)用在晚期非小細(xì)胞肺癌及其他實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性、PK/PD和初步療效。本項(xiàng)目的主要研究者為中國抗癌協(xié)會肺癌專業(yè)委員會主任委員、國家科技部重點(diǎn)專項(xiàng)首席專家、上海胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授。在此之前，和鉑醫(yī)藥已獲得美國食品藥品管理局（FDA）關(guān)于HBM4003 IND申報的批準(zhǔn)，以及NMPA關(guān)于HBM4003單藥和另一項(xiàng)聯(lián)合用藥療法的IND申請，并在澳洲成功完成I期臨床試驗(yàn)多個患者給藥。
“HBM4003在中國獲批用于肺癌臨床試驗(yàn)，是其全球開發(fā)的重要一步。HBM4003是新一代的抗CTLA-4抗體，基于其獨(dú)特的作用機(jī)制，在臨床研究中表現(xiàn)出良好的安全性和強(qiáng)大的抗腫瘤活性?！焙豌K醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示，“肺癌一直是全球發(fā)病率最高的癌癥，也是致死率最高的癌癥。2020年最新數(shù)據(jù)顯示，全球肺癌新確診患者人數(shù)為220萬。中國的肺癌患者人數(shù)超過百萬，我們期待HBM4003能給廣大肺癌患者帶來新的治療方案，早日惠及病患。”
關(guān)于HBM4003
HBM4003是抗CTLA-4全人源單克隆重鏈抗體，產(chǎn)生自和鉑醫(yī)藥特有的 Harbour Mice®平臺。HBM4003顯示出增強(qiáng)的ADCC（抗體依賴的細(xì)胞毒性作用），對腫瘤微環(huán)境中高表達(dá)CTLA-4的 Treg細(xì)胞具有極高的特異性。其強(qiáng)效的抗腫瘤作用、差異化的藥代動力學(xué)特征和持久的藥效展現(xiàn)出良好的產(chǎn)品特性，這種新穎和差異化的作用機(jī)制使其具有提高治療效果并顯著降低藥物毒性的潛力。
關(guān)于和鉑醫(yī)藥
和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK），是一家處于臨床開發(fā)階段的，全球化的創(chuàng)新生物制藥公司，公司專注于腫瘤免疫、免疫性疾病的創(chuàng)新藥物研發(fā)，通過自主研發(fā)、聯(lián)合開發(fā)及多元化的合作模式快速拓展創(chuàng)新藥研發(fā)管線。
和鉑醫(yī)藥利用其擁有全球?qū)＠膬蓚€全人源抗體轉(zhuǎn)基因小鼠平臺（H2L2和HCAb）研發(fā)全人源單克隆抗體、重鏈抗體，并基于HCAb技術(shù)打造了HBICE?技術(shù)平臺開發(fā)免疫細(xì)胞銜接器雙特異抗體。同時，公司還向其他企業(yè)及學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)平臺授權(quán)。和鉑醫(yī)藥在中國、美國、荷蘭等多地開展全球化運(yùn)營。
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