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信達(dá)生物與馴鹿醫(yī)療合作開發(fā)的BCMA CAR-T獲國家藥監(jiān)局突破性治療藥物認(rèn)定 用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤

2021-02-23 09:23 20111
信達(dá)生物制藥今日和馴鹿醫(yī)療共同宣布,由雙方合作開發(fā)的全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)公示期,納入“突破性治療藥物品種”,擬定適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)。

美國舊金山和中國蘇州2021年2月23日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,今日和馴鹿醫(yī)療共同宣布,由雙方合作開發(fā)的全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液(信達(dá)生物研發(fā)代號:IBI326;馴鹿醫(yī)療研發(fā)代號:CT103A)通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)公示期,納入“突破性治療藥物品種”,擬定適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)。獲得突破性治療藥物認(rèn)定能夠使該藥在研發(fā)過程中與CDE密切交流、獲得指導(dǎo),從而加快新藥上市,更早解決中國病患未滿足的臨床需求。IBI326本次突破性治療藥物的認(rèn)定是基于正在中國進(jìn)行的治療R/R MM 的1/2期研究(ChiCTR1800018137)中觀察到的結(jié)果。

IBI326是一種針對B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T細(xì)胞療法,以慢病毒為基因載體轉(zhuǎn)染自體T細(xì)胞,CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活結(jié)構(gòu)域?;趪?yán)格的篩選,通過全面的體內(nèi)外功能評價,IBI326具有強力、快速和持久的療效。

在2019年舉行的第61屆美國血液學(xué)年會(ASH)上,馴鹿醫(yī)療與信達(dá)生物一起口頭報告了雙方共同研發(fā)的全人源BCMA CAR-T治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的一項臨床研究數(shù)據(jù)。(摘要#582)數(shù)據(jù)表明IBI326獲得了良好的安全性、有效性和應(yīng)答持久性。值得一提的是,該研究還包括4名先前已接受過鼠源抗BCMA CAR-T治療后復(fù)發(fā)的患者,他們的整體表現(xiàn)表明IBI326還可為鼠源性CAR-T治療后復(fù)發(fā)的患者提供有效治療的選擇。

2021年1月,這一創(chuàng)新藥物的最新臨床研究成果再獲國際權(quán)威認(rèn)可 -- 由馴鹿醫(yī)療與華中科技大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院血液科周劍峰教授團(tuán)隊合作的“全人源BCMA CAR-T治療復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤療效及安全性”的最新研究成果發(fā)表在血液學(xué)著名學(xué)術(shù)期刊《Blood》中。(“A Phase 1 Study of a Novel Fully Human BCMA-targeting CAR (IBI326) in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma.”)

信達(dá)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示:“IBI326納入CDE突破性治療藥物程序,說明了該款藥物在治療復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤極具潛力,希望該款藥物早日上市惠及更多的患者。”

馴鹿醫(yī)療創(chuàng)始人兼CEO張金華表示:“此次CT103A臨床試驗納入CDE突破性治療藥物程序,有望加速此款藥物在中國的研發(fā)和審批速度,更早地幫助到更多的患者?!?/p>

關(guān)于 IBI326

IBI326是由信達(dá)生物和馴鹿醫(yī)療制藥聯(lián)合開發(fā)的一種創(chuàng)新產(chǎn)品。本產(chǎn)品以慢病毒為基因載體轉(zhuǎn)染自體T細(xì)胞,CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活結(jié)構(gòu)域?;趪?yán)格的篩選,通過全面的體內(nèi)外功能評價,IBI326 CAR-T產(chǎn)品具有強有力和快速的療效,并有突出的持久性。

關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤

多發(fā)性骨髓瘤是最常見的血液癌癥之一,是一種克隆性漿細(xì)胞異常增殖的惡性疾病。對于初治的多發(fā)性骨髓瘤患者,常用的一線治療藥物包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)類藥物及烷化劑類藥物。對于大多數(shù)的患者,常用的一線治療可以使患者的病情穩(wěn)定3-5年,但也有少部分患者在初治時表現(xiàn)為原發(fā)耐藥,病情不能得到有效控制。對于治療有效的大多數(shù)初治患者,在經(jīng)過疾病穩(wěn)定期后也會不可避免的進(jìn)入復(fù)發(fā)、難治階段。因此,復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者仍存在未滿足的需求。

關(guān)于突破性治療藥物程序

近年來,為鼓勵創(chuàng)新和滿足臨床急需,我國設(shè)立了藥品快速審評上市通道。突破性治療藥物資格認(rèn)定是為了加快開發(fā)針對嚴(yán)重疾病、且已在前期臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的新藥而設(shè)計的。獲得突破性治療藥物認(rèn)定能夠使該藥在研發(fā)過程中與CDE密切交流、獲得指導(dǎo),從而加快新藥上市,更早解決中國病患未滿足的臨床需求。

關(guān)于信達(dá)生物

“始于信,達(dá)于行”,開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域,其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項, 4個產(chǎn)品(信迪利單抗注射液,商品名:達(dá)伯舒®,英文商標(biāo):TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達(dá)攸同®,英文商標(biāo):BYVASDA ®;阿達(dá)木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標(biāo):SULINNO ®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達(dá)伯華®,英文商標(biāo):HALPRYZA®)獲得NMPA批準(zhǔn)上市,4個品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有15個產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄,成為全國首個,也是當(dāng)年唯一一個進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊,包括眾多海歸專家,并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com

關(guān)于馴鹿醫(yī)療

馴鹿醫(yī)療是一家創(chuàng)新生物制藥公司,專注于腫瘤細(xì)胞免疫治療藥物的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,致力于為中國乃至全球患者帶來新的希望。公司成立于2017年,已組建了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗的國際化管理團(tuán)隊,現(xiàn)有員工360人。公司以開發(fā)血液腫瘤細(xì)胞類藥物和抗體藥物為創(chuàng)新的基石,向?qū)嶓w瘤和自身免疫疾病拓展,目前擁有十余個具有競爭力的創(chuàng)新管線產(chǎn)品。公司核心產(chǎn)品 -- BCMA全人源CAR-T(CT103A)已進(jìn)入確證性臨床試驗,另有多個管線產(chǎn)品進(jìn)入研究者發(fā)起的臨床試驗中。

憑借強執(zhí)行力的管理團(tuán)隊、豐富的產(chǎn)品管線、獨特的創(chuàng)新研發(fā)與商業(yè)模式,馴鹿醫(yī)療有志于成為業(yè)界最有影響力的創(chuàng)新藥企,將真正解決臨床痛點、具有市場競爭力的創(chuàng)新藥物推向臨床直至市場,為患者開辟新的治療道路,帶來新的希望。欲了解更多,請訪問公司網(wǎng)站http://www.iasobio.com。

消息來源:信達(dá)生物
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