 |
- Procare Health對(duì)歐盟BVX-0918A的I期臨床研究投資90萬(wàn)美元實(shí)物
- 共同開(kāi)發(fā)宮頸癌和HPV疫苗
- 美國(guó)市場(chǎng)有Papilocare?優(yōu)先取舍權(quán)
不列顛哥倫比亞省溫哥華和西班牙巴塞羅那2021年2月12日 /美通社/ -- 抗病毒和抗癌應(yīng)用半抗原化蛋白疫苗的全球領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)BioVaxys Technology Corp.（CSE：BIOV）（FRA：5LB）（OTC:L MNGF）（簡(jiǎn)稱(chēng)“BioVaxys”）與西班牙巴塞羅那領(lǐng)先的私人控股歐洲制藥公司Procare Health Iberia, S.L.（簡(jiǎn)稱(chēng)“Procare Health”）今天宣布，兩家公司開(kāi)始廣泛合作，展開(kāi)針對(duì)卵巢癌、宮頸癌和人乳頭瘤病毒（“HPV”）的BioVaxys疫苗的共同開(kāi)發(fā)、聯(lián)合商業(yè)化和市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)，以及BioProx在美國(guó)對(duì)Procare Health的陰道凝膠產(chǎn)品Papilocare?擁有優(yōu)先營(yíng)銷(xiāo)取舍權(quán)，該凝膠產(chǎn)品是世界上第一種也是唯一一種借助HPV來(lái)治療和預(yù)防宮頸癌變的產(chǎn)品。 如果不及時(shí)治療，HPV感染通常會(huì)導(dǎo)致宮頸癌（世界衛(wèi)生組織，《HPV和宮頸癌》，2020年11月11日）。Procare Health于2012年從寶潔制藥（Procter & Gamble Pharmaceuticals）分拆而來(lái)，是歐盟（“EU”）女性健康領(lǐng)域的市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者，投入市場(chǎng)的產(chǎn)品包括Papilocare?、Libicare?、Palomacare?、Idracare?、Pronolis HD?和Ovosicare?。
根據(jù)2021年2月9日簽署的協(xié)議條款，兩家公司將共同在西班牙進(jìn)行BioVaxys用于晚期卵巢癌自體半抗原化蛋白疫苗BVX-0918A的I期臨床研究。 BioVaxys將負(fù)責(zé)核心技術(shù)和疫苗生產(chǎn)，Procare Health負(fù)責(zé)監(jiān)督以及對(duì)臨床計(jì)劃和法規(guī)規(guī)劃、CRO管理、患者/臨床中心招募、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)和輿論領(lǐng)導(dǎo)者管理進(jìn)行實(shí)物投資。兩家公司同意平均分擔(dān)與聘請(qǐng)歐洲臨床研究組織（CRO）進(jìn)行研究的相關(guān)費(fèi)用。作為回報(bào)，Procare Health將擁有在歐盟（“EU”）和英國(guó)銷(xiāo)售和分銷(xiāo)BVX-0918A的專(zhuān)有權(quán)。 西班牙I期研究的臨床數(shù)據(jù)將由BioVaxys用于支持其明年在美國(guó)以及全球所有其他市場(chǎng)計(jì)劃中的BVX-0918A實(shí)驗(yàn)性新藥（IND）。 兩家公司將在2021年第二季度末擬定所有剩余細(xì)節(jié)。
BioVaxys總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官Ken Kovan表示：“這項(xiàng)共同開(kāi)發(fā)計(jì)劃使BioVaxys能夠獲得Procare Health在歐盟的臨床開(kāi)發(fā)和法規(guī)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，以及在歐洲開(kāi)展?fàn)I銷(xiāo)和銷(xiāo)售業(yè)務(wù)。”Kovan補(bǔ)充說(shuō)：“Procare Health具有成熟的市場(chǎng)品牌組合，聚焦女性健康和婦科腫瘤學(xué)市場(chǎng)。由于我們預(yù)計(jì)目標(biāo)受眾將是我們卵巢癌疫苗的主要使用者，因此與Procare Health的合作關(guān)系將使我們接觸到主要婦科腫瘤學(xué)輿論領(lǐng)導(dǎo)者，以便進(jìn)行患者接觸、臨床試驗(yàn)招募，以及建立批準(zhǔn)后的合作關(guān)系以推動(dòng)疫苗銷(xiāo)售。 擁有強(qiáng)大的歐盟輿論領(lǐng)導(dǎo)者網(wǎng)絡(luò)對(duì)于我們計(jì)劃在美國(guó)推出的疫苗也將具有不可估量的價(jià)值?！?
與BioVaxys的合作將幫助Procare Health在婦科腫瘤學(xué)領(lǐng)域推動(dòng)其產(chǎn)品的供應(yīng)。Procare Health首席執(zhí)行官Yann Gaslain表示：“我們很高興能與BioVaxys合作，因?yàn)檫@給婦科癌癥領(lǐng)域帶來(lái)了新希望。我們?cè)趯m頸癌和HPV領(lǐng)域已開(kāi)展8年的研究，旨在了解如何刺激宿主的免疫反應(yīng)來(lái)幫助抵抗HPV感染和持久性，我們相信新的半抗原化細(xì)胞平臺(tái)技術(shù)可以為這種未得到滿(mǎn)足的治療需求提供有效的答案，這主要表現(xiàn)在子宮頸有高等級(jí)病變或有宮頸癌特征時(shí)。BioVaxys疫苗技術(shù)平臺(tái)很有希望，可能有助于為卵巢癌和宮頸癌帶來(lái)免疫反應(yīng)”。
由BioVaxys聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席醫(yī)療官David Berd博士之前進(jìn)行的I期和II期臨床研究對(duì)近500名黑色素瘤或卵巢癌患者使用BioVaxys的早期癌癥疫苗，結(jié)果表明半抗原細(xì)胞平臺(tái)顯示出顯著的臨床應(yīng)用前景。BioVaxys基于成熟的免疫學(xué)概念開(kāi)發(fā)了其疫苗技術(shù)平臺(tái)，用一種稱(chēng)為半抗原的簡(jiǎn)單化學(xué)物質(zhì)修飾蛋白質(zhì)，使其更容易被免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)。半抗原化過(guò)程“教導(dǎo)”患者的免疫系統(tǒng)識(shí)別目標(biāo)蛋白并使目標(biāo)蛋白作為外來(lái)物更加“可見(jiàn)”，從而刺激免疫應(yīng)答。
國(guó)際細(xì)胞學(xué)學(xué)會(huì)（美國(guó)芝加哥）婦科和細(xì)胞學(xué)專(zhuān)家、西班牙國(guó)際抗癌學(xué)會(huì)（AECC）和歐洲宮頸癌協(xié)會(huì)（ECCA）成員Javier Cortés醫(yī)學(xué)博士表示：“根據(jù)我30多年腫瘤學(xué)的經(jīng)驗(yàn)，我相信計(jì)劃中的I期臨床試驗(yàn)將引起人們的極大興趣。免疫療法是一種非常積極的研究療法，有望對(duì)某些癌癥（肺癌、黑素瘤和卵巢癌）獲得早期結(jié)果。因此在研究設(shè)計(jì)中，每個(gè)單項(xiàng)研究都基于和擁有一致的高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而這應(yīng)該很受歡迎和支持?！?/p>
利用最近其經(jīng)過(guò)證明的、可激發(fā)96.4％的陽(yáng)性免疫反應(yīng)和針對(duì)SARS-CoV-2的強(qiáng)大“記憶”T細(xì)胞活化的半抗原化病毒抗原疫苗平臺(tái)能力，BioVaxys將使用該平臺(tái)的靈活性為人乳頭瘤病毒（“HPV”）進(jìn)行病毒抗原交換，旨在為已經(jīng)感染HPV的成年人開(kāi)發(fā)治療方法。 有疫苗可以預(yù)防感染HPV，但沒(méi)有藥物可以治療已感染HPV的患者。 BioVaxys和Procare Health將分?jǐn)侶PV病毒疫苗以及基于BioVaxys癌癥疫苗平臺(tái)的宮頸癌疫苗的可行性、概念驗(yàn)證和臨床前開(kāi)發(fā)費(fèi)用。 作為回報(bào)，Procare Health將在歐盟和英國(guó)擁有HPV和/或?qū)m頸癌疫苗的專(zhuān)有權(quán)，而B(niǎo)ioVaxys保留在北美和世界其他地區(qū)的該項(xiàng)權(quán)利。有關(guān)開(kāi)發(fā)里程碑、實(shí)施與否的決策以及其他細(xì)節(jié)將在2021年第二季度敲定。
作為過(guò)渡到創(chuàng)收公司的重要一步，BioVaxys同意擁有美國(guó)市場(chǎng)和分銷(xiāo)Papilocare?的優(yōu)先取舍權(quán)。
在Procare Health的PALOMA IIb期臨床試驗(yàn)中，Papilocare?在6個(gè)月的六項(xiàng)不同的國(guó)際研究和600多個(gè)患者中共有50％至70％的高危HPV清除率，在總研究人群中顯示了3個(gè)月和6個(gè)月標(biāo)準(zhǔn)化宮頸細(xì)胞學(xué)的一致性和顯著療效。HPV感染每年導(dǎo)致528000例宮頸癌病例和266000例宮頸癌死亡。1Papilocare?的CE標(biāo)志適用于整個(gè)歐盟，目前作為IIa類(lèi)醫(yī)療裝置在以下國(guó)家銷(xiāo)售：西班牙、法國(guó)、葡萄牙、意大利、比利時(shí)、盧森堡、立陶宛、拉脫維亞、波蘭、捷克共和國(guó)、匈牙利、保加利亞和羅馬尼亞。 一旦美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）確定了針對(duì)美國(guó)的監(jiān)管途徑，BioVaxys將在2021年第三季度實(shí)施詳細(xì)計(jì)劃，以建立相應(yīng)的能力來(lái)在美國(guó)營(yíng)銷(xiāo)和支持該品牌，并由BioVaxys為此提供資金。
BioVaxys首席執(zhí)行官James Passin表示：“我們很榮幸能與歐盟婦科腫瘤學(xué)和女性健康領(lǐng)域市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者Procare Health合作，這種變革性的合作充分利用了David Berd博士在腫瘤學(xué)和新型疫苗開(kāi)發(fā)領(lǐng)域的所有創(chuàng)新工作，以及我們最近在新冠病毒半抗原化病毒蛋白疫苗可行性臨床前開(kāi)發(fā)方面的成功經(jīng)驗(yàn)。我們期待著使用我們專(zhuān)有的半抗原化疫苗技術(shù)來(lái)解決女性健康方面亟待解決的巨大市場(chǎng)缺口，并以此為我們公司帶來(lái)新的實(shí)質(zhì)性收入來(lái)源。”
為獲得更大的確定性，BioVaxys目前對(duì)治療新冠病毒的能力暫不作任何明示或暗示聲明。
1. 世衛(wèi)組織。https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/sexually-transmitted-infections-(stis)
