綠葉制藥金斯明正式在華上市

上海2021年1月30日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團于1月30日舉行“歲月留金、明日記憶”金斯明^®中國上市會，宣布用于治療輕、中度阿爾茨海默病藥物——利斯的明透皮貼劑（注冊商標：金斯明^®）正式在中國上市。金斯明^®經(jīng)皮膚每日給藥一次，由綠葉制藥德國子公司Luye Pharma AG的透皮釋藥技術平臺開發(fā)和生產(chǎn)。Luye Pharma AG開發(fā)的利斯的明透皮貼劑已在美國、歐洲11國、泰國等國家和地區(qū)上市。

中國阿爾茨海默病患者群體龐大，照護壓力大

阿爾茨海默病已成為當下乃至未來人類所面臨的最大的全球公共健康和社會保健挑戰(zhàn)之一。隨著我國人口老齡化趨勢加快以及主要心血管疾病及相關因素流行趨勢增加等多種因素的影響，阿爾茨海默病的患病率和患者數(shù)量也呈逐年遞增的趨勢。據(jù)預測，2020年我國阿爾茨海默病患者約有900萬，2050年將達到2100萬^[i]。

面對日益龐大的患者群體，一方面，阿爾茨海默病造成的記憶障礙、認知異常等問題給老人的生活、健康造成嚴重威脅；另一方面，由于基本生活自理能力的下降，老人需要長期、全天候的家庭照護和社會保健服務，也給家庭和社會帶來沉重的經(jīng)濟和照護負擔。國內一項調查顯示：照護者中約57%為全天陪同，將近2/3的照護者表示感到輕度及以上的負擔^[ii]。

“阿爾茨海默病是最常見的不可逆的神經(jīng)退行性疾病，及早干預對于改善或延緩病情發(fā)展至關重要。”上海交通大學醫(yī)學院附屬精神衛(wèi)生中心老年病診治中心主任肖世富指出：“但在臨床診療實踐中，由于認識不足、病恥感、患者失智、失能等原因，導致就診晚、治療率低、停藥率高，治療依從性差，往往無法獲得最佳療效。安全、有效的治療方案，能夠明顯改善病情，減輕照料負擔，提高患者和家屬的生活質量，從而減輕疾病負擔。”

金斯明^®提升阿爾茨海默病治療安全性、依從性

利斯的明是目前治療輕、中度阿爾茨海默病的一線用藥，獲得多國權威指南推薦。金斯明^®改變給藥途徑，經(jīng)皮膚給藥，使藥物透過表皮由真皮內的血管吸收進入全身血液循環(huán)，達到有效血藥濃度，可明顯改善阿爾茨海默病患者認知功能和總體功能，且與利斯的明口服制劑療效相當。

與口服制劑相比，金斯明^®具有更好的安全性和依從性。在安全性方面，利斯的明透皮貼劑既不經(jīng)肝臟CYP450酶代謝，也不加重腎臟負擔；并可減少全身不良反應事件、尤其是胃腸道相關的不良反應。耐受性方面，利斯的明透皮貼劑提供平穩(wěn)、連續(xù)的給藥和持久的治療性血漿藥物濃度，更容易滴定至目標劑量，可使患者盡早開始高劑量用藥治療，有助于延緩病程發(fā)展。與此同時，一天一次的貼劑給藥形式，便利性更好，不僅能夠改善患者的用藥依從性，也能減少照料者的用藥管理時間。

中日醫(yī)院神經(jīng)科主任、老年醫(yī)學中心執(zhí)行主任彭丹濤表示：“相較口服制劑，透皮貼劑的載藥量更大，有助于延緩阿爾茨海默病的疾病發(fā)展、減輕癥狀。透皮貼劑使用方便，胃腸道不良反應小，對肝臟和腎臟的保護更好，能夠更好的幫助到那些吞咽困難、口服藥物不耐受、肝腎損傷以及有合并疾病、有消化道病史、出現(xiàn)精神癥狀不配合吃藥的患者、以及需要使用大劑量的患者群體。”

德國子公司專注透皮釋藥技術逾20年，后續(xù)產(chǎn)品迭代更新

作為金斯明^®的上市許可持有人，綠葉制藥集團德國子公司Luye Pharma AG超過20年專注于透皮貼劑的開發(fā)和生產(chǎn)，也是歐洲最大的獨立透皮系統(tǒng)制造商之一。憑借在透皮釋藥領域領先的研發(fā)實力、一流的制造技術，Luye Pharma AG長期為全球客戶提供透皮貼劑的一站式服務平臺。Luye Pharma AG開發(fā)的利斯的明透皮貼劑已于2013年開始，相繼在美國、歐洲11國、泰國等國家和地區(qū)上市。

除了一日一貼的金斯明^®，Luye Pharma AG還進一步開發(fā)了一周給藥兩次的利斯的明透皮貼劑（多日貼），該在研產(chǎn)品在歐洲的上市申請已獲得歐盟主管部門受理，并在國內進入臨床階段，有望為阿爾茨海默病患者帶來更多的治療選擇。

綠葉制藥聚焦中樞神經(jīng)治療領域，全球布局一系列新藥

包括阿爾茨海默病在內的中樞神經(jīng)治療領域是綠葉制藥集團長期聚焦的核心戰(zhàn)略領域之一。圍繞這一領域，公司已有一系列創(chuàng)新藥和創(chuàng)新制劑同步在中國和海外市場開發(fā)，涵蓋抑郁癥、帕金森病、精神分裂癥、雙相情感障礙等多個病種。

今年1月，治療精神分裂癥的創(chuàng)新制劑瑞欣妥^®已在中國獲得上市批準，這也是中國首個自主研發(fā)、開展全球注冊的、具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新微球制劑。另外，多個新藥已在美國、歐洲等國家和地區(qū)進入臨床后期或新藥上市申請階段。

“中樞神經(jīng)領域相關疾病不僅嚴重困擾患者的身心健康，也給患者的家庭乃至社會造成沉重負擔。”綠葉制藥（中國）總裁謝文敏表示：“中樞神經(jīng)領域是我們當下及未來的戰(zhàn)略重點，經(jīng)過多年的布局，我們希望充分發(fā)揮在這一領域的優(yōu)勢力量，為深受疾病困擾的患者帶來高品質的治療新選擇，為人類健康事業(yè)貢獻自己的力量！”