中國(guó)蘇州2021年1月15日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，其自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體KN046治療胸腺癌的Ⅱ期注冊(cè)臨床研究（研究編號(hào)：ENREACH-Thymic）完成首例患者給藥。
ENREACH-Thymic是一項(xiàng)評(píng)估KN046用于晚期胸腺癌的療效、安全性和耐受性的Ⅱ期、開放性、多中心注冊(cè)臨床研究，計(jì)劃在約15個(gè)研究中心開展，招募約66例患者，以獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）根據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的客觀緩解率（ORR）為主要終點(diǎn)。ENREACH-Thymic臨床試驗(yàn)的開展是基于KN046澳大利亞Ⅰ期試驗(yàn)中治療胸腺上皮腫瘤的臨床結(jié)果，其詳細(xì)數(shù)據(jù)將在2021年1月舉行的世界肺癌大會(huì)（WCLC 2020）上公布。
胸腺癌是一種罕見的侵襲性胸腺腫瘤，不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移性胸腺癌預(yù)后極差，對(duì)于含鉑化療治療失敗的患者，目前尚無獲批的標(biāo)準(zhǔn)治療；后線化療或靶向治療的客觀緩解率一般不足20%，中位生存期不足12個(gè)月，亟需有效的治療藥物提高患者的生存獲益。
ENREACH-Thymic的主要研究者、上海市胸科醫(yī)院放療科傅小龍教授表示：“胸腺是T細(xì)胞發(fā)育的重要器官，胸腺上皮腫瘤高表達(dá)PD-L1，因此有可能從免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療中獲益。我們很高興看到PD-L1/CTLA-4雙抗KN046在前期臨床試驗(yàn)中治療胸腺腫瘤患者的良好安全性、較高響應(yīng)率和持久應(yīng)答時(shí)間，我們希望這項(xiàng)Ⅱ期注冊(cè)臨床研究能夠順利進(jìn)行，解決尚未滿足的臨床需求?！?/p>
該項(xiàng)研究的共同主要研究者、上海市胸科醫(yī)院胸外科方文濤教授表示：“胸腺腫瘤是源于胸腺上皮的罕見腫瘤，難治性或復(fù)發(fā)性晚期胸腺腫瘤缺乏標(biāo)準(zhǔn)、有效的治療方案，患者生存預(yù)后差。我們希望能夠早日看到ENREACH-Thymic研究的積極數(shù)據(jù)，為患者帶來新的治療選擇?！?/p>
康寧杰瑞創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼總裁徐霆博士表示：“PD-(L)1和CTLA-4是兩個(gè)經(jīng)臨床驗(yàn)證有效的腫瘤免疫靶點(diǎn)，KN046是全球研發(fā)進(jìn)展領(lǐng)先的PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體。在澳大利亞的Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，KN046在胸腺上皮腫瘤患者中取得了令人鼓舞的數(shù)據(jù)，并獲得了美國(guó)FDA的胸腺上皮腫瘤孤兒藥資格認(rèn)定。此次Ⅱ期注冊(cè)研究完成首例患者給藥是推進(jìn)KN046全球開發(fā)的又一個(gè)重要里程碑，我們希望這款創(chuàng)新藥能夠成為治療胸腺腫瘤的突破性療法，為患者帶來顯著的生存獲益?！?/p>
關(guān)于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設(shè)計(jì)包括：采用機(jī)制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達(dá)的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞和中國(guó)已開展覆蓋非小細(xì)胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢(shì)。美國(guó)FDA基于在澳大利亞和中國(guó)取得的臨床試驗(yàn)結(jié)果，批準(zhǔn)KN046在美國(guó)直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046兩個(gè)注冊(cè)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥是一家專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤生物大分子藥物的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全面整合的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺(tái)。公司產(chǎn)品管線包括具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的八種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個(gè)產(chǎn)品在中國(guó)、美國(guó)、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2020年12月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理KN035（恩沃利單抗注射液）生物制品上市許可申請(qǐng)（BLA）。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)，和符合中國(guó)、美國(guó)和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計(jì)的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國(guó)際領(lǐng)先的，多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國(guó)和全球的患者。
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康寧杰瑞前瞻性陳述
本新聞稿包含與我們未來業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)表現(xiàn)和涉及康寧杰瑞未來事件或發(fā)展相關(guān)的聲明，這些聲明或構(gòu)成前瞻性陳述。此類陳述包括預(yù)測(cè)和估計(jì)及關(guān)聯(lián)的基本假設(shè)、有關(guān)未來財(cái)務(wù)結(jié)果、活動(dòng)、運(yùn)營(yíng)、服務(wù)、產(chǎn)品開發(fā)和潛在可能性的計(jì)劃、目標(biāo)、意圖和期望的陳述，以及有關(guān)未來表現(xiàn)的陳述。這些陳述或可用諸如"預(yù)期"、"期待"、"預(yù)計(jì)"、"打算"、"計(jì)劃"、"相信"、"尋求"、"估計(jì)"、"將"、"預(yù)測(cè)"或類似含義的詞語(yǔ)來標(biāo)識(shí)。我們還可能會(huì)在其他報(bào)告、演示文稿、交付給股東的材料和新聞稿中做出前瞻性陳述。此外，公司的代表或不時(shí)會(huì)做出口頭的前瞻性陳述。此類陳述基于的是康寧杰瑞的管理和業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)的當(dāng)前預(yù)期和某些假設(shè)，其中有很多陳述難以預(yù)測(cè)，且通常超出康寧杰瑞的管控。這些陳述受多種風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，包括但不限于研發(fā)、后續(xù)臨床數(shù)據(jù)和分析中固有的不確定性；監(jiān)管機(jī)構(gòu)決定是否及何時(shí)批準(zhǔn)任何此類產(chǎn)品候選物提交的藥物、設(shè)備或生物學(xué)申請(qǐng)；如果產(chǎn)品候選物獲得批準(zhǔn)，無法保證產(chǎn)品候選物可獲得商業(yè)成功；治療替代物是否能夠在未來獲得批準(zhǔn)和商業(yè)成功；康寧杰瑞從外部增長(zhǎng)機(jī)會(huì)獲益的能力；匯率趨勢(shì)和現(xiàn)行利率、成本控制政策的影響及其隨后的變化；已發(fā)行股票的平均數(shù)量和康寧杰瑞的披露。如果上述一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)或不確定性出現(xiàn)，或基本假設(shè)未發(fā)生或假定被證明錯(cuò)誤，康寧杰瑞的實(shí)際經(jīng)營(yíng)結(jié)果、表現(xiàn)或業(yè)績(jī)可能較相關(guān)前瞻性陳述中明確或暗含的描述呈現(xiàn)（正面或負(fù)面）變化。除適用法律的要求外，無論出于新信息、未來事件還是其他原因，康寧杰瑞均無義務(wù)公開更新任何前瞻性陳述。
