美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2021年1月13日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,今日宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經(jīng)正式受理創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合達(dá)攸同®(貝伐珠單抗注射液)治療一線肝癌患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)(sNDA)。此次為達(dá)伯舒®的第五項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng),也是關(guān)于達(dá)攸同®的第四項(xiàng)適應(yīng)癥的申請(qǐng)。
達(dá)伯舒®于2018年12月首次獲NMPA批準(zhǔn)用于至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。另外,NMPA于2020年4月受理了達(dá)伯舒®聯(lián)合含鉑化療用于治療一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的上市申請(qǐng);于2020年8月受理了達(dá)伯舒®聯(lián)合含鉑化療用于治療一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的上市申請(qǐng);于2021年1月受理了達(dá)伯舒®用于治療二線鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的上市申請(qǐng)。此外,達(dá)攸同®已獲NMPA批準(zhǔn)包括晚期非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤在內(nèi)的三個(gè)適應(yīng)癥。
此次新適應(yīng)癥申請(qǐng)是基于一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放、III期對(duì)照臨床研究(ORIENT-32) -- 達(dá)伯舒®聯(lián)合達(dá)攸同®用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的一線治療?;谄谥蟹治鼋Y(jié)果的獨(dú)立數(shù)據(jù)委員會(huì)(iDMC)審核,達(dá)伯舒®聯(lián)合達(dá)攸同®對(duì)比索拉非尼單藥治療,顯著延長(zhǎng)了總生存期(OS)和無(wú)進(jìn)展生存期(PFS),達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)。
ORIENT-32研究的主要研究者,復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉院士表示:“我們非常欣喜地看到,達(dá)伯舒®聯(lián)合達(dá)攸同®對(duì)比索拉非尼單藥治療,顯著延長(zhǎng)了OS和PFS,達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn),并在2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲年會(huì)(ESMO ASIA)線上會(huì)議以優(yōu)選口頭報(bào)告形式公布了ORIENT-32的臨床研究結(jié)果。這是全球首個(gè)PD-1單抗聯(lián)合治療顯著改善晚期一線肝癌的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期的隨機(jī)對(duì)照研究,具有重大意義。”
信達(dá)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示:“肝癌是我國(guó)發(fā)病率第四位、死亡率第二位的惡性腫瘤,盡管治療技術(shù)在進(jìn)步,但尚有大量未被滿足的臨床需求。此次申請(qǐng)被NMPA受理,意味著達(dá)伯舒®聯(lián)合達(dá)攸同®在肝癌適應(yīng)癥探索方面取得重要進(jìn)展。我們將積極配合監(jiān)管機(jī)構(gòu),希望推動(dòng)該適應(yīng)癥早日獲批,盡快為一線肝癌患者提供更多治療選擇。”
關(guān)于ORIENT-32研究
ORIENT-32研究是一項(xiàng)比較達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合達(dá)攸同®(貝伐珠單抗注射液)與索拉非尼在晚期肝癌一線治療中的療效和安全性的隨機(jī)、對(duì)照、開(kāi)放的多中心III期臨床研究(ClinicalTrials.gov, NCT 03794440)。主要研究終點(diǎn)是總生存期(OS)和由獨(dú)立影像學(xué)評(píng)審委員會(huì)(IRRC)根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。
ORIENT-32 III期研究共入組571例受試者,按照2:1隨機(jī)入組,分別接受達(dá)伯舒®聯(lián)合達(dá)攸同®或索拉非尼進(jìn)行治療,直至發(fā)生疾病進(jìn)展、不可耐受的毒性、撤銷知情同意、死亡或方案規(guī)定的其他應(yīng)停止治療的情況,以先發(fā)生者為準(zhǔn)。
關(guān)于肝癌
肝癌是全世界范圍內(nèi)常見(jiàn)的消化系統(tǒng)惡性腫瘤,中國(guó)的肝癌患者占全球數(shù)量的一半左右,肝癌嚴(yán)重地威脅著我國(guó)人民的生命和健康。肝癌的病理類型主要是肝細(xì)胞癌(hepatocellular carcinoma,HCC),占85%~90%;還有少數(shù)為肝內(nèi)膽管癌(intrahepatic cholangiocarcinoma,ICC)和HCC-ICC 混合型等。在我國(guó),HCC主要由乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)和/或丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)感染引起。
關(guān)于達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)
達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)是信達(dá)生物制藥和禮來(lái)制藥在中國(guó)共同合作研發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤,并入選2019版中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)淋巴瘤診療指南。達(dá)伯舒®已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄,成為全國(guó)首個(gè),也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
2020年4月,NMPA正式受理達(dá)伯舒®聯(lián)合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請(qǐng)。2020年5月,達(dá)伯舒®聯(lián)合健擇®和鉑類化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的III期研究達(dá)到主要研究終點(diǎn),達(dá)伯舒®單藥二線治療晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達(dá)到主要研究終點(diǎn)。2020年8月,NMPA正式受理達(dá)伯舒®聯(lián)合健擇®(注射用吉西他濱)和鉑類化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請(qǐng)。2021年1月,NMPA正式受理達(dá)伯舒®用于治療二線鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的新適應(yīng)癥申請(qǐng)以及達(dá)伯舒®聯(lián)合達(dá)攸同®用于治療一線肝癌患者的新適應(yīng)癥申請(qǐng)。
達(dá)伯舒®是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子,從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性,從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過(guò)二十多個(gè)臨床研究(其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn))正在進(jìn)行,以評(píng)估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時(shí)正在全球開(kāi)展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
關(guān)于達(dá)攸同®(貝伐珠單抗注射液)
達(dá)攸同®為貝伐珠單抗注射液生物類似藥,又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過(guò)程中重要的因子,在多數(shù)人類腫瘤內(nèi)皮細(xì)胞中過(guò)度病理表達(dá)??筕EGF抗體,可以高親和力地選擇性結(jié)合VEGF,通過(guò)阻斷VEGF與其血管內(nèi)皮細(xì)胞表面上的受體結(jié)合,阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號(hào)通路的傳導(dǎo),從而抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的生長(zhǎng)、增殖、遷移以及血管新生,降低血管滲透性,阻斷腫瘤組織的血液供應(yīng),抑制腫瘤細(xì)胞的增殖和轉(zhuǎn)移,誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡,從而達(dá)到抗腫瘤的治療效果。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來(lái),全球已獲批其用于治療包括非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個(gè)實(shí)體瘤,其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認(rèn)可。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信,達(dá)于行”,開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。
自成立以來(lái),公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域,其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng), 4個(gè)產(chǎn)品(信迪利單抗注射液,商品名:達(dá)伯舒®,英文商標(biāo):TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達(dá)攸同®,英文商標(biāo):BYVASDA ®;阿達(dá)木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標(biāo):SULINNO ®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達(dá)伯華®,英文商標(biāo):HALPRYZA®)獲得NMPA批準(zhǔn)上市, 4個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有15個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄,成為全國(guó)首個(gè),也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì),包括眾多海歸專家,并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com。
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