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開拓藥業(yè)普克魯胺治療COVID-19臨床試驗取得積極結果:顯著降低住院率和重癥率

2020-12-11 19:13 12661
開拓藥業(yè)有限公司欣然宣布,從正在巴西進行的普克魯胺治療COVID-19臨床研究項目負責人(Andy Goren博士)處獲悉,該臨床試驗初步結果顯示普克魯胺治療COVID-19患者突出的效果及良好的安全性。

蘇州2020年12月11日 /美通社/ -- 開拓藥業(yè)有限公司(股票代碼:9939.HK,以下簡稱:“開拓藥業(yè)”)欣然宣布,從正在巴西進行的普克魯胺治療COVID-19臨床研究項目負責人(Andy Goren博士)處獲悉,該臨床試驗初步結果顯示普克魯胺治療COVID-19患者突出的效果及良好的安全性。

普克魯胺是開拓藥業(yè)自主研發(fā)的新一代雄激素受體(AR)拮抗劑,目前正在中國和美國進行前列腺癌和乳腺癌治療的I-III期臨床試驗。COVID-19在全球暴發(fā)后,開拓藥業(yè)發(fā)現(xiàn)普克魯胺在阻斷AR信號同時,可以降低ACE-2及TMPRSS2蛋白的表達,后者是新冠病毒進入宿主細胞的兩個關鍵蛋白。普克魯胺治療COVID-19的臨床試驗(NCT04446429)是一項隨機、雙盲和安慰劑對照的臨床試驗,旨在探索普克魯胺在人體內(nèi)延緩新冠病毒感染過程中的作用,從而減少COVID-19患者自輕癥到重癥的惡化。其共同主要終點包括30天內(nèi)因COVID-19住院的受試者百分比和臨床癥狀評估(采用7分等級量表,如使用呼吸機和死亡百分比)。該臨床試驗是由美國項目負責人和巴西研究者發(fā)起,開拓藥業(yè)資助。根據(jù)114名普克魯胺組受試者和100名安慰劑對照組受試者的初步結果分析顯示,普克魯胺組的住院率為0.8%,使用呼吸機百分比為0%,死亡百分比為0%;對照組住院率為27.0%,使用呼吸機百分比為9%,死亡百分比為2%。

同時截止到2020年12月8日,下表展示了從第0天到第30天的rtPCR陽性試驗百分比。


普克魯胺組

對照組

rtPCR 陽性  (%) 第0天

100%

100%

rtPCR 陽性  (%) 第3天

100%

100%

rtPCR 陽性  (%) 第7天

42.5%

93.8%

rtPCR 陽性  (%) 第14天

15.0%

56.2%

rtPCR 陽性 (%) 第30天

10.0%

43.8%

從第7天開始,普克魯胺組病毒陽性患者相比較對照組明顯減少,該趨勢一直延續(xù)到第30天的結果。(rtPCR,即RT-PCR,是通過引物和探針與新冠病毒核酸特異性的RNA區(qū)域高度匹配,一旦檢測到,即可判斷為“陽性”。)

據(jù)公司獲悉,最終臨床研究報告將于2021年1月完成。

開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示:“普克魯胺作為AR拮抗劑,可以用于腫瘤和非腫瘤AR相關疾病的治療,短期用藥(1-2周)用于治療COVID-19患者,安全性可控。我們非常高興地看到普克魯胺在治療COVID-19的臨床試驗中獲得積極結果,普克魯胺有望通過降低TMPRSS2和ACE-2蛋白的表達,減少COVID-19患者自輕癥到重癥的惡化。目前我們正在中國和美國等國家積極準備國際多中心的III期臨床試驗,并希望獲得普克魯胺治療COVID-19的緊急使用授權,盡早讓更多COVID-19患者受益于普克魯胺的治療。”

關于開拓藥業(yè)

開拓藥業(yè)成立于2009年,專注發(fā)展?jié)撛凇癰est-in-class”和“first-in-class”創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化,致力成為創(chuàng)新療法研究、開發(fā)及商業(yè)化的領軍企業(yè)。公司經(jīng)過多年的發(fā)展,以雄激素受體(AR)相關疾病為核心,研發(fā)多通道產(chǎn)品組合,產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領域,包括前列腺癌、乳腺癌、肝癌、新冠、脫發(fā)和痤瘡等。開拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線,包括5款正在開展臨床研究的產(chǎn)品雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑制劑和Hedgehog抑制劑,以及正在進行臨床前研究的PD-L1/TGF-β雙靶點抗體、AR-Degrader和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的60多項專利,多個項目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項。2020年5月22日,開拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市,股票代碼:9939.HK。歡迎訪問公司網(wǎng)站:www.kintor.com.cn

消息來源:開拓藥業(yè)
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