美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2020年12月8日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天在第62屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)和博覽會(huì)（ASH 2020）公布了兩項(xiàng)關(guān)于Parsaclisib作為一種強(qiáng)效、高選擇性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制劑，用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（CITADEL-203）和邊緣區(qū)淋巴瘤（CITADEL-204）的II期研究數(shù)據(jù)。本次ASH年會(huì)于2020年12月5日至8日在線上召開(kāi)。Parsaclisib由Incyte研發(fā)，信達(dá)生物與Incyte在中國(guó)聯(lián)合開(kāi)發(fā)。
此次公布的兩項(xiàng)研究CITADEL-203和-204的主要終點(diǎn)是客觀緩解率（ORR）；次要終點(diǎn)包括緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）、安全性和耐受性。所有基于放射學(xué)的終點(diǎn)結(jié)果均基于獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）評(píng)估。
符合條件的患者在八周內(nèi)每天一次接受20 mg的Parsaclisib，隨后接受每周兩次（每周用藥劑量組[WG]）20 mg或每天一次2.5 mg（每日用藥劑量組[DG]）的治療方案。最終，選擇了每日一次劑量作為首選方案，允許最初入組WG的患者轉(zhuǎn)換為DG方案。會(huì)議公布了DG組和所有患者的數(shù)據(jù)。
CITADEL研究的關(guān)鍵結(jié)果包括：
ORR（95%CI），% |
mDOR（95%CI），月 |
mPFS（95%CI），月 |
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CITADEL-203：R/R濾泡性淋巴瘤 |
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DG（N=95） |
75（65-83） |
14.7（12.0-17.5） |
15.8（13.8-19.1） |
所有（N=118） |
73（64-81） |
15.9（12.0-NE） |
15.8（13.2-19.3） |
CITADEL-204：R/R邊緣區(qū)淋巴瘤 |
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DG（N=72） |
56.9（44.7-68.6） |
NR（8.1-NE） |
NR（11.0-NE） |
所有（N=100） |
57.0（46.7-66.9） |
12.0（9.3-NE） |
19.4（13.7-NE） |
R/R：復(fù)發(fā)或難治性；ORR：客觀緩解率；mDOR：中位緩解持續(xù)時(shí)間（緩解者報(bào)告結(jié)果）；mPFS：中位無(wú)進(jìn)展生存期；DG：每日給藥劑量組。 |
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在所有研究中，Parsaclisib普遍耐受良好，安全性可控。
信達(dá)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示，“我們很高興看到在ASH 2020中展現(xiàn)了令人鼓舞的CITADEL兩項(xiàng)研究結(jié)果，突顯了Parsaclisib有潛力成為復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者的治療選擇。一項(xiàng)關(guān)鍵性II期注冊(cè)試驗(yàn)正在中國(guó)進(jìn)行中，旨在評(píng)估Parsaclisib對(duì)于復(fù)發(fā)和難治性濾泡性淋巴瘤或邊緣區(qū)淋巴瘤患者的有效性和安全性，我們將根據(jù)研究結(jié)果，積極與監(jiān)管部門(mén)溝通，早日為中國(guó)復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者帶來(lái)更多治療選擇。”
2018年12月，信達(dá)生物與Incyte就Parsaclisib（PI3Kδ抑制劑）等三個(gè)處于臨床試驗(yàn)階段的候選藥物達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款，信達(dá)生物擁有Parsaclisib及其他兩個(gè)候選藥物在中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。目前信達(dá)生物正在中國(guó)進(jìn)行一項(xiàng)重要的II期注冊(cè)試驗(yàn)，旨在評(píng)估Parsaclisib對(duì)于復(fù)發(fā)和難治性濾泡性淋巴瘤或邊緣區(qū)淋巴瘤患者的有效性和安全性。
相關(guān)報(bào)告結(jié)果可在ASH網(wǎng)站獲取：https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting; ＃338（口頭報(bào)告，CITADEL-204），＃2935（海報(bào)，CITADEL-203）。
關(guān)于濾泡性淋巴瘤/邊緣區(qū)淋巴瘤
濾泡性淋巴瘤是一種B細(xì)胞淋巴瘤，病因?yàn)橹行募?xì)胞和中心母細(xì)胞的特定類(lèi)型B細(xì)胞不受控制的分裂。雖然濾泡性淋巴瘤被歸類(lèi)為惰性淋巴瘤，且目前化學(xué)免疫療法已取得良好療效，但仍經(jīng)常復(fù)發(fā)并伴有侵襲性疾病，可能導(dǎo)致患者在1~2 年內(nèi)死亡。復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤的治療選擇方面仍存在未被滿足的醫(yī)療需求。
邊緣區(qū)淋巴瘤也是一種惰性 B 細(xì)胞淋巴瘤。雖然BTK抑制劑已經(jīng)在美國(guó)批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤，但使用BTK抑制劑治療后報(bào)告的無(wú)病生存期較短，因此需要在BTK抑制劑的基礎(chǔ)上繼續(xù)開(kāi)發(fā)新的治療方案。
關(guān)于Parsaclisib
Parsaclisib（IBI-376）是一種強(qiáng)效、高選擇性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制劑。目前正在評(píng)估Parsaclisib作為單一療法在數(shù)項(xiàng)II期試驗(yàn)中對(duì)非霍奇金淋巴瘤（濾泡性淋巴瘤、邊緣區(qū)淋巴瘤和套細(xì)胞淋巴瘤）和自身免疫性溶血性貧血的治療效果。此外， Incyte也正在進(jìn)行Parsaclisib和ruxolitinib聯(lián)合治療骨髓纖維化患者的注冊(cè)臨床試驗(yàn)。Incyte也計(jì)劃開(kāi)展一項(xiàng)試驗(yàn)以評(píng)估parsaclisib聯(lián)合tafasitamab治療彌漫性B細(xì)胞淋巴瘤。
2018年12月，信達(dá)生物與Incyte就Parsaclisib（PI3Kδ抑制劑）等三個(gè)處于臨床試驗(yàn)階段的候選藥物達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款，信達(dá)生物擁有Parsaclisib及其他兩個(gè)候選藥物在中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)， 4個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA ®；阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類(lèi)似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®）獲得NMPA批準(zhǔn)上市, 4個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為唯一一個(gè)進(jìn)入新版國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
