上海2020年11月24日 /美通社/ -- 2020年10月29日，勃林格殷格翰-禮來(lái)聯(lián)合宣布，已正式向中國(guó)藥品監(jiān)督管理局遞交其糖尿病聯(lián)盟旗下SGLT2抑制劑恩格列凈片（商品名：歐唐靜）用于治療伴或不伴糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭成人患者的注冊(cè)申請(qǐng)。這是恩格列凈在中國(guó)申請(qǐng)的第二個(gè)適應(yīng)癥，值得一提的是，該適應(yīng)癥實(shí)現(xiàn)了與美國(guó)和歐盟同步遞交注冊(cè)申請(qǐng)，遞交僅晚于美國(guó)6天，這在行業(yè)內(nèi)也是走在前列。此前，恩格列凈在中國(guó)已批準(zhǔn)用于治療2型糖尿病，配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，可單藥、聯(lián)合二甲雙胍或聯(lián)合二甲雙胍和磺脲類(lèi)藥物治療改善2型糖尿病患者的血糖控制。
心力衰竭是一種常見(jiàn)的，且非常嚴(yán)重的慢性心血管疾病，主要表現(xiàn)為呼吸困難、疲乏和液體潴留（肺淤血、體循環(huán)淤血及外周水腫）等[1]。心力衰竭影響全球超過(guò)6000萬(wàn)人 [2]，數(shù)據(jù)顯示，發(fā)達(dá)國(guó)家的心衰患病率為1.5%-2.0%，其中70歲及70歲以上人群患病率大于或等于10%[1]。2019最新研究顯示，我國(guó)心衰患者達(dá)1370萬(wàn)[3]，35歲成人心衰患病率為1.3%[3]。
心力衰竭是全球面臨的最嚴(yán)重、最危急的健康問(wèn)題之一，近30多年來(lái)，雖然針對(duì)心衰的發(fā)生機(jī)制、病理生理及防治研究均取得了顯著成效，但心衰的整體預(yù)后仍較差，病死率和再住院率均較高。國(guó)外研究顯示，心衰住院患者的30天、1年、5年病死率分別為10.4%、22%、42.3%[4]?，F(xiàn)有組合用藥治療下心衰患者5年生存率與某些惡性腫瘤相當(dāng)，且尚無(wú)可為心衰患者提供充分腎臟保護(hù)的治療選擇。心力衰竭在全球范圍內(nèi)有著巨大、迫切的未滿足的臨床醫(yī)療需求，亟需尋找新的潛在療法。
恩格列凈用于治療射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭成人患者的注冊(cè)申請(qǐng)主要基于EMPEROR心力衰竭研究中的EMPEROR-Reduced研究。EMPEROR-Reduced研究達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)，該臨床試驗(yàn)結(jié)果已于今年發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，并受到世界各國(guó)醫(yī)學(xué)界的廣泛關(guān)注。
禮來(lái)中國(guó)高級(jí)副總裁、藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示：“心力衰竭是一種進(jìn)行性、衰弱性和潛在致命性疾病，嚴(yán)重降低患者的生存質(zhì)量，影響其心臟和腎功能。EMPEROR-Reduced研究強(qiáng)大的證據(jù)表明，射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭成人患者在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上應(yīng)用恩格列凈可降低心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)并減緩其腎臟損害進(jìn)展，該新療法有望在未來(lái)改變?nèi)驍?shù)千萬(wàn)心衰患者的生活。恩格列凈將為這個(gè)存在著巨大未滿足醫(yī)療需求的疾病開(kāi)創(chuàng)全新的治療局面。目前，我們正在進(jìn)行的EMPEROR-Preserved 研究還在進(jìn)一步探索恩格列凈用于射血分?jǐn)?shù)保留的成人心衰患者的治療，未來(lái)可期！”
勃林格殷格翰大中華區(qū)醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)人張維博士表示：“為中國(guó)患者盡早帶來(lái)創(chuàng)新、有效且安全的治療方案一直是我們努力的方向。恩格列凈于2018年在中國(guó)上市，為中國(guó)糖尿病患者和醫(yī)生帶來(lái)了全新的、極具價(jià)值的治療選擇。如今，其用于治療射血分?jǐn)?shù)降低的成人心力衰竭患者適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)的遞交，再次肯定了恩格列凈在心衰治療領(lǐng)域的重大臨床價(jià)值。我們期待著與相關(guān)部門(mén)緊密合作推動(dòng)該適應(yīng)癥的獲批，讓中國(guó)心衰患者能盡早地獲益于這一創(chuàng)新的藥物，減輕心衰給患者家庭和社會(huì)帶來(lái)的負(fù)擔(dān)，助力‘健康中國(guó)2030’。”
參考文獻(xiàn)： |
[1] 中國(guó)心力衰竭診斷和治療指南2018，中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)心力衰竭學(xué)組, 中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)心力衰竭專(zhuān)業(yè)委員會(huì), 中華心血管病雜志編輯委員會(huì).中華心血管病雜志, 2018,46(10) : 760-789. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0253-3758.2018.10.004 |
[2] GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Lancet 2017;390:1211; 2.; |
[3] Hao, G,et al. European Journal of Heart Failure, 21(11), 1329–1337； |
[4] 心力衰竭合理用藥指南（第2版），國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委合理用藥專(zhuān)家委員會(huì)，中國(guó)藥師協(xié)會(huì)，《中國(guó)醫(yī)學(xué)前沿雜志》2019 年第 11 卷第 7 期，DOI ：10.12037/YXQY.2019.07-01 |
