ARAMIS最終分析：達羅他胺顯著延長非轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者整體生存

• 非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者（nmCRPC）接受達羅他胺聯(lián)合去勢治療（ADT），與安慰劑聯(lián)合ADT相比，患者的總生存期（OS）有顯著改善（HR=0.69，95% CI 0.53-0.88；p=0.003）
• 達羅他胺顯著改善所有其他次要終點，包括至首次細胞毒化療時間和至首次癥狀性骨骼事件（SSE）時間
• 最終分析的安全性數(shù)據(jù)與早期分析結(jié)果一致，不良事件發(fā)生率與單用ADT總體相當(dāng)

柏林2020年9月10日 /美通社/ -- 《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表了達羅他胺III期ARAMIS研究在非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者（nmCRPC）中預(yù)先設(shè)定的最終OS分析的全部數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)部分已于2020年5月召開的美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）2020線上學(xué)術(shù)會議上公布。

“通過正在進行的研究，我們已經(jīng)確定了將nmCRPC患者的治療重點放在延長生存和減少不良反應(yīng)上。達羅他胺的研究結(jié)果令人鼓舞，醫(yī)生將更有信心應(yīng)對患者的治療需求，包括改善療效、延緩死亡和提高治療耐受性?！?nbsp;ARAMIS研究主要研究者，法國Gustave Roussy 研究所醫(yī)學(xué)教授Karim Fizazi博士介紹。

與安慰劑聯(lián)合ADT組相比，接受達羅他胺聯(lián)合ADT治療的患者其OS顯著延長，全因死亡風(fēng)險降低31% （HR=0.69, 95% CI 0.53-0.88；p=0.003）。盡管安慰劑組中超過一半（55%）的患者（554例患者中有307例）在最終分析的截止期（2019年11月15日）時接受了達羅他胺或其他延長生命的治療，但同樣觀察到了OS的獲益。

通過對總體研究人群進行中位29個月的擴展隨訪，達羅他胺較好的安全性得以持續(xù)體現(xiàn)。與早期分析相比，因不良反應(yīng)（AEs）停藥率未增加，兩組患者均有9%發(fā)生上述情況。

ARAMIS研究的更新數(shù)據(jù)也證實達羅他胺聯(lián)合ADT對中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）影響小，發(fā)生精神和認(rèn)知障礙的可能性低。達羅他胺在臨床前研究和健康人中的低血腦屏障透過率低可以解釋這一現(xiàn)象。^[1],[2]

關(guān)于ARAMIS研究

ARAMIS研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期研究，該研究旨在接受去勢治療（ADT）且疾病轉(zhuǎn)移風(fēng)險高的nmCRPC患者中，評估達羅他胺的安全性和有效性。在臨床研究中，1509例患者按2：1的比例隨機分為兩組，一組口服達羅他胺600毫克每日兩次聯(lián)合ADT，另一組口服安慰劑聯(lián)合ADT。研究允許有癲癇病史的患者參與。

此前發(fā)表的ARAMIS研究結(jié)果表明，主要療效終點無轉(zhuǎn)移生存期（MFS）顯著改善，達羅他胺聯(lián)合ADT組的中位無轉(zhuǎn)移生存期為40.4個月，安慰劑組為18.4個月（p<0.001）。

關(guān)于Nubeqa^? （達羅他胺）

達羅他胺由拜耳公司和芬蘭一家全球運營的制藥公司Orion聯(lián)合開發(fā)。該產(chǎn)品已于2020年3月在歐盟獲得批準(zhǔn)，商品名為Nubeqa^®，用于治療具有高風(fēng)險進展為轉(zhuǎn)移性疾病的患有非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的男性患者。達羅他胺已經(jīng)在美國、澳大利亞、巴西、加拿大以及日本獲得了監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，其他地區(qū)的申請正在進行或計劃中。

達羅他胺是一種雄激素受體抑制劑（ARi），其獨特的化學(xué)結(jié)構(gòu)與受體結(jié)合具有很高的親和力，展現(xiàn)出很強的拮抗活性，從而抑制受體功能和前列腺癌細胞的生長。該化合物也正在一項III期ARASENS研究中用于轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌的研究。有關(guān)上述研究的信息，請訪問http://www.clinicaltrials.gov。

關(guān)于去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）

前列腺癌是全球第二常見的男性惡性腫瘤。2018年，估計有120萬男性診斷為前列腺癌，全世界約有358,000人死于前列腺癌。^[3]前列腺癌是男性因癌癥死亡的第五大死因。前列腺是男性生殖系統(tǒng)的一部分，前列腺癌由前列腺內(nèi)的細胞異常增殖引起，^[4]主要影響50歲以上的男性，患病風(fēng)險隨年齡的增長而增加。^[5]

治療方法包括外科手術(shù)、放射治療和使用激素受體拮抗劑等藥物，即阻止睪酮形成或阻止其在目標(biāo)位置作用。^[6]然而，幾乎在所有病例中，癌癥最終都會對傳統(tǒng)激素療法產(chǎn)生抵抗。^[7]

非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）是指即使經(jīng)ADT治療且當(dāng)體內(nèi)睪酮降至極低水平，癌癥仍然持續(xù)進展的一種晚期疾病類型。在進展性nmCRPC患者中，更短的前列腺特異性抗原（PSA）倍增時間與更快發(fā)生首次轉(zhuǎn)移及死亡相關(guān)。大約三分之一的nmCRPC患者在兩年內(nèi)發(fā)生轉(zhuǎn)移。^[8]

關(guān)于拜耳腫瘤業(yè)務(wù)部門

拜耳公司秉承“科技創(chuàng)造美好生活”的使命，持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新型產(chǎn)品組合。拜耳腫瘤業(yè)務(wù)部門目前包括六個腫瘤產(chǎn)品和在各個臨床開發(fā)階段的幾種其他化合物。這些產(chǎn)品共同體現(xiàn)了公司優(yōu)先考慮對癌癥治療方式產(chǎn)生變革的靶點和信號通路的研究方法。

關(guān)于拜耳

拜耳作為一家跨國公司，在生命科學(xué)領(lǐng)域的健康與營養(yǎng)方面具有核心競爭力。公司致力于通過產(chǎn)品和服務(wù)，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰(zhàn)，造福人類。同時，集團還通過科技創(chuàng)新和業(yè)務(wù)增長來提升盈利能力并創(chuàng)造價值。拜耳致力于可持續(xù)發(fā)展。在全球，拜耳品牌代表著可信、可靠及優(yōu)質(zhì)。在2019財年，拜耳的員工人數(shù)約為104,000名，銷售額為435億歐元，資本支出為29億歐元，研究開發(fā)投入為53億歐元。更多信息請見www.bayer.com。

前瞻性聲明

本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當(dāng)前設(shè)想和預(yù)測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風(fēng)險、不確定性和其它因素均可能導(dǎo)致公司未來的實際運營結(jié)果、財務(wù)狀況、發(fā)展或業(yè)績與上述前瞻性表述中所作出的估計產(chǎn)生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網(wǎng)站http://www.bayer.com/上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責(zé)任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發(fā)生的事件或發(fā)展。